Uno studio per valutare la My Hematology Oncology Patient Experience (MyHOPE™) per la rete di assistenza digitale per il mieloma multiplo (MM) nei pazienti affetti da MM (MyHOPE™)
5 agosto 2021 aggiornato da: Celgene
Uno studio pilota multicentrico, randomizzato, per valutare la My Hematology Oncology Patient Experience (MYHOPE™) per la rete di assistenza digitale per il mieloma multiplo (MM) nei pazienti affetti da MM
NDS-MM-004 è uno studio pilota multicentrico, randomizzato, per valutare la piattaforma MyHOPE per il mieloma multiplo (MM) in pazienti con MM.
La piattaforma MyHOPE for MM è un dispositivo sperimentale convalidato prodotto da Amalgam Rx, Inc. e progettato per fornire ai pazienti una serie completa di strumenti e risorse per supportare il paziente durante tutta la sua esperienza complessiva con MM.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Cliinic - Scottsdale
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-507
- University of Arizona
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California
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West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
- James R Berenson MD Inc
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Innovation Clinical Research of the Pacific
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- American Oncology Partner Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Western Michigan Cancer Center
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Newland Medical Associates, PC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
- Hattiesburg Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
- NY Cancer and Blood Specialists
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Tri County Hematology Oncology
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
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York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Cancer Care Associates of York
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 18 anni con una diagnosi di mieloma multiplo
- Il paziente deve risiedere negli Stati Uniti.
I pazienti all'interno di ciascuno dei seguenti sottogruppi, in uno dei seguenti punti temporali, saranno idonei per l'ingresso:
- Idoneo al trapianto di mieloma multiplo di nuova diagnosi
- Pazienti sottoposti al loro primo ASCT
- Trapianto di mieloma multiplo di nuova diagnosi non idoneo
- Recidivante e/o refrattario.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero impossibile la partecipazione, come l'incapacità di fornire il consenso informato, l'analfabetismo o l'incapacità di parlare, leggere e scrivere in inglese.
- Il paziente è in hospice.
- - Il paziente sta ricevendo o ha ricevuto un agente sperimentale < 28 giorni prima della randomizzazione o durante questo studio pilota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App paziente + Portale HCP (Coorte 1)
La coorte 1 deve valutare in che modo i pazienti utilizzeranno l'app per i pazienti se connessi in tempo reale con il portale degli operatori sanitari (HCP)
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La piattaforma MyHOPE for MM è progettata per fornire ai pazienti strumenti e risorse per supportarli nella loro esperienza complessiva con MM.
I pazienti possono condividere i propri dati tramite un PDF o mostrando il proprio dispositivo al proprio team di assistenza durante le visite cliniche.
È progettato per fornire agli operatori sanitari la possibilità di visualizzare i dati dei pazienti e le notifiche dei sintomi (solo Coorte 1) per fornire supporto tra le visite cliniche e per facilitare il dialogo durante le visite cliniche.
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Sperimentale: Solo app paziente (coorte 2)
La coorte 2 deve valutare in che modo i pazienti utilizzeranno l'app per i pazienti in assenza di connettività al portale degli operatori sanitari (HCP) e quindi nessuna condivisione dei dati in tempo reale con il portale HCP
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La piattaforma MyHOPE for MM è progettata per fornire ai pazienti strumenti e risorse per supportarli nella loro esperienza complessiva con MM.
I pazienti possono condividere i propri dati tramite un PDF o mostrando il proprio dispositivo al proprio team di assistenza durante le visite cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eleggibilità mensile e tassi di reclutamento mensili di pazienti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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è definito come il numero di pazienti con MM che soddisfacevano i criteri di ammissione per centro di studio/mese)
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Fino a 12 mesi
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Tassi di accesso settimanali medi degli utenti per tutta la durata del follow-up da parte di pazienti con MM e HCP
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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è definito come il numero di volte che un utente tenta di accedere/settimana
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Fino a 6 mesi
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Durata del follow-up
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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è definito come la media, la mediana e l'intervallo di tempo dal primo accesso di ciascun utente al suo ultimo accesso all'app per i pazienti o al portale HCP
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Fino a 6 mesi
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Tassi di completamento degli esiti riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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È definito come il numero di punti dati completati diviso per il numero di punti dati che avrebbero potuto essere completati in ogni punto temporale specificato, relativo alla data di iscrizione di ciascun partecipante
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Fino a 6 mesi
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Frequenza di accesso degli utenti per funzionalità e per mese, relativa alla data di iscrizione di ciascun partecipante
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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È definita come la frequenza con cui i pazienti accedono a varie funzionalità dell'app, al mese rispetto alla data di iscrizione di ciascun partecipante
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Fino a 6 mesi
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Percentuale di pazienti per i quali gli HCP completano le valutazioni semestrali
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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è definito come il numero di pazienti per i quali gli operatori sanitari hanno fornito valutazioni semestrali [ad es., valutazioni della risposta alla malattia] diviso per il numero di pazienti per i quali gli operatori sanitari hanno fornito dati di riferimento)
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fino a 18 mesi
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Empowerment e autoefficacia del paziente misurati da CASE-Cancer
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Lo strumento si compone di 3 sottoscale: comprensione e partecipazione all'assistenza, mantenimento di un atteggiamento positivo, ricerca e acquisizione di informazioni.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio da 1 a 4, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, con un punteggio più alto che indica un maggiore empowerment
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di intervistati che hanno ottenuto un punteggio di 4 o 5 nel sondaggio sull'usabilità della piattaforma per i pazienti o nel sondaggio sulla piattaforma per fornitori di servizi sanitari
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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è definito come il numero di intervistati che assegnano un punteggio di 4 o 5 a ciascuna delle domande nell'indagine sull'usabilità della piattaforma del paziente diviso per il numero complessivo di intervistati per quella domanda o il numero di intervistati che assegnano un punteggio di 4 o 5 a ciascuna delle domande nel sondaggio sull'usabilità della piattaforma per fornitori di servizi sanitari diviso rispettivamente per il numero complessivo di intervistati per quella domanda
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Fino a 18 mesi
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Qualità della vita misurata dal punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro-mieloma multiplo (FACT-MM).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Questa scala affronta i sintomi e le limitazioni funzionali che sono importanti per i pazienti con MM.
Gli item sono valutati su una scala di risposta da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto").
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- NDS-MM-004
- U1111-1263-2809 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Periodo di condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedere la descrizione del piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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