MM 환자의 다발성 골수종(MM) 디지털 케어 네트워크에 대한 MyHOPE™(My Hematology Oncology Patient Experience)를 평가하기 위한 연구 (MyHOPE™)
2021년 8월 5일 업데이트: Celgene
MM 환자의 다발성 골수종(MM) 디지털 케어 네트워크에 대한 My Hematology Oncology Patient Experience(MYHOPE™)를 평가하기 위한 다기관 무작위 파일럿 시험
NDS-MM-004는 MM 환자의 다발성 골수종(MM) 플랫폼에 대한 MyHOPE를 평가하기 위한 다기관 무작위 파일럿 시험입니다.
MM 플랫폼용 MyHOPE는 Amalgam Rx, Inc.에서 제조한 검증된 연구 장치이며 환자에게 종합적인 도구 세트와 리소스를 제공하여 환자가 MM을 전반적으로 경험하는 동안 지원하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Cliinic - Scottsdale
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-507
- University of Arizona
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California
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- James R Berenson MD Inc
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Innovation Clinical Research of the Pacific
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partner Maryland
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Western Michigan Cancer Center
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Newland Medical Associates, PC
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Tri County Hematology Oncology
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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-
Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 진단을 받은 18세 이상의 환자
- 환자는 미국에 거주해야 합니다.
다음 각 하위 그룹 내의 환자는 다음 시점 중 하나에 참가 자격이 있습니다.
- 새로 진단된 다발성 골수종 이식 가능
- 첫 번째 ASCT를 받는 환자
- 새로 진단된 다발성 골수종 이식 부적격
- 재발성 및/또는 불응성.
제외 기준:
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 없거나, 문맹이거나, 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 없는 것과 같이 조사자의 의견으로 참여를 불가능하게 만드는 조건(들)을 가지고 있습니다.
- 환자는 호스피스에 있습니다.
- 환자는 무작위화 전 28일 미만 또는 이 파일럿 연구 동안 시험용 제제를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 앱 + HCP 포털(코호트 1)
코호트 1은 의료 전문가(HCP) 포털과 실시간으로 연결된 경우 환자가 환자 앱을 사용하는 방법을 평가하기 위한 것입니다.
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MM 플랫폼용 MyHOPE는 환자에게 MM에 대한 전반적인 경험을 지원하는 도구와 리소스를 제공하도록 설계되었습니다.
환자는 PDF를 통해 데이터를 공유하거나 클리닉 방문 시 의료 팀에게 장치를 보여줌으로써 데이터를 공유할 수 있습니다.
진료소 방문 사이에 지원을 제공하고 진료소 방문 중에 대화를 촉진하기 위해 HCP에게 환자 데이터 및 증상 알림(코호트 1만 해당)을 볼 수 있는 기능을 제공하도록 설계되었습니다.
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실험적: 단독 환자 앱(코호트 2)
코호트 2는 의료 전문가(HCP) 포털에 대한 연결이 없고 따라서 HCP 포털과의 실시간 데이터 공유가 없는 경우 환자가 환자 앱을 사용하는 방법을 평가합니다.
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MM 플랫폼용 MyHOPE는 환자에게 MM에 대한 전반적인 경험을 지원하는 도구와 리소스를 제공하도록 설계되었습니다.
환자는 PDF를 통해 데이터를 공유하거나 클리닉 방문 시 의료 팀에게 장치를 보여줌으로써 데이터를 공유할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 골수종 환자의 월별 자격 및 월별 모집률
기간: 최대 12개월
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연구 기관/월당 등록 기준을 충족한 MM 환자의 수로 정의됨)
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최대 12개월
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MM 및 HCP 환자의 후속 조치 기간 동안 사용자 평균 주간 로그인 비율
기간: 최대 6개월
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사용자가 로그인을 시도하는 횟수/주로 정의됩니다.
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최대 6개월
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후속 기간
기간: 최대 6개월
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각 사용자의 첫 번째 로그인부터 환자 앱 또는 HCP 포털에 대한 마지막 로그인까지의 평균, 중앙값 및 시간 범위로 정의됩니다.
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최대 6개월
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환자가 보고한 결과 완료율
기간: 최대 6개월
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완료된 데이터 포인트의 수를 각 참가자의 등록 날짜와 관련하여 지정된 각 시점에서 완료될 수 있었던 데이터 포인트의 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 6개월
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각 참가자의 등록 날짜를 기준으로 기능별 및 월별 사용자 액세스 빈도
기간: 최대 6개월
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각 참가자의 등록 날짜와 관련하여 매월 환자가 앱의 다양한 기능에 액세스하는 빈도로 정의됩니다.
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최대 6개월
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HCP가 6개월 평가를 완료한 환자의 비율
기간: 최대 18개월
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HCP가 6개월 평가[예: 질병 반응 평가]를 제공한 환자 수를 HCP가 기준 데이터를 제공한 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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최대 18개월
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CASE-Cancer로 측정한 환자 권한 부여 및 자기 효능감
기간: 최대 6개월
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이 도구는 돌봄에 대한 이해와 참여, 긍정적인 태도 유지, 정보 검색 및 획득의 3가지 하위 척도로 구성됩니다.
모든 항목은 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 1에서 4까지의 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 권한 부여를 나타냅니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 플랫폼 사용성 설문조사 또는 의료 제공자 플랫폼 설문조사에서 4점 또는 5점을 받은 응답자의 비율
기간: 최대 18개월
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Patient Platform Usability Survey의 각 질문에 4점 또는 5점을 부여한 응답자 수를 해당 질문에 대한 전체 응답자 수 또는 각 질문에 4점 또는 5점을 부여한 응답자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 의료 제공자 플랫폼 사용성 설문 조사에서 해당 질문에 대한 전체 응답자 수로 나눈 값
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최대 18개월
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FACT-MM(Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma) 총 점수로 측정한 삶의 질
기간: 최대 6개월
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이 척도는 다발성 골수종 환자에게 중요한 증상과 기능 제한을 다룹니다.
항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 많이")까지의 응답 척도로 점수가 매겨집니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NDS-MM-004
- U1111-1263-2809 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
계획 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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