Un estudio para evaluar la experiencia del paciente de My Hematology Oncology (MyHOPE™) para la red de atención digital de mieloma múltiple (MM) en pacientes con MM (MyHOPE™)
5 de agosto de 2021 actualizado por: Celgene
Un ensayo piloto multicéntrico, aleatorizado, para evaluar la experiencia del paciente de My Hematology Oncology (MYHOPE™) para la red de atención digital de mieloma múltiple (MM) en pacientes con MM
NDS-MM-004 es un ensayo piloto multicéntrico, aleatorizado, para evaluar la plataforma MyHOPE para mieloma múltiple (MM) en pacientes con MM.
La plataforma MyHOPE for MM es un dispositivo de investigación validado fabricado por Amalgam Rx, Inc. y diseñado para proporcionar a los pacientes un conjunto completo de herramientas y recursos para apoyar al paciente a lo largo de su experiencia general con MM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Cliinic - Scottsdale
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-507
- University of Arizona
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California
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- James R Berenson MD Inc
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Innovation Clinical Research of the Pacific
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partner Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Western Michigan Cancer Center
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Newland Medical Associates, PC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
- Hattiesburg Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
- NY Cancer and Blood Specialists
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Tri County Hematology Oncology
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Cancer Care Associates of York
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años con diagnóstico de Mieloma Múltiple
- El paciente debe residir en los Estados Unidos.
Los pacientes dentro de cada uno de los siguientes subgrupos, en uno de los siguientes puntos de tiempo, serán elegibles para participar:
- Elegible para trasplante de mieloma múltiple recién diagnosticado
- Pacientes que se someten a su primer ASCT
- Trasplante de mieloma múltiple recién diagnosticado: no elegible
- Recidivante y/o refractario.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una o varias condiciones que, en opinión del investigador, harían inviable la participación, como la incapacidad para dar su consentimiento informado, el analfabetismo o la incapacidad para hablar, leer y escribir en inglés.
- El paciente está en un hospicio.
- El paciente está recibiendo o ha recibido un agente en investigación < 28 días antes de la aleatorización o durante este estudio piloto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación del paciente + Portal HCP (Cohorte 1)
La cohorte 1 es para evaluar cómo los pacientes usarán la aplicación para pacientes si se conectan en tiempo real con el portal para profesionales de la salud (HCP).
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La plataforma MyHOPE for MM está diseñada para proporcionar a los pacientes herramientas y recursos para apoyarlos en su experiencia general con MM.
Los pacientes pueden compartir sus datos a través de un PDF o mostrando su dispositivo a su equipo de atención en las visitas a la clínica.
Está diseñado para proporcionar a los HCP la capacidad de ver los datos del paciente y las notificaciones de síntomas (cohorte 1 solamente) para brindar apoyo entre las visitas a la clínica y facilitar el diálogo durante las visitas a la clínica.
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Experimental: Aplicación del paciente sola (cohorte 2)
La cohorte 2 es para evaluar cómo los pacientes usarán la aplicación del paciente donde no hay conectividad con el portal para profesionales de la salud (HCP) y, por lo tanto, no se comparten datos en tiempo real con el portal HCP.
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La plataforma MyHOPE for MM está diseñada para proporcionar a los pacientes herramientas y recursos para apoyarlos en su experiencia general con MM.
Los pacientes pueden compartir sus datos a través de un PDF o mostrando su dispositivo a su equipo de atención en las visitas a la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elegibilidad mensual y tasas de reclutamiento por mes de pacientes con mieloma múltiple
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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se define como el número de pacientes con MM que cumplieron con los criterios de ingreso por centro de estudio/mes)
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Hasta 12 meses
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Tasas de inicio de sesión semanales promedio de usuarios durante la duración del seguimiento de pacientes con MM y HCP
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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se define como el número de veces que un usuario intenta iniciar sesión/semana
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Hasta 6 meses
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Duración del seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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se define como la media, la mediana y el rango de tiempo desde el primer inicio de sesión de cada usuario hasta su último inicio de sesión en la aplicación para pacientes o en el portal HCP
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Hasta 6 meses
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Tasas de finalización de resultados informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se define como el número de puntos de datos que se completan dividido por el número de puntos de datos que podrían haberse completado en cada punto de tiempo especificado, en relación con la fecha de inscripción de cada participante
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Hasta 6 meses
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Frecuencia de acceso de los usuarios por función y por mes, relativa a la fecha de inscripción de cada participante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se define como la frecuencia con la que los pacientes acceden a varias funciones de la aplicación, por mes, en relación con la fecha de inscripción de cada participante
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Hasta 6 meses
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Porcentaje de pacientes para quienes los HCP completan las evaluaciones de 6 meses
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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se define como el número de pacientes para los que los profesionales de la salud proporcionaron evaluaciones de 6 meses [p. ej., evaluaciones de la respuesta de la enfermedad] dividido por el número de pacientes para los que los profesionales de la salud proporcionaron datos de referencia)
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hasta 18 meses
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Empoderamiento y autoeficacia del paciente medidos por CASE-Cancer
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El instrumento consta de 3 subescalas: comprender y participar en el cuidado, mantener una actitud positiva y buscar y obtener información.
Todos los elementos se califican en un rango de 1 a 4, desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo, donde una puntuación más alta indica un mayor empoderamiento.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de encuestados con una puntuación de 4 o 5 en la Encuesta de usabilidad de la plataforma para pacientes o la Encuesta de plataforma para proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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se define como el número de encuestados que otorgan una puntuación de 4 o 5 a cada una de las preguntas de la Encuesta de usabilidad de la plataforma del paciente dividido por el número total de encuestados para esa pregunta o el número de encuestados que otorgan una puntuación de 4 o 5 a cada una de las preguntas en la Encuesta de usabilidad de la plataforma para proveedores de atención médica dividida por el número total de encuestados para esa pregunta, respectivamente
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Hasta 18 meses
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Calidad de vida medida por la puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: mieloma múltiple (FACT-MM)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Esta escala aborda los síntomas y las limitaciones funcionales que son importantes para los pacientes con MM.
Los ítems se califican en una escala de respuesta de 0 ("Nada") a 4 ("Mucho").
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- NDS-MM-004
- U1111-1263-2809 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La información relativa a nuestra política de intercambio de datos y el proceso de solicitud de datos se puede encontrar en el siguiente enlace:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .