En studie for å evaluere min hematologiske onkologiske pasientopplevelse (MyHOPE™) for multippelt myelom (MM) digitalt omsorgsnettverk hos pasienter med MM (MyHOPE™)
5. august 2021 oppdatert av: Celgene
En multisenter, randomisert pilotforsøk for å evaluere min hematologiske onkologiske pasientopplevelse (MYHOPE™) for multippelt myelom (MM) digitalt omsorgsnettverk hos pasienter med MM
NDS-MM-004 er et multisenter, randomisert pilotforsøk for å evaluere MyHOPE for multippelt myelom (MM)-plattformen hos pasienter med MM.
MyHOPE for MM-plattformen er en validert undersøkelsesenhet produsert av Amalgam Rx, Inc. og designet for å gi pasienter et omfattende sett med verktøy og ressurser for å støtte pasienten gjennom deres generelle erfaring med MM.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Cliinic - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-507
- University of Arizona
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90069
- James R Berenson MD Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Innovation Clinical Research of the Pacific
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- American Oncology Partner Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Western Michigan Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Newland Medical Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Port Jefferson Station, New York, Forente stater, 11776
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Tri County Hematology Oncology
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år gammel med diagnosen multippelt myelom
- Pasienten må være bosatt i USA.
Pasienter innenfor hver av de følgende undergruppene, på ett av følgende tidspunkter, vil være kvalifisert for innreise:
- Nydiagnostisert multippelt myelom transplantasjon-kvalifisert
- Pasienter som gjennomgår sin første ASCT
- Nydiagnostisert myelomatose transplantasjon-ikke kvalifisert
- Tilbakefall og/eller refraktær.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakelse umulig, for eksempel manglende evne til å gi informert samtykke, analfabetisme eller manglende evne til å snakke, lese og skrive på engelsk.
- Pasienten er på hospice.
- Pasienten mottar eller har mottatt et undersøkelsesmiddel < 28 dager før randomisering eller under denne pilotstudien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientapp + HCP-portal (Kohort 1)
Kohort 1 skal vurdere hvordan pasienter vil bruke pasientappen hvis de er koblet i sanntid med helsepersonellportalen (HCP)
|
MyHOPE for MM-plattformen er designet for å gi pasienter verktøy og ressurser for å støtte dem i deres generelle erfaring med MM.
Pasienter kan dele dataene sine gjennom en PDF-fil eller ved å vise enheten til omsorgsteamet ved klinikkbesøk.
Er utviklet for å gi helsepersonell muligheten til å se pasientdata og symptommeldinger (kun kohort 1) for å gi støtte mellom klinikkbesøk og for å lette dialog under klinikkbesøk.
|
|
Eksperimentell: Pasientapp alene (Kohort 2)
Kohort 2 skal vurdere hvordan pasienter vil bruke pasientappen der det ikke er noen tilkobling til helsepersonellportalen (HCP) og dermed ingen sanntidsdatadeling med HCP-portalen
|
MyHOPE for MM-plattformen er designet for å gi pasienter verktøy og ressurser for å støtte dem i deres generelle erfaring med MM.
Pasienter kan dele dataene sine gjennom en PDF-fil eller ved å vise enheten til omsorgsteamet ved klinikkbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlig kvalifisering og rekrutteringsrater per måned for pasienter med myelomatose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
er definert som antall pasienter med MM som tilfredsstilte inngangskriteriene per studiested/måned)
|
Inntil 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig påloggingsfrekvens for brukere over varigheten av oppfølgingen fra pasienter med MM og HCP
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
er definert som antall ganger en bruker forsøker å logge inn/uke
|
Inntil 6 måneder
|
|
Varighet av oppfølging
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
er definert som gjennomsnitt, median og tidsrom fra hver brukers første pålogging til hans eller hennes siste pålogging til pasientappen eller til HCP-portalen
|
Inntil 6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsfullføringsrater
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Er definert som antall datapunkter som er fullført delt på antall datapunkter som kunne vært fullført på hvert spesifisert tidspunkt, i forhold til påmeldingsdatoen for hver deltaker
|
Inntil 6 måneder
|
|
Frekvens for brukertilgang etter funksjon og måned, i forhold til registreringsdatoen for hver deltaker
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Er definert som hvor ofte pasienter får tilgang til ulike funksjoner i appen, per måned i forhold til registreringsdatoen for hver deltaker
|
Inntil 6 måneder
|
|
Andel pasienter som helsepersonell fullfører 6-månedersvurderingene for
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
er definert som antall pasienter som helsepersonell ga 6-måneders vurderinger for [f.eks vurderinger av sykdomsrespons] delt på antall pasienter som helsepersonell ga baselinedata for)
|
opptil 18 måneder
|
|
Pasientempowerment og self-efficacy målt ved CASE-Cancer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Instrumentet består av 3 underskalaer: forstå og delta i omsorgen, opprettholde en positiv holdning og søke og innhente informasjon.
Alle elementer blir skåret på et område fra 1 til 4 fra helt uenig til helt enig, med høyere poengsum som indikerer bedre myndighet
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av respondentene som skårer 4 eller 5 på pasientplattformens brukervennlighetsundersøkelse eller undersøkelsen for helseleverandører
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
er definert som antallet respondenter som gir en poengsum på 4 eller 5 til hvert av spørsmålene i pasientplattformens brukervennlighetsundersøkelse delt på totalt antall respondenter for det spørsmålet eller antall respondenter som gir en poengsum på 4 eller 5 for hvert av spørsmålene i Healthcare Provider Platform Usability Survey delt på totalt antall respondenter for det spørsmålet, henholdsvis
|
Inntil 18 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM) total score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Denne skalaen tar for seg symptomer og funksjonsbegrensninger som er viktige for pasienter med MM.
Elementene scores på en svarskala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Veldig mye").
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- NDS-MM-004
- U1111-1263-2809 (Registeridentifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-delingstidsramme
Se Planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se Planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .