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統合失調症スペクトラム障害の入院患者のためのヨガベースのグループセラピー (YING)

2025年2月20日 更新者：Kerem Böge、Charite University, Berlin, Germany

統合失調症スペクトラム障害の入院患者に対するヨガベースのグループ療法 - 評価者盲検ランダム化比較試験の実現可能性、受容性、および予備的結果

実験条件でのヨガに基づくグループ療法 (YBGT) と、対照条件での通常の治療 (TAU) で構成される、並列グループ デザインによる評価者盲検ランダム化比較試験が利用されます。 実験条件の参加者は、通常の精神科治療 (TAU) のほかに YBGT に参加します。 この介入は、統合失調症スペクトラム障害の入院患者向けに設計されています。 実現可能性、受容性、および有効性を調べる目的で、YBGT (T0) の前、および介入に参加してから 4 週間後 (T1) に、自己報告および盲検化された評価者ベースの評価が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

精神病性障害病棟の精神科医と心理学者は、適格な参加者を特定し、研究への参加を呼びかけます。 適格性スクリーニングは、ベースラインで研究アシスタントによって開催され、研究を紹介し、インフォームド電子同意を提供し、自己報告措置とアプリベースの評価を実施します。 (共同) 心理学者とは独立して働く盲目の心理学者が、残りの評価者アンケートを実施します。この研究は心理療法的な性質を持っているため、治療の割り当てに関する情報は共同心理学者および参加者と共有する必要がありました。 ストレス関連のバイオマーカーを調べるために、唾液サンプルも採取されます。 ランダム化は、Random Group Generator (pubmed、2018) によって行われました。 データ管理計画には、患者データに匿名化された識別コードを使用するなど、データ処理の標準手順が含まれています。 参加者は自分のデータにアクセスする権利と、消滅を主張する権利を持っています。 データはオンライン データベースに保存されており、研究に関与した研究者のみがデータにアクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz、Berlin、ドイツ、1220
        • 募集
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性の参加者
  • 精神病病棟または社会精神病棟で精神科入院患者として扱われる
  • 18歳から65歳まで
  • Diagnostical and Statistical Manual 5th edition) および International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) コード F2 による統合失調症スペクトラム障害の診断
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 精神療法グループ療法に従事する意欲と能力
  • 軽度から中等度の精神病状態は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールのポジティブ スケールで各項目のスコアが 6 未満であることを示します (PANSS、Peralta & Cuesta、1994 年)

除外基準:

  • スコア≧6、重度の精神病症状を伴う急性精神病エピソードを示唆 (Peralta & Cuesta, 1994)
  • 統合失調症のカルガリーうつ病尺度の項目 8 によって評価される急性自殺傾向 > 1 (Addington、Addington、Maticka-Tyndale、および Joyce、1992)
  • 認知機能に影響を与える可能性のある神経障害
  • ニコチンおよび処方薬以外の急性薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヨガベースのグループ介入（ヨギ）

ヨガベースのグループ介入（ヨギ）には、タウに加えて毎週のグループ療法セッションでの4週間の介入が含まれます。 50分間のセッションは、マックスのグループサイズで行われます。 10人の参加者であり、訓練されたヨガ教師でもある心理学者によって週に1回拘留されました。

ヨガセッションは、呼吸エクササイズ（プラナヤマ）から始まり、その後、心理学者からのマインドフルな指示を伴う、立って座って、横になって横になっているさまざまな運動が続きます。 すべてのヨガセッションは、たとえば、ボディスキャンの形をとることができる最終的なリラクゼーション（シャバサナ）で終わります。
行動：ヨガベースのグループ介入（ヨギ）
上記を参照してください
アクティブコンパレータ：通常どおりの治療（タウ）
病棟での通常の治療（タウ）は、患者が参加するさまざまな毎日のグループ療法で構成されています。 病棟のすべての患者は、治療の個々のニーズに応じて毎日のスケジュールを受け取ります。 病棟で提供される治療法には、作業療法、理学療法、精神教育的グループ、および2つのレベルの集中​​診療が含まれますが、すべてマインドフルネス介入には関係ありません。 ワードでのグループ活動に加えて、すべての患者は、認定精神科医または心理学者が保有する個々の心理療法セッション（CBTP）を少なくとも週に1回受け取ります。 精神薬理学的治療は医師によって提供され、ソーシャルワーカーは、患者が静止治療後の日常生活を管理するのをサポートするために利用可能です。 ワードでの毎週のグループ会議は、治療医、心理学者、心理療法士、ソーシャルワーカー、それぞれの患者とともに、交換の成功と治療の改善の可能性を促進します。
行動：ヨガベースのグループ介入（ヨギ）
上記を参照してください

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閾値線量を受ける pp の割合 (受容性)
時間枠：18ヶ月
介入の閾値用量（50％以上）を受けた参加者の割合と、介入後およびデータの完成時に結果測定を行った参加者の割合。 （定着率・定着率）
18ヶ月
PANSS症状 - 陽性および陰性の症状
時間枠：18ヶ月
陽性および陰性症候群スケール（PANSS）による測定としての陽性症状（存在しない）から7までのスケールで症状を評価する（非常に深刻な、14の質問）
18ヶ月
Nr。ヨギに喜んで参加するPPの（運用可能性）
時間枠：18ヶ月
ヨギに喜んで参加する資格のある参加者の数（募集）
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMQ マインドフルネス
時間枠：18ヶ月
サウサンプトン マインドフルネス アンケート (SMQ)、1 (完全に当てはまる) から 7 (まったく当てはまらない) までの 16 項目
18ヶ月
BMQボディマインドフルネス
時間枠：18ヶ月
ボディ マインドフルネス アンケート (BMQ)、毎日 1 (まったくない) から (5) までの 14 項目
18ヶ月
DASSの症状 - うつ病と不安
時間枠：18ヶ月
Depression Anxiety Stress Scales (DASS)、0 (私には当てはまらない) から 3 (強く/ほとんどの場合に当てはまる) までのスケールで回答できる 21 の質問
18ヶ月
PSPの個人的および社会的パフォーマンス
時間枠：18ヶ月
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)、インタビューは、次の領域における個人的および社会的機能を測定します。 さまざまなドメインが、存在しないものから非常に深刻なものまでのスケールで評価されます。
18ヶ月
CFQ認知融合
時間枠：18ヶ月
認知融合アンケート (CFQ)、1 (該当なし) から 7 (常に該当) までのスケールで回答できる 7 つの質問
18ヶ月
WHO-QOL-Bref 生活の質 - 評価される領域には、身体的および心理的健康、社会的関係、環境が含まれます
時間枠：18ヶ月
世界保健機関の生活の質 (WHO-QOL-Bref) は、1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで測定された生活の質を評価します。 4 つの領域に組み込まれた側面: 1. 身体の健康 - 日常生活の活動 医薬品および医療補助具への依存 エネルギーと疲労 移動性 痛みと不快感 睡眠と休息 作業能力; 2. 心理的 - 身体的イメージと外見 否定的な感情 肯定的な感情 自尊心 精神性 / 宗教 / 個人的信念 思考、学習、記憶、集中。 3. 社会的関係 - 個人的関係 社会的支援 性行為; 4. 環境 - 財源 自由、身体的安全およびセキュリティ 健康および社会的ケア：アクセシビリティおよび品質 家庭環境 新しい情報およびスキルを習得する機会 レクリエーション/レジャー活動への参加および機会 物理的環境（汚染/騒音/交通/気候） 輸送.
18ヶ月
CANTAB 広範な認知機能
時間枠：18ヶ月
認知機能を評価する CANTAB モバイル アプリ、統合失調症の検証済みバージョン
18ヶ月
SSTICS 主観的認知機能
時間枠：18ヶ月
認知を調査するための主観的尺度 (SSTICS)、1 から 5 までの尺度から 21 項目。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (推定)

2025年7月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YING2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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