Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę doświadczeń pacjentów z mojej hematologii onkologicznej (MyHOPE™) w zakresie cyfrowej opieki nad szpiczakiem mnogim (MM) u pacjentów z MM (MyHOPE™)

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane, pilotażowe badanie mające na celu ocenę doświadczeń pacjentów z mojej hematologii onkologicznej (MYHOPE™) w sieci cyfrowej opieki nad szpiczakiem mnogim (MM) u pacjentów z MM

NDS-MM-004 to wieloośrodkowe, randomizowane, pilotażowe badanie oceniające platformę MyHOPE dla szpiczaka mnogiego (MM) u pacjentów z MM. Platforma MyHOPE for MM jest zatwierdzonym urządzeniem badawczym wyprodukowanym przez firmę Amalgam Rx, Inc. i zaprojektowanym w celu zapewnienia pacjentom wszechstronnego zestawu narzędzi i zasobów wspierających pacjenta w całym doświadczeniu z MM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Cliinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-507
        • University of Arizona
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • James R Berenson MD Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258-5472
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Innovation Clinical Research of the Pacific
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partner Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Newland Medical Associates, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Tri County Hematology Oncology
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Medical Oncology Associates
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego
  • Pacjent musi mieszkać w USA.

  • Pacjenci należący do każdej z poniższych podgrup, w jednym z następujących punktów czasowych, będą kwalifikować się do wpisu:

    1. Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi kwalifikuje się do przeszczepu
    2. Pacjenci poddawani pierwszej ASCT
    3. Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi – niekwalifikujący się do przeszczepu
    4. Nawracający i/lub oporny na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi na schorzenie, które w opinii badacza uniemożliwiłoby udział, takie jak niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, analfabetyzm lub niemożność mówienia, czytania i pisania w języku angielskim.
  • Pacjent przebywa w hospicjum.
  • Pacjent otrzymuje lub otrzymał badany środek < 28 dni przed randomizacją lub w trakcie tego badania pilotażowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja pacjenta + portal HCP (kohorta 1)
Kohorta 1 ma ocenić, w jaki sposób pacjenci będą korzystać z aplikacji pacjenta po połączeniu w czasie rzeczywistym z portalem dla pracowników służby zdrowia (HCP)
Urządzenie: MyHOPE™ dla szpiczaka mnogiego
Platforma MyHOPE for MM ma na celu zapewnienie pacjentom narzędzi i zasobów wspierających ich w ich ogólnym doświadczeniu z MM. Pacjenci mogą udostępniać swoje dane za pośrednictwem pliku PDF lub pokazując swoje urządzenie zespołowi opieki podczas wizyt w klinice.
Urządzenie: Portal HCP MyHope
Został zaprojektowany, aby zapewnić HCP możliwość przeglądania danych pacjentów i powiadomień o objawach (tylko kohorta 1), aby zapewnić wsparcie między wizytami w klinice i ułatwić dialog podczas wizyt w klinice.
Eksperymentalny: Sama aplikacja pacjenta (kohorta 2)
Kohorta 2 ma na celu ocenę, w jaki sposób pacjenci będą korzystać z aplikacji pacjenta w przypadku braku połączenia z portalem dla pracowników służby zdrowia, a tym samym udostępniania danych w czasie rzeczywistym w portalu dla pracowników służby zdrowia
Urządzenie: MyHOPE™ dla szpiczaka mnogiego
Platforma MyHOPE for MM ma na celu zapewnienie pacjentom narzędzi i zasobów wspierających ich w ich ogólnym doświadczeniu z MM. Pacjenci mogą udostępniać swoje dane za pośrednictwem pliku PDF lub pokazując swoje urządzenie zespołowi opieki podczas wizyt w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczne wskaźniki kwalifikowalności i rekrutacji na miesiąc pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
definiuje się jako liczbę pacjentów z MM, którzy spełnili kryteria włączenia na ośrodek badawczy/miesiąc)
Do 12 miesięcy
Średnie tygodniowe wskaźniki logowania użytkowników w okresie obserwacji pacjentów z MM i pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
jest definiowana jako liczba prób zalogowania się użytkownika/tydzień
Do 6 miesięcy
Czas trwania obserwacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
jest zdefiniowany jako średnia, mediana i zakres czasu od pierwszego logowania każdego użytkownika do jego ostatniego logowania do Aplikacji Pacjenta lub do Portalu HCP
Do 6 miesięcy
Wskaźniki ukończenia wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jest zdefiniowany jako liczba punktów danych, które zostały zakończone, podzielona przez liczbę punktów danych, które mogły zostać ukończone w każdym określonym punkcie czasowym, w stosunku do daty rejestracji każdego uczestnika
Do 6 miesięcy
Częstotliwość dostępu użytkowników według funkcji i miesiąca w stosunku do daty rejestracji każdego uczestnika
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Określa, jak często pacjenci uzyskują dostęp do różnych funkcji aplikacji miesięcznie w stosunku do daty rejestracji każdego uczestnika
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, dla których pracownicy służby zdrowia ukończyli 6-miesięczną ocenę
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
definiuje się jako liczbę pacjentów, dla których HCP dostarczył 6-miesięczną ocenę [np. ocenę odpowiedzi na chorobę] podzieloną przez liczbę pacjentów, dla których HCP dostarczyli dane wyjściowe)
do 18 miesięcy
Wzmocnienie pozycji pacjenta i poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą CASE-Cancer
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Narzędzie składa się z 3 podskal: zrozumienie i uczestnictwo w opiece, utrzymywanie pozytywnego nastawienia oraz poszukiwanie i pozyskiwanie informacji. Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 do 4, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wzmocnienie
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów, którzy uzyskali 4 lub 5 punktów w ankiecie dotyczącej użyteczności platformy pacjenta lub ankiecie platformy dostawcy usług medycznych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
definiuje się jako liczbę respondentów, którzy przyznali 4 lub 5 punktów każdemu z pytań w Ankiecie użyteczności platformy pacjenta, podzieloną przez ogólną liczbę respondentów dla tego pytania lub liczbę respondentów, którzy przyznali 4 lub 5 punktów każdemu z pytań w ankiecie dotyczącej użyteczności platformy dostawców usług medycznych podzielone odpowiednio przez ogólną liczbę respondentów odpowiadających na to pytanie
Do 18 miesięcy
Jakość życia mierzona całkowitym wynikiem oceny funkcjonalnej leczenia raka szpiczaka mnogiego (FACT-MM)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ta skala dotyczy objawów i ograniczeń funkcjonalnych, które są ważne dla pacjentów z MM. Pozycje są oceniane na skali odpowiedzi od 0 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”).
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Współpracownicy

Amalgam Rx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NDS-MM-004
  • U1111-1263-2809 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na MyHOPE™ dla szpiczaka mnogiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj