Tanulmány a myeloma multiplexes (MM) digitális gondozási hálózatának értékelésére az MM-ben szenvedő betegek hematológiai onkológiai pácienseinél (MyHOPE™) (MyHOPE™)
2021. augusztus 5. frissítette: Celgene
Többközpontú, randomizált, kísérleti kísérlet a myeloma multiplexes (MM) digitális gondozási hálózata MM-ben szenvedő betegek hematológiai onkológiai pácienseinek tapasztalatának (MYHOPE™) értékelésére
Az NDS-MM-004 egy többközpontú, randomizált, kísérleti kísérlet a MyHOPE myeloma multiplex (MM) platformjának értékelésére MM-ben szenvedő betegeknél.
A MyHOPE for MM Platform az Amalgam Rx, Inc. által gyártott, hitelesített vizsgálóeszköz, amelyet arra terveztek, hogy a betegek átfogó eszköz- és erőforráskészlettel támogassák a pácienst az MM-el kapcsolatos általános tapasztalataik során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Cliinic - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-507
- University of Arizona
-
-
California
-
West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
- James R Berenson MD Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Innovation Clinical Research of the Pacific
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- American Oncology Partner Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Western Michigan Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Newland Medical Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39402
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Port Jefferson Station, New York, Egyesült Államok, 11776
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Tri County Hematology Oncology
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 évesnél idősebb, és myeloma multiplexben szenved
- A betegnek az Egyesült Államokban kell tartózkodnia.
A következő alcsoportok mindegyikébe tartozó betegek a következő időpontok egyikén jogosultak a belépésre:
- Az újonnan diagnosztizált myeloma multiplex transzplantációra alkalmas
- Az első ASCT-n átesett betegek
- Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex transzplantációra alkalmatlan
- Visszaesett és/vagy refrakter.
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek olyan állapota(i), amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint lehetetlenné tennék a részvételt, például képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, analfabéta, vagy képtelen angolul beszélni, olvasni és írni.
- A beteg hospice-ben van.
- A páciens a randomizálás előtt vagy a kísérleti vizsgálat során kevesebb mint 28 nappal vizsgálati szert kap vagy kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegalkalmazás + HCP-portál (1. kohorsz)
Az 1. kohorsz annak felmérése, hogy a betegek hogyan fogják használni a betegalkalmazást, ha valós időben csatlakoznak az egészségügyi szakemberek (HCP) portáljához.
|
A MyHOPE for MM Platform célja, hogy eszközöket és erőforrásokat biztosítson a betegeknek, hogy támogassa őket az MM-el kapcsolatos általános tapasztalataik megszerzésében.
A betegek megoszthatják adataikat PDF-fájlban, vagy úgy, hogy a klinikai látogatások alkalmával megmutatják az eszközüket az ellátó csapatnak.
Úgy tervezték, hogy az egészségügyi szakemberek számára lehetővé tegye a betegek adatainak és a tünetekkel kapcsolatos értesítések megtekintését (csak az 1. kohorsz), hogy támogatást nyújtson a klinikai látogatások között, és megkönnyítse a párbeszédet a klinikai látogatások során.
|
|
Kísérleti: Egyedül a betegalkalmazás (2. kohorsz)
A 2. kohorsz annak felmérése, hogy a betegek hogyan fogják használni a betegalkalmazást, ha nincs kapcsolat az egészségügyi szakemberek (HCP) portáljával, és így nincs valós idejű adatmegosztás a HCP portállal.
|
A MyHOPE for MM Platform célja, hogy eszközöket és erőforrásokat biztosítson a betegeknek, hogy támogassa őket az MM-el kapcsolatos általános tapasztalataik megszerzésében.
A betegek megoszthatják adataikat PDF-fájlban, vagy úgy, hogy a klinikai látogatások alkalmával megmutatják az eszközüket az ellátó csapatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myeloma multiplexben szenvedő betegek havi jogosultsági és toborzási aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
az MM-ben szenvedő betegek száma, akik megfeleltek a belépési feltételeknek vizsgálati helyszínen/hónaponként)
|
Akár 12 hónapig
|
|
A felhasználók átlagos heti bejelentkezési aránya a követés időtartama alatt MM-ben és HCP-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
a definíció szerint a felhasználó hányszor próbál meg bejelentkezni/hét
|
Akár 6 hónapig
|
|
A nyomon követés időtartama
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
az egyes felhasználók első bejelentkezésétől a betegalkalmazásba vagy a HCP portálba való utolsó bejelentkezéséig eltelt idő átlaga, mediánja és tartománya.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A betegek által jelentett befejezési arányok
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Úgy definiálható, mint a kitöltött adatpontok száma osztva azoknak az adatpontoknak a számával, amelyeket minden megadott időpontban teljesíthettek volna, az egyes résztvevők regisztrációs dátumához viszonyítva.
|
Akár 6 hónapig
|
|
A felhasználói hozzáférés gyakorisága szolgáltatásonként és hónaponként, az egyes résztvevők beiratkozási dátumához viszonyítva
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az a meghatározás, hogy a betegek milyen gyakran férnek hozzá az alkalmazás különböző funkcióihoz havonta az egyes résztvevők beiratkozási dátumához képest.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az egészségügyi szakemberek elvégzik a 6 hónapos értékelést
Időkeret: 18 hónapig
|
úgy definiálható, hogy azon betegek száma, akikre vonatkozóan a HCP-k 6 hónapos értékelést végeztek [pl. betegségreakció-értékelés], osztva azon betegek számával, akikről az egészségügyi szakemberek kiindulási adatokat szolgáltattak)
|
18 hónapig
|
|
A betegek felhatalmazása és önhatékonysága a CASE-Cancer módszerrel mérve
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az eszköz 3 alskálából áll: a megértés és az ellátásban való részvétel, a pozitív attitűd megőrzése, valamint az információkeresés és -szerzés.
Minden elemet 1-től 4-ig terjedő tartományban pontoznak a határozottan nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig, a magasabb pontszám pedig jobb felhatalmazást jelez
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4-es vagy 5-ös pontszámot elérő válaszadók aránya a Patient Platform Usability Survey vagy az Healthcare Provider Platform Survey során
Időkeret: 18 hónapig
|
A Patient Platform Usability Survey minden egyes kérdésére 4-es vagy 5-ös pontszámot adó válaszadók száma osztva az adott kérdésre adott válaszadók számával, vagy az egyes kérdésekre 4-es vagy 5-ös pontszámot adó válaszadók számával. az egészségügyi szolgáltatói platform használhatósági felmérésében elosztva az adott kérdésre válaszolók teljes számával, ill.
|
18 hónapig
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – myeloma multiplex (FACT-MM) összpontszámával mért életminőség
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Ez a skála az MM-ben szenvedő betegek számára fontos tünetekre és funkcionális korlátokra vonatkozik.
A tételeket 0-tól ("Egyáltalán nem") 4-ig ("Nagyon sok") választják.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NDS-MM-004
- U1111-1263-2809 (Registry Identifier: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk az alábbi linken találhatók:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD megosztási időkeret
Lásd a Terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a Terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .