Tutkimus hematologisen onkologisen potilaskokemukseni (MyHOPE™) arvioimiseksi multippelin myelooman (MM) digitaalisessa hoitoverkostossa MM-potilailla (MyHOPE™)
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Celgene
Monikeskus, satunnaistettu pilottitutkimus hematologisen onkologisen potilaskokemukseni (MYHOPE™) arvioimiseksi multippeli myelooma (MM) digitaalisessa hoitoverkostossa MM-potilailla
NDS-MM-004 on monikeskus, satunnaistettu pilottitutkimus, jolla arvioidaan MyHOPE multippelin myelooma (MM) -alustaa potilailla, joilla on MM.
MyHOPE for MM Platform on Amalgam Rx, Inc:n valmistama validoitu tutkimuslaite, joka on suunniteltu tarjoamaan potilaille kattava valikoima työkaluja ja resursseja tukemaan potilasta koko MM-kokemuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Cliinic - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-507
- University of Arizona
-
-
California
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
- James R Berenson MD Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Innovation Clinical Research of the Pacific
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partner Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Western Michigan Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Newland Medical Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Tri County Hematology Oncology
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias ja hänellä on diagnosoitu multippeli myelooma
- Potilaan tulee asua Yhdysvalloissa.
Potilaat, jotka kuuluvat kuhunkin seuraavista alaryhmistä johonkin seuraavista ajankohdista, ovat oikeutettuja sisääntuloon:
- Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma on siirtokelpoinen
- Potilaat, joille tehdään ensimmäinen ASCT
- Äskettäin diagnosoitu multippelin myelooman siirto ei kelpaa
- Relapsoitunut ja/tai tulenkestävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ehto(t), jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistumisesta mahdotonta, kuten kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, lukutaidottomuus tai kyvyttömyys puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi.
- Potilas on sairaalahoidossa.
- Potilas saa tai on saanut tutkimusainetta < 28 päivää ennen satunnaistamista tai tämän pilottitutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilassovellus + HCP-portaali (kohortti 1)
Kohortissa 1 arvioidaan, kuinka potilaat käyttävät potilassovellusta, jos he ovat reaaliajassa yhteydessä terveydenhuollon ammattihenkilöportaaliin (HCP)
|
MyHOPE for MM Platform on suunniteltu tarjoamaan potilaille työkaluja ja resursseja, jotka tukevat heitä heidän yleisessä MM-kokemuksessaan.
Potilaat voivat jakaa tietonsa PDF-tiedostona tai näyttämällä laitettaan hoitotiimilleen klinikalla.
Suunniteltu tarjoamaan terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuus tarkastella potilastietoja ja oireilmoituksia (vain kohortti 1) tukeakseen klinikkakäyntien välillä ja helpottaakseen keskustelua klinikkakäyntien aikana.
|
|
Kokeellinen: Yksin potilassovellus (kohortti 2)
Kohortissa 2 arvioidaan, kuinka potilaat käyttävät potilassovellusta, jos ei ole yhteyttä terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) portaaliin eikä reaaliaikaista tietojen jakamista HCP-portaalin kanssa.
|
MyHOPE for MM Platform on suunniteltu tarjoamaan potilaille työkaluja ja resursseja, jotka tukevat heitä heidän yleisessä MM-kokemuksessaan.
Potilaat voivat jakaa tietonsa PDF-tiedostona tai näyttämällä laitettaan hoitotiimilleen klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden kuukausittaiset kelpoisuus- ja rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
määritellään MM-potilaiden lukumääräksi, jotka täyttivät pääsykriteerit tutkimuspaikkaa kohti/kuukausi)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Käyttäjien keskimääräiset viikoittaiset kirjautumisprosentit MM- ja HCP-potilaiden seurannan aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
määritellään kuinka monta kertaa käyttäjä yrittää kirjautua sisään viikossa
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Seurannan kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
määritellään keskimääräiseksi, mediaaniksi ja ajanjaksoksi kunkin käyttäjän ensimmäisestä kirjautumisesta hänen viimeiseen kirjautumiseensa potilassovellukseen tai HCP-portaaliin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamat lopputuloksen valmistumisasteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Määritetään suoritettujen tietopisteiden lukumääränä jaettuna niiden datapisteiden määrällä, jotka olisi voitu suorittaa kullakin määrätyllä aikapisteellä suhteessa kunkin osallistujan ilmoittautumispäivään.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Käyttäjien käyttötiheys ominaisuuden ja kuukauden mukaan suhteessa kunkin osallistujan ilmoittautumispäivään
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Määritetään kuinka usein potilaat käyttävät sovelluksen eri ominaisuuksia kuukaudessa suhteessa kunkin osallistujan ilmoittautumispäivään.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden terveydenhuollon lääkärit suorittavat kuuden kuukauden arvioinnit
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joille terveydenhuollon asiantuntijat toimittivat 6 kuukauden arvioinnit [esim. sairausvasteen arvioinnit] jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joista terveydenhoitajat toimittivat perustiedot)
|
jopa 18 kuukautta
|
|
Potilaan voimaantuminen ja itsetehokkuus mitattuna CASE-Cancerilla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Instrumentti koostuu kolmesta ala-asteikosta: hoitoon ymmärtäminen ja siihen osallistuminen, positiivisen asenteen ylläpitäminen sekä tiedon hakeminen ja hankkiminen.
Kaikki kohteet pisteytetään välillä 1-4 täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa voimaantumista
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vastaajien osuus, jotka saivat 4 tai 5 potilasalustan käytettävyystutkimuksessa tai terveydenhuollon tarjoajien alustatutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
määritellään niiden vastaajien lukumääränä, jotka antoivat 4 tai 5 pistemäärän jokaiselle potilasalustan käytettävyystutkimuksen kysymykselle jaettuna kyseisen kysymyksen vastaajien kokonaismäärällä tai niiden vastaajien lukumäärällä, jotka antoivat 4 tai 5 jokaiselle kysymykselle. terveydenhuollon tarjoajien alustan käytettävyystutkimuksessa jaettuna kyseisen kysymyksen vastaajien kokonaismäärällä.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - multippeli myelooma (FACT-MM) kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Tämä asteikko käsittelee oireita ja toiminnallisia rajoituksia, jotka ovat tärkeitä MM-potilaille.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0 ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Erittäin paljon").
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDS-MM-004
- U1111-1263-2809 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .