Une étude pour évaluer l'expérience du patient My Hematology Oncology (MyHOPE™) pour le réseau de soins numériques pour le myélome multiple (MM) chez les patients atteints de MM (MyHOPE™)
5 août 2021 mis à jour par: Celgene
Un essai pilote multicentrique randomisé pour évaluer l'expérience du patient My Hematology Oncology (MYHOPE™) pour le réseau de soins numériques pour le myélome multiple (MM) chez les patients atteints de MM
NDS-MM-004 est un essai pilote randomisé multicentrique visant à évaluer la plateforme MyHOPE pour le myélome multiple (MM) chez les patients atteints de MM.
La plate-forme MyHOPE for MM est un dispositif expérimental validé fabriqué par Amalgam Rx, Inc. et conçu pour fournir aux patients un ensemble complet d'outils et de ressources pour soutenir le patient tout au long de son expérience globale avec le MM.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Cliinic - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-507
- University of Arizona
-
-
California
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90069
- James R Berenson MD Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Innovation Clinical Research of the Pacific
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- American Oncology Partner Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Western Michigan Cancer Center
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Newland Medical Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Tri County Hematology Oncology
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est ≥ 18 ans avec un diagnostic de myélome multiple
- Le patient doit résider aux États-Unis.
Les patients de chacun des sous-groupes suivants, à l'un des moments suivants, seront éligibles :
- Myélome multiple nouvellement diagnostiqué éligible à la greffe
- Patients subissant leur première ASCT
- Inadmissible à une greffe de myélome multiple nouvellement diagnostiqué
- En rechute et/ou réfractaire.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une condition (s) qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait la participation impossible, comme l'incapacité de fournir un consentement éclairé, l'analphabétisme ou l'incapacité de parler, lire et écrire en anglais.
- Le patient est hospitalisé.
- Le patient reçoit ou a reçu un agent expérimental < 28 jours avant la randomisation ou pendant cette étude pilote.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Application Patient + Portail HCP (Cohorte 1)
La cohorte 1 doit évaluer comment les patients utiliseront l'application patient s'ils sont connectés en temps réel au portail des professionnels de la santé (HCP)
|
La plateforme MyHOPE for MM est conçue pour fournir aux patients des outils et des ressources pour les soutenir dans leur expérience globale avec le MM.
Les patients peuvent partager leurs données via un PDF ou en montrant leur appareil à leur équipe soignante lors des visites à la clinique.
Est conçu pour fournir aux professionnels de la santé la possibilité de visualiser les données des patients et les notifications de symptômes (cohorte 1 uniquement) afin de fournir un soutien entre les visites à la clinique et de faciliter le dialogue lors des visites à la clinique.
|
|
Expérimental: Application patient seule (cohorte 2)
La cohorte 2 consiste à évaluer comment les patients utiliseront l'application patient lorsqu'il n'y a pas de connectivité au portail des professionnels de la santé (HCP) et donc pas de partage de données en temps réel avec le portail HCP
|
La plateforme MyHOPE for MM est conçue pour fournir aux patients des outils et des ressources pour les soutenir dans leur expérience globale avec le MM.
Les patients peuvent partager leurs données via un PDF ou en montrant leur appareil à leur équipe soignante lors des visites à la clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Éligibilité mensuelle et taux de recrutement par mois de patients atteints de myélome multiple
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
est défini comme le nombre de patients atteints de MM qui ont satisfait aux critères d'entrée par site d'étude/mois)
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Taux de connexion hebdomadaire moyen des utilisateurs sur la durée du suivi des patients atteints de MM et des professionnels de la santé
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
est défini comme le nombre de fois qu'un utilisateur tente de se connecter/semaine
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Durée du suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
est défini comme la moyenne, la médiane et la plage de temps entre la première connexion de chaque utilisateur et sa dernière connexion à l'application patient ou au portail HCP
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Taux d'achèvement des résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Est défini comme le nombre de points de données qui sont complétés divisé par le nombre de points de données qui auraient pu être complétés à chaque point de temps spécifié, par rapport à la date d'inscription de chaque participant
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Fréquence d'accès des utilisateurs par fonctionnalité et par mois, par rapport à la date d'inscription de chaque participant
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Est défini comme la fréquence à laquelle les patients accèdent aux différentes fonctionnalités de l'application, par mois par rapport à la date d'inscription de chaque participant
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Pourcentage de patients pour lesquels les professionnels de la santé effectuent les évaluations à 6 mois
Délai: jusqu'à 18 mois
|
est défini comme le nombre de patients pour lesquels les professionnels de la santé ont fourni des évaluations sur 6 mois [par exemple, des évaluations de la réponse à la maladie] divisé par le nombre de patients pour lesquels les professionnels de la santé ont fourni des données de base)
|
jusqu'à 18 mois
|
|
Autonomisation et auto-efficacité du patient mesurées par CASE-Cancer
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
L'instrument se compose de 3 sous-échelles : comprendre et participer aux soins, maintenir une attitude positive, et rechercher et obtenir des informations.
Tous les items sont notés sur une échelle de 1 à 4 allant de fortement en désaccord à fortement d'accord, un score plus élevé indiquant une meilleure autonomie
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de répondants obtenant une note de 4 ou 5 lors de l'enquête sur l'utilisabilité de la plate-forme des patients ou de l'enquête sur la plate-forme des prestataires de soins de santé
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
est défini comme le nombre de répondants attribuant une note de 4 ou 5 à chacune des questions de l'enquête sur l'utilisabilité de la plateforme patient divisé par le nombre total de répondants à cette question ou le nombre de répondants attribuant une note de 4 ou 5 à chacune des questions dans l'enquête sur l'utilisabilité de la plate-forme des prestataires de soins de santé divisé par le nombre total de répondants pour cette question, respectivement
|
Jusqu'à 18 mois
|
|
Qualité de vie mesurée par le score total FACT-MM (Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma)
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Cette échelle traite des symptômes et des limitations fonctionnelles qui sont importants pour les patients atteints de MM.
Les items sont notés sur une échelle de réponse de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Beaucoup").
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Première publication (Réel)
29 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- NDS-MM-004
- U1111-1263-2809 (Identificateur de registre: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Délai de partage IPD
Voir la description du forfait
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du forfait
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .