Исследование по оценке моего опыта пациентов с онкогематологической онкологией (MyHOPE™) для сети цифровой помощи пациентам с множественной миеломой (ММ) (MyHOPE™)
5 августа 2021 г. обновлено: Celgene
Многоцентровое рандомизированное пилотное исследование для оценки моего опыта пациентов с онкогематологической онкологией (MYHOPE ™) для сети цифровой помощи пациентам с множественной миеломой (ММ)
NDS-MM-004 — это многоцентровое рандомизированное пилотное исследование для оценки платформы MyHOPE для лечения множественной миеломы (ММ) у пациентов с ММ.
Платформа MyHOPE для ММ — это проверенное исследовательское устройство, производимое Amalgam Rx, Inc. и предназначенное для предоставления пациентам полного набора инструментов и ресурсов для поддержки пациента на протяжении всего периода лечения ММ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Cliinic - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-507
- University of Arizona
-
-
California
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
- James R Berenson MD Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Innovation Clinical Research of the Pacific
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- American Oncology Partner Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Western Michigan Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Newland Medical Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Port Jefferson Station, New York, Соединенные Штаты, 11776
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Tri County Hematology Oncology
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет с диагнозом множественная миелома.
- Пациент должен проживать в США.
Пациенты в каждой из следующих подгрупп в один из следующих моментов времени будут иметь право на участие:
- Недавно диагностированная множественная миелома, подходящая для трансплантации
- Пациенты, перенесшие свою первую АСКТ
- Недавно диагностированная множественная миелома - трансплантация неприемлема
- Рецидивирующий и/или рефрактерный.
Критерий исключения:
- Пациент имеет состояние(я), которое, по мнению исследователя, сделает участие невозможным, например, неспособность дать информированное согласие, неграмотность или неспособность говорить, читать и писать по-английски.
- Пациент находится в хосписе.
- Пациент получает или получал исследуемый препарат менее чем за 28 дней до рандомизации или во время этого пилотного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение для пациентов + портал HCP (группа 1)
Когорта 1 предназначена для оценки того, как пациенты будут использовать приложение для пациентов, если они подключены в режиме реального времени к порталу медицинских работников (HCP).
|
Платформа MyHOPE для ММ предназначена для предоставления пациентам инструментов и ресурсов, которые помогут им в их общем опыте лечения ММ.
Пациенты могут делиться своими данными в формате PDF или показывать свое устройство своей команде по уходу во время визитов в клинику.
Предназначен для предоставления медицинским работникам возможности просматривать данные о пациентах и уведомления о симптомах (только для когорты 1), чтобы оказывать поддержку между визитами в клинику и облегчать диалог во время визитов в клинику.
|
|
Экспериментальный: Только приложение пациента (группа 2)
Когорта 2 предназначена для оценки того, как пациенты будут использовать приложение для пациентов, если нет подключения к порталу медицинских работников (HCP) и, следовательно, нет обмена данными в режиме реального времени с порталом HCP.
|
Платформа MyHOPE для ММ предназначена для предоставления пациентам инструментов и ресурсов, которые помогут им в их общем опыте лечения ММ.
Пациенты могут делиться своими данными в формате PDF или показывать свое устройство своей команде по уходу во время визитов в клинику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежемесячная приемлемость и показатели набора в месяц пациентов с множественной миеломой
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
определяется как количество пациентов с ММ, которые удовлетворяли критериям включения в исследовательский центр/месяц)
|
До 12 месяцев
|
|
Средние еженедельные показатели входа пользователей в систему в течение всего периода наблюдения за пациентами с ММ и медицинскими работниками
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
определяется как количество попыток пользователя войти в систему в неделю
|
До 6 месяцев
|
|
Продолжительность наблюдения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
определяется как среднее значение, медиана и диапазон времени от первого входа каждого пользователя до его или ее последнего входа в приложение для пациентов или на портал HCP.
|
До 6 месяцев
|
|
Показатели завершенных результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Определяется как количество заполненных точек данных, деленное на количество точек данных, которые могли быть заполнены в каждый указанный момент времени относительно даты регистрации каждого участника.
|
До 6 месяцев
|
|
Частота доступа пользователей по функциям и месяцам относительно даты регистрации каждого участника
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Определяется как часто пациенты получают доступ к различным функциям приложения в месяц относительно даты регистрации каждого участника.
|
До 6 месяцев
|
|
Процент пациентов, для которых медицинские работники завершили 6-месячную оценку
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
определяется как количество пациентов, для которых СОЗ предоставили 6-месячные оценки [например, оценки реакции на заболевание], деленное на количество пациентов, для которых СОЗ предоставили исходные данные)
|
до 18 месяцев
|
|
Расширение возможностей и самоэффективность пациентов, измеренные CASE-Cancer
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Инструмент состоит из 3 подшкал: понимание и участие в уходе, поддержание позитивного отношения и поиск и получение информации.
Все пункты оцениваются по шкале от 1 до 4 от «полностью не согласен» до «полностью согласен», при этом более высокий балл указывает на более широкие возможности.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондентов, набравших 4 или 5 баллов в Опросе удобства использования платформы для пациентов или Опросе платформы поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
определяется как количество респондентов, поставивших 4 или 5 баллов по каждому из вопросов в опросе об удобстве использования платформы для пациентов, разделенное на общее количество респондентов по этому вопросу или количество респондентов, поставивших 4 или 5 баллов по каждому из вопросов в Опросе удобства использования платформы поставщиков медицинских услуг, разделенное на общее количество респондентов для этого вопроса, соответственно
|
До 18 месяцев
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью общей оценки функциональной оценки терапии рака и множественной миеломы (FACT-MM)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Эта шкала учитывает симптомы и функциональные ограничения, важные для пациентов с ММ.
Пункты оцениваются по шкале ответов от 0 («Совсем нет») до 4 («Очень нравится»).
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- NDS-MM-004
- U1111-1263-2809 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .