Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af min hæmatologiske onkologiske patientoplevelse (MyHOPE™) for multipelt myelom (MM) Digital Care Network hos patienter med MM (MyHOPE™)

5. august 2021 opdateret af: Celgene

Et multicenter, randomiseret pilotforsøg til evaluering af min hæmatologiske onkologiske patientoplevelse (MYHOPE™) for multipelt myelom (MM) digitalt plejenetværk hos patienter med MM

NDS-MM-004 er et multicenter, randomiseret pilotforsøg til evaluering af MyHOPE for multipelt myelom (MM) platform hos patienter med MM. MyHOPE for MM-platformen er en valideret undersøgelsesanordning fremstillet af Amalgam Rx, Inc. og designet til at give patienterne et omfattende sæt værktøjer og ressourcer til at støtte patienten gennem deres samlede oplevelse med MM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Cliinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-507
        • University of Arizona
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • James R Berenson MD Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258-5472
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Innovation Clinical Research of the Pacific
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partner Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Newland Medical Associates, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Ny Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Tri County Hematology Oncology
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Medical Oncology Associates
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år med diagnosen myelomatose
  • Patienten skal være bosat i USA.

  • Patienter inden for hver af følgende undergrupper, på et af følgende tidspunkter, vil være berettiget til adgang:

    1. Nydiagnosticeret myelomatose transplantationsberettiget
    2. Patienter, der gennemgår deres første ASCT
    3. Nydiagnosticeret myelomatose transplantation-ikke berettiget
    4. Tilbagefaldende og/eller refraktær.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en eller flere tilstande, som efter efterforskerens mening ville gøre deltagelse umulig, såsom manglende evne til at give informeret samtykke, analfabetisme eller manglende evne til at tale, læse og skrive på engelsk.
  • Patienten er på hospice.
  • Patienten modtager eller har modtaget et forsøgsmiddel < 28 dage før randomisering eller under denne pilotundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient-app + HCP-portal (kohorte 1)
Kohorte 1 skal vurdere, hvordan patienter vil bruge Patient-appen, hvis de er forbundet i realtid med Healthcare Professional (HCP) Portalen
Enhed: MyHOPE™ til myelomatose
MyHOPE for MM-platformen er designet til at give patienterne værktøjer og ressourcer til at støtte dem i deres overordnede oplevelse med MM. Patienter kan dele deres data via en PDF eller ved at vise deres enhed til deres plejeteam ved klinikbesøg.
Enhed: MyHope HCP-portal
Er designet til at give HCP'er mulighed for at se patientdata og symptommeddelelser (kun kohorte 1) for at yde støtte mellem klinikbesøg og for at facilitere dialog under klinikbesøg.
Eksperimentel: Patient-app alene (kohorte 2)
Kohorte 2 skal vurdere, hvordan patienter vil bruge Patient-appen, hvor der ikke er forbindelse til sundhedspersonalets (HCP) Portal og dermed ingen datadeling i realtid med HCP-portalen
Enhed: MyHOPE™ til myelomatose
MyHOPE for MM-platformen er designet til at give patienterne værktøjer og ressourcer til at støtte dem i deres overordnede oplevelse med MM. Patienter kan dele deres data via en PDF eller ved at vise deres enhed til deres plejeteam ved klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig støtteberettigelse og rekrutteringsrater pr. måned for patienter med myelomatose
Tidsramme: Op til 12 måneder
er defineret som antallet af patienter med MM, der opfyldte adgangskriterierne pr. undersøgelsessted/måned)
Op til 12 måneder
Brugergennemsnitlige ugentlige login-rater over varigheden af ​​opfølgning fra patienter med MM og HCP'er
Tidsramme: Op til 6 måneder
er defineret som det antal gange en bruger forsøger at logge ind/uge
Op til 6 måneder
Varighed af opfølgning
Tidsramme: Op til 6 måneder
er defineret som gennemsnittet, medianen og tidsintervallet fra hver brugers første login til hans eller hendes sidste login til patientappen eller til HCP-portalen
Op til 6 måneder
Patientrapporterede udfaldsfuldførelsesrater
Tidsramme: Op til 6 måneder
Er defineret som antallet af datapunkter, der er gennemført divideret med antallet af datapunkter, der kunne være gennemført på hvert specificeret tidspunkt, i forhold til tilmeldingsdatoen for hver deltager
Op til 6 måneder
Hyppighed af brugeradgang efter funktion og efter måned, i forhold til tilmeldingsdatoen for hver deltager
Tidsramme: Op til 6 måneder
Er defineret som, hvor ofte patienter får adgang til forskellige funktioner i appen pr. måned i forhold til hver deltagers tilmeldingsdato
Op til 6 måneder
Procentdel af patienter, for hvem HCP'erne fuldfører 6-måneders vurderingerne
Tidsramme: op til 18 måneder
er defineret som antallet af patienter, for hvem HCP'er har givet 6-måneders vurderinger [f.eks. vurderinger af sygdomsrespons] divideret med antallet af patienter, for hvem HCP'er har givet baseline data)
op til 18 måneder
Patientbemyndigelse og self-efficacy målt ved CASE-Cancer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Instrumentet består af 3 underskalaer: at forstå og deltage i omsorgen, bevare en positiv indstilling samt at søge og indhente information. Alle elementer er scoret på et område fra 1 til 4 fra meget uenig til meget enig, med højere score indikerer bedre empowerment
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter, der scorede 4 eller 5 i Patient Platform Usability Survey eller Healthcare Provider Platform Survey
Tidsramme: Op til 18 måneder
er defineret som antallet af respondenter, der giver en score på 4 eller 5 til hvert af spørgsmålene i Patient Platform Usability Survey divideret med det samlede antal respondenter for det pågældende spørgsmål eller antallet af respondenter, der giver en score på 4 eller 5 til hvert af spørgsmålene i Healthcare Provider Platform Usability Survey divideret med det samlede antal respondenter for det spørgsmål, hhv.
Op til 18 måneder
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM) total score
Tidsramme: Op til 6 måneder
Denne skala adresserer symptomer og funktionelle begrænsninger, der er vigtige for patienter med MM. Punkterne scores på en svarskala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Meget meget").
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Samarbejdspartnere

Amalgam Rx

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDS-MM-004
  • U1111-1263-2809 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner