En studie för att utvärdera min hematologiska onkologiska patientupplevelse (MyHOPE™) för multipelt myelom (MM) digitalt vårdnätverk hos patienter med MM (MyHOPE™)
5 augusti 2021 uppdaterad av: Celgene
Ett multicenter, randomiserat pilotförsök för att utvärdera My Hematology Oncology Patient Experience (MYHOPE™) för multipelt myelom (MM) digitalt vårdnätverk hos patienter med MM
NDS-MM-004 är en multicenter, randomiserad pilotstudie för att utvärdera MyHOPE för multipelt myelom (MM)-plattform hos patienter med MM.
MyHOPE for MM Platform är en validerad undersökningsenhet tillverkad av Amalgam Rx, Inc. och utformad för att ge patienterna en omfattande uppsättning verktyg och resurser för att stödja patienten under hela deras erfarenhet av MM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- Mitchell Cancer Center, University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Cliinic - Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-507
- University of Arizona
-
-
California
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
- James R Berenson MD Inc
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258-5472
- Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University - Georgia Cancer Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Innovation Clinical Research of the Pacific
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- American Oncology Partner Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Western Michigan Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Newland Medical Associates, PC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
- Hattiesburg Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
- Ny Cancer and Blood Specialists
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital - Lipson Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Tri County Hematology Oncology
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Jefferson Medical Oncology Associates
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- West Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år med diagnosen multipelt myelom
- Patienten måste vara bosatt i USA.
Patienter inom var och en av följande undergrupper, vid en av följande tidpunkter, kommer att vara berättigade till inträde:
- Nydiagnostiserat multipelt myelom transplantationsberättigat
- Patienter som genomgår sin första ASCT
- Nydiagnostiserad multipelt myelom transplantation ej kvalificerad
- Återfall och/eller refraktär.
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett eller flera tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagande omöjligt, såsom oförmåga att ge informerat samtycke, analfabetism eller oförmåga att tala, läsa och skriva på engelska.
- Patienten är på hospice.
- Patienten får eller har fått ett prövningsmedel < 28 dagar före randomisering eller under denna pilotstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientapp + HCP-portal (Kohort 1)
Kohort 1 är att bedöma hur patienter kommer att använda patientappen om de är anslutna i realtid med vårdpersonalens (HCP) portal
|
MyHOPE for MM-plattformen är utformad för att ge patienter verktyg och resurser för att stödja dem i deras övergripande erfarenhet av MM.
Patienter kan dela sina data via en PDF eller genom att visa sin enhet för sitt vårdteam vid klinikbesök.
Är utformad för att ge hälsovårdspersonal möjlighet att se patientdata och symptommeddelanden (endast kohort 1) för att ge stöd mellan klinikbesök och för att underlätta dialog under klinikbesök.
|
|
Experimentell: Patientapp Ensam (Kohort 2)
Kohort 2 är att bedöma hur patienter kommer att använda patientappen där det inte finns någon anslutning till sjukvårdspersonalens (HCP) Portal och därmed ingen datadelning i realtid med HCP-portalen
|
MyHOPE for MM-plattformen är utformad för att ge patienter verktyg och resurser för att stödja dem i deras övergripande erfarenhet av MM.
Patienter kan dela sina data via en PDF eller genom att visa sin enhet för sitt vårdteam vid klinikbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Månatlig behörighet och rekryteringsfrekvens per månad för patienter med multipelt myelom
Tidsram: Upp till 12 månader
|
definieras som antalet patienter med MM som uppfyllde inträdeskriterierna per studieplats/månad)
|
Upp till 12 månader
|
|
Användargenomsnittliga veckovisa inloggningsfrekvenser under uppföljningstiden från patienter med MM och HCP
Tidsram: Upp till 6 månader
|
definieras som antalet gånger en användare försöker logga in/vecka
|
Upp till 6 månader
|
|
Uppföljningens varaktighet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
definieras som medelvärdet, medianen och tidsintervallet från varje användares första inloggning till hans eller hennes senaste inloggning till patientappen eller till HCP-portalen
|
Upp till 6 månader
|
|
Patientrapporterade slutförandefrekvenser
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Definieras som antalet datapunkter som är slutförda dividerat med antalet datapunkter som kunde ha slutförts vid varje angiven tidpunkt, i förhållande till registreringsdatumet för varje deltagare
|
Upp till 6 månader
|
|
Frekvens för användaråtkomst per funktion och månad, i förhållande till registreringsdatumet för varje deltagare
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Definieras som hur ofta patienter får tillgång till olika funktioner i appen, per månad i förhållande till registreringsdatumet för varje deltagare
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel av patienterna för vilka hälsovårdspersonalen slutför 6-månadersbedömningarna
Tidsram: upp till 18 månader
|
definieras som antalet patienter för vilka HCP gav 6-månadersbedömningar [t.ex. bedömningar av sjukdomssvar] dividerat med antalet patienter för vilka HCP gav baslinjedata)
|
upp till 18 månader
|
|
Patientbemyndigande och self-efficacy mätt med CASE-Cancer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Instrumentet består av 3 underskalor: förstå och delta i vården, upprätthålla en positiv attityd samt söka och få information.
Alla objekt får poäng på intervallet 1 till 4 från håller helt med till håller helt med, med högre poäng som indikerar bättre egenmakt
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av de svarande som fick 4 eller 5 i patientplattformens användbarhetsundersökning eller vårdleverantörsplattformsundersökning
Tidsram: Upp till 18 månader
|
definieras som antalet respondenter som ger ett poäng på 4 eller 5 för var och en av frågorna i Patient Platform Usability Survey dividerat med det totala antalet respondenter för den frågan eller antalet respondenter som ger ett poäng på 4 eller 5 för var och en av frågorna i Healthcare Provider Platform Usability Survey dividerat med totalt antal svarande för den frågan, respektive
|
Upp till 18 månader
|
|
Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM) totalpoäng
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Denna skala tar upp symtom och funktionella begränsningar som är viktiga för patienter med MM.
Objekten poängsätts på en svarsskala från 0 ("Inte alls") till 4 ("Väldigt mycket").
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Catherine Ludwig, Bristol-Myers Squibb
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- NDS-MM-004
- U1111-1263-2809 (Registeridentifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Tidsram för IPD-delning
Se Planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se Planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .