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Eine Studie zur Bewertung der Patientenerfahrung von My Hematology Oncology (MyHOPE™) für das digitale Versorgungsnetz des multiplen Myeloms (MM) bei Patienten mit MM (MyHOPE™)

5. August 2021 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der My Hematology Oncology Patient Experience (MYHOPE™) für das digitale Versorgungsnetzwerk für multiples Myelom (MM) bei Patienten mit MM

NDS-MM-004 ist eine multizentrische, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der MyHOPE-Plattform für multiples Myelom (MM) bei Patienten mit MM. Die MyHOPE for MM-Plattform ist ein validiertes Prüfgerät, das von Amalgam Rx, Inc. hergestellt wird und entwickelt wurde, um Patienten ein umfassendes Set an Instrumenten und Ressourcen zur Verfügung zu stellen, um den Patienten während seiner gesamten Erfahrung mit MM zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Cliinic - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-507
        • University of Arizona
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • James R Berenson MD Inc
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258-5472
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University - Georgia Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Innovation Clinical Research of the Pacific
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partner Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Western Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Newland Medical Associates, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Hattiesburg Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • NY Cancer and Blood Specialists
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Tri County Hematology Oncology
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Medical Oncology Associates
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Cancer Care Associates of York
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Community Cancer Trials of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt und hat die Diagnose Multiples Myelom
  • Der Patient muss in den USA wohnhaft sein.

  • Patienten innerhalb jeder der folgenden Untergruppen sind zu einem der folgenden Zeitpunkte zur Teilnahme berechtigt:

    1. Neu diagnostiziertes multiples Myelom für eine Transplantation geeignet
    2. Patienten, die sich ihrer ersten ASCT unterziehen
    3. Neu diagnostiziertes multiples Myelom ist für eine Transplantation nicht geeignet
    4. Rückfall und/oder refraktär.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme unmöglich machen würden, wie z. B. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Analphabetismus oder Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
  • Patient ist im Hospiz.
  • Der Patient erhält oder erhielt ein Prüfpräparat < 28 Tage vor der Randomisierung oder während dieser Pilotstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten-App + HCP-Portal (Kohorte 1)
Kohorte 1 soll bewerten, wie Patienten die Patienten-App nutzen werden, wenn sie in Echtzeit mit dem Portal für medizinisches Fachpersonal (HCP) verbunden sind
Gerät: MyHOPE™ für multiples Myelom
Die MyHOPE for MM-Plattform wurde entwickelt, um Patienten Tools und Ressourcen zur Verfügung zu stellen, die sie bei ihrer Gesamterfahrung mit MM unterstützen. Patienten können ihre Daten über ein PDF teilen oder ihr Gerät bei Klinikbesuchen ihrem Pflegeteam zeigen.
Gerät: MyHope HCP-Portal
Wurde entwickelt, um HCPs die Möglichkeit zu geben, Patientendaten und Symptombenachrichtigungen (nur Kohorte 1) anzuzeigen, um zwischen Klinikbesuchen Unterstützung zu bieten und den Dialog während Klinikbesuchen zu erleichtern.
Experimental: Patienten-App allein (Kohorte 2)
Kohorte 2 soll bewerten, wie Patienten die Patienten-App nutzen werden, wenn keine Verbindung zum Portal für medizinische Fachkräfte (HCP) und somit kein Echtzeit-Datenaustausch mit dem HCP-Portal besteht
Gerät: MyHOPE™ für multiples Myelom
Die MyHOPE for MM-Plattform wurde entwickelt, um Patienten Tools und Ressourcen zur Verfügung zu stellen, die sie bei ihrer Gesamterfahrung mit MM unterstützen. Patienten können ihre Daten über ein PDF teilen oder ihr Gerät bei Klinikbesuchen ihrem Pflegeteam zeigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Eignungs- und Rekrutierungsraten pro Monat von Patienten mit multiplem Myelom
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ist definiert als die Anzahl der Patienten mit MM, die die Aufnahmekriterien pro Studienzentrum/Monat erfüllten)
Bis zu 12 Monate
Durchschnittliche wöchentliche Anmelderaten der Benutzer über die Dauer der Nachsorge von Patienten mit MM und HCPs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
ist definiert als die Anzahl der Versuche eines Benutzers, sich pro Woche anzumelden
Bis zu 6 Monaten
Dauer der Nachverfolgung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
ist definiert als Mittelwert, Median und Zeitbereich von der ersten Anmeldung jedes Benutzers bis zu seiner letzten Anmeldung bei der Patienten-App oder beim HCP-Portal
Bis zu 6 Monaten
Von Patienten gemeldete Ergebnisabschlussraten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ist definiert als die Anzahl der abgeschlossenen Datenpunkte dividiert durch die Anzahl der Datenpunkte, die zu jedem angegebenen Zeitpunkt im Verhältnis zum Anmeldedatum jedes Teilnehmers hätten abgeschlossen werden können
Bis zu 6 Monaten
Häufigkeit des Benutzerzugriffs nach Funktion und Monat, relativ zum Registrierungsdatum jedes Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Ist definiert als wie oft Patienten pro Monat im Verhältnis zum Registrierungsdatum jedes Teilnehmers auf verschiedene Funktionen der App zugreifen
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Patienten, für die die HCPs die 6-Monats-Bewertungen abschließen
Zeitfenster: bis 18 Monate
ist definiert als die Anzahl der Patienten, für die HCPs 6-Monats-Beurteilungen [z. B. Beurteilungen des Ansprechens auf die Krankheit] durchgeführt haben, dividiert durch die Anzahl der Patienten, für die HCPs Ausgangsdaten bereitgestellt haben)
bis 18 Monate
Patienten-Empowerment und Selbstwirksamkeit gemessen mit CASE-Cancer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Instrument besteht aus 3 Subskalen: Pflege verstehen und daran teilnehmen, eine positive Einstellung bewahren und Informationen suchen und erhalten. Alle Items werden in einem Bereich von 1 bis 4 bewertet, von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Befähigung anzeigt
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Befragten, die in der Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit der Patientenplattform oder der Umfrage zur Plattform des Gesundheitsdienstleisters 4 oder 5 Punkte erzielt haben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
ist definiert als die Anzahl der Befragten, die jede der Fragen in der Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit der Patientenplattform mit 4 oder 5 Punkten bewertet haben, dividiert durch die Gesamtzahl der Befragten für diese Frage oder die Anzahl der Befragten, die jeder der Fragen eine Punktzahl von 4 oder 5 gegeben haben in der Healthcare Provider Platform Usability Survey geteilt durch die Gesamtzahl der Befragten für diese Frage
Bis zu 18 Monate
Lebensqualität gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM)-Gesamtscore
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Diese Skala befasst sich mit Symptomen und funktionellen Einschränkungen, die für Patienten mit MM wichtig sind. Die Items werden auf einer Antwortskala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) bewertet.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Mitarbeiter

Amalgam Rx

Ermittler

  • Studienleiter: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDS-MM-004
  • U1111-1263-2809 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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