Um estudo para avaliar a experiência do paciente oncológico My Hematology (MyHOPE™) para mieloma múltiplo (MM) Digital Care Network em pacientes com MM (MyHOPE™)
5 de agosto de 2021 atualizado por: Celgene
Um estudo piloto randomizado, multicêntrico para avaliar a experiência do paciente de oncologia em hematologia (MYHOPE™) para a rede digital de cuidados com mieloma múltiplo (MM) em pacientes com MM
O NDS-MM-004 é um estudo piloto randomizado, multicêntrico para avaliar a plataforma MyHOPE para mieloma múltiplo (MM) em pacientes com MM.
A plataforma MyHOPE for MM é um dispositivo de investigação validado fabricado pela Amalgam Rx, Inc. e projetado para fornecer aos pacientes um conjunto abrangente de ferramentas e recursos para apoiá-los em toda a sua experiência geral com MM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Cliinic - Scottsdale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-507
- University of Arizona
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California
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- James R Berenson MD Inc
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Innovation Clinical Research of the Pacific
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partner Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Western Michigan Cancer Center
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Newland Medical Associates, PC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Hattiesburg Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- NY Cancer and Blood Specialists
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Tri County Hematology Oncology
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Cancer Care Associates of York
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos com diagnóstico de Mieloma Múltiplo
- O paciente deve residir nos EUA.
Os pacientes dentro de cada um dos seguintes subgrupos, em um dos seguintes pontos de tempo, serão elegíveis para entrada:
- Elegível para transplante de mieloma múltiplo recém-diagnosticado
- Pacientes submetidos ao seu primeiro ASCT
- Inelegível para transplante de mieloma múltiplo recém-diagnosticado
- Recidivante e/ou refratário.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma condição que, na opinião do investigador, tornaria a participação inviável, como incapacidade de fornecer consentimento informado, analfabetismo ou incapacidade de falar, ler e escrever em inglês.
- Paciente está internado.
- O paciente está recebendo ou recebeu um agente experimental < 28 dias antes da randomização ou durante este estudo piloto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo do paciente + Portal HCP (Coorte 1)
A Coorte 1 é para avaliar como os pacientes usarão o aplicativo do paciente se conectado em tempo real com o portal do profissional de saúde (HCP)
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A plataforma MyHOPE for MM foi projetada para fornecer aos pacientes ferramentas e recursos para apoiá-los em sua experiência geral com MM.
Os pacientes podem compartilhar seus dados por meio de um PDF ou mostrando seu dispositivo à equipe de atendimento nas visitas clínicas.
Foi projetado para fornecer aos profissionais de saúde a capacidade de visualizar dados do paciente e notificações de sintomas (somente Coorte 1) para fornecer suporte entre as visitas clínicas e facilitar o diálogo durante as visitas clínicas.
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Experimental: Aplicativo do paciente sozinho (coorte 2)
A Coorte 2 é para avaliar como os pacientes usarão o aplicativo do paciente onde não há conectividade com o portal do profissional de saúde (HCP) e, portanto, não há compartilhamento de dados em tempo real com o portal do HCP
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A plataforma MyHOPE for MM foi projetada para fornecer aos pacientes ferramentas e recursos para apoiá-los em sua experiência geral com MM.
Os pacientes podem compartilhar seus dados por meio de um PDF ou mostrando seu dispositivo à equipe de atendimento nas visitas clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elegibilidade mensal e taxas de recrutamento por mês de pacientes com mieloma múltiplo
Prazo: Até 12 meses
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é definido como o número de pacientes com MM que satisfizeram os critérios de entrada por local de estudo/mês)
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Até 12 meses
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Taxas médias semanais de login do usuário durante o acompanhamento de pacientes com MM e HCPs
Prazo: Até 6 meses
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é definido como o número de vezes que um usuário tenta fazer login/semana
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Até 6 meses
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Duração do acompanhamento
Prazo: Até 6 meses
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é definido como a média, mediana e intervalo de tempo desde o primeiro login de cada usuário até seu último login no aplicativo do paciente ou no portal HCP
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Até 6 meses
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Taxas de conclusão do resultado relatadas pelo paciente
Prazo: Até 6 meses
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É definido como o número de pontos de dados concluídos dividido pelo número de pontos de dados que poderiam ter sido concluídos em cada ponto de tempo especificado, relativo à data de inscrição de cada participante
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Até 6 meses
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Frequência de acesso do usuário por recurso e por mês, referente à data de inscrição de cada participante
Prazo: Até 6 meses
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É definido como a frequência com que os pacientes acessam vários recursos do aplicativo, por mês em relação à data de inscrição de cada participante
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Até 6 meses
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Porcentagem de pacientes para os quais os profissionais de saúde completam as avaliações de 6 meses
Prazo: até 18 meses
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é definido como o número de pacientes para os quais os profissionais de saúde forneceram avaliações de 6 meses [por exemplo, avaliações de resposta à doença] dividido pelo número de pacientes para os quais os profissionais de saúde forneceram dados de linha de base)
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até 18 meses
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Empoderamento e autoeficácia do paciente medidos pelo CASE-Cancer
Prazo: Até 6 meses
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O instrumento é composto por 3 subescalas: compreender e participar no cuidado, manter uma atitude positiva e buscar e obter informações.
Todos os itens são pontuados em uma escala de 1 a 4, de discordo totalmente a concordo totalmente, com pontuação mais alta indicando melhor empoderamento
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de entrevistados com pontuação 4 ou 5 na Pesquisa de Usabilidade da Plataforma do Paciente ou na Pesquisa da Plataforma do Provedor de Saúde
Prazo: Até 18 meses
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é definido como o número de entrevistados dando uma pontuação de 4 ou 5 para cada uma das perguntas na Pesquisa de Usabilidade da Plataforma do Paciente dividido pelo número geral de entrevistados para essa pergunta ou número de entrevistados dando uma pontuação de 4 ou 5 para cada uma das perguntas na Pesquisa de Usabilidade da Plataforma para Provedores de Saúde dividido pelo número geral de entrevistados para essa pergunta, respectivamente
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Até 18 meses
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Qualidade de vida medida pela pontuação total da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mieloma Múltiplo (FACT-MM)
Prazo: Até 6 meses
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Esta escala aborda sintomas e limitações funcionais que são importantes para pacientes com MM.
Os itens são pontuados em uma escala de resposta de 0 ("Nem um pouco") a 4 ("Muito").
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- NDS-MM-004
- U1111-1263-2809 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .