一项评估多发性骨髓瘤 (MM) 数字护理网络的 My Hematology Oncology Patient Experience (MyHOPE™) 的研究 (MyHOPE™)
2021年8月5日 更新者：Celgene
一项多中心、随机、试点试验，用于评估多发性骨髓瘤 (MM) 数字护理网络中 MM 患者的 My Hematology Oncology Patient Experience (MYHOPE™)
NDS-MM-004 是一项多中心、随机、试点试验，旨在评估 MyHOPE 用于 MM 患者的多发性骨髓瘤 (MM) 平台。
MyHOPE for MM Platform 是由 Amalgam Rx, Inc. 制造的经过验证的研究设备，旨在为患者提供一套全面的工具和资源，以支持患者在 MM 的整个体验中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Cliinic - Scottsdale
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Tucson、Arizona、美国、85724-507
- University of Arizona
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California
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West Hollywood、California、美国、90069
- James R Berenson MD Inc
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Jacksonville、Florida、美国、32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Innovation Clinical Research of the Pacific
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-
Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- American Oncology Partner Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Western Michigan Cancer Center
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Newland Medical Associates, PC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39402
- Hattiesburg Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Port Jefferson Station、New York、美国、11776
- Ny Cancer and Blood Specialists
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Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Greensboro、North Carolina、美国、27403
- Cone Health Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Tri County Hematology Oncology
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
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York、Pennsylvania、美国、17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- West Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁，诊断为多发性骨髓瘤
- 患者必须居住在美国。
以下每个亚组中的患者在以下时间点之一将有资格进入：
- 新诊断的多发性骨髓瘤移植资格
- 接受第一次 ASCT 的患者
- 新诊断的多发性骨髓瘤移植不合格
- 复发和/或难治性。
排除标准：
- 患者有一种或多种情况，研究者认为这会使参与变得不可行，例如无法提供知情同意、文盲或无法用英语说、读和写。
- 病人在临终关怀中。
- 患者在随机分组前 28 天或本试验研究期间正在或已经接受研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者应用程序 + HCP 门户（队列 1）
队列 1 用于评估患者在与医疗保健专业人员 (HCP) 门户实时连接时如何使用 Patient App
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MyHOPE for MM 平台旨在为患者提供工具和资源，以支持他们获得 MM 的整体体验。
患者可以通过 PDF 或在就诊时向护理团队展示他们的设备来共享他们的数据。
旨在为 HCP 提供查看患者数据和症状通知（仅限队列 1）的能力，以在门诊就诊之间提供支持并促进门诊就诊期间的对话。
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实验性的：单独的患者应用程序（队列 2）
队列 2 用于评估患者在无法连接到医疗保健专业人员 (HCP) 门户并因此无法与 HCP 门户共享实时数据的情况下如何使用 Patient App
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MyHOPE for MM 平台旨在为患者提供工具和资源，以支持他们获得 MM 的整体体验。
患者可以通过 PDF 或在就诊时向护理团队展示他们的设备来共享他们的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多发性骨髓瘤患者的每月合格率和每月招募率
大体时间：长达 12 个月
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定义为每个研究中心/月满足进入标准的 MM 患者数量）
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长达 12 个月
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MM 和 HCP 患者在随访期间的用户平均每周登录率
大体时间：长达 6 个月
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定义为用户尝试登录的次数/周
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长达 6 个月
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随访时间
大体时间：长达 6 个月
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定义为从每个用户首次登录到他或她最后一次登录患者应用程序或 HCP 门户的平均时间、中位数和时间范围
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长达 6 个月
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患者报告结果完成率
大体时间：长达 6 个月
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定义为已完成的数据点数除以在每个指定时间点可能已完成的数据点数，相对于每个参与者的注册日期
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长达 6 个月
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相对于每个参与者的注册日期，按功能和按月划分的用户访问频率
大体时间：长达 6 个月
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定义为相对于每个参与者的注册日期，患者每月访问应用程序各种功能的频率
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长达 6 个月
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HCP 完成 6 个月评估的患者百分比
大体时间：长达 18 个月
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定义为 HCP 提供 6 个月评估 [例如，疾病反应评估] 的患者数量除以 HCP 提供基线数据的患者数量）
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长达 18 个月
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CASE-Cancer 衡量的患者赋权和自我效能
大体时间：长达 6 个月
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该工具由 3 个分量表组成：理解和参与护理、保持积极态度以及寻求和获取信息。
所有项目的评分范围为 1 到 4，从非常不同意到非常同意，分数越高表示授权越好
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在患者平台可用性调查或医疗保健提供者平台调查中获得 4 或 5 分的受访者比例
大体时间：长达 18 个月
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定义为在患者平台可用性调查中对每个问题给出 4 或 5 分的受访者人数除以该问题的受访者总数或对每个问题给出 4 或 5 分的受访者人数在医疗保健提供商平台可用性调查中分别除以该问题的受访者总数
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长达 18 个月
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通过癌症治疗功能评估-多发性骨髓瘤 (FACT-MM) 总分衡量生活质量
大体时间：长达 6 个月
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该量表解决了对 MM 患者很重要的症状和功能限制。
这些项目按 0（“一点也不”）到 4（“非常多”）的响应量表评分。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月4日
初级完成 (实际的)
2021年6月21日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NDS-MM-004
- U1111-1263-2809 (注册表标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共享时间框架
查看计划说明
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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