Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yogabaserad gruppterapi för patienter med schizofrenispektrumstörningar (YING)

20 februari 2025 uppdaterad av: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Yogabaserad gruppterapi för innepatienter med schizofrenispektrumstörning - genomförbarhet, acceptans och preliminära resultat av en bedömningsblindad randomiserad kontrollerad studie

En bedömarblindad randomiserad kontrollerad studie med en parallellgruppsdesign används, bestående av yogabaserad gruppterapi (YBGT) i det experimentella tillståndet och behandling som vanligt (TAU) i kontrolltillståndet. Deltagarna i det experimentella tillståndet deltar i YBGT vid sidan av sin vanliga psykiatriska behandling (TAU). Interventionen är utformad för patienter med schizofrenispektrumstörningar. I syfte att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten utvärderas självrapportering och blindade bedömarbaserade bedömningar före YBGT (T0) och efter fyra veckors deltagande i intervention (T1).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psykiatriker och psykologer på avdelningen för psykotiska störningar identifierar lämpliga deltagare och uppmanar dem att delta i studien. En behörighetskontroll genomförs av studieassistenten vid baslinjen, introducerar studien, ger informerat elektroniskt samtycke, samt utför självrapporteringsåtgärder och appbaserade bedömningar. En förblindad psykolog som arbetar oberoende av (med)psykologen genomför de återstående bedömarenkäterna. På grund av studiens psykoterapeutiska karaktär måste information om behandlingsfördelningen delas med sampsykologen och deltagarna. Salivprover tas också för att undersöka stressrelaterade biomarkörer. Randomisering genomfördes av Random Group Generator (publicerad, 2018). Datahanteringsplanen inkluderar standardprocedurer för datahantering som att använda anonymiserade identifieringskoder för patientdata. Deltagarna har rätt att få tillgång till sina uppgifter och rätt att hävda en förintelse. Uppgifterna sparas i en onlinedatabas, vilket endast tillåter forskare som är involverade i studien att komma åt data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 1220
        • Rekrytering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga deltagare
  • behandlas som psykiatriska slutenvårdspatienter på psykos- eller socialpsykiatrisk dagavdelning
  • mellan 18 och 65 år
  • diagnos av en schizofrenispektrumstörning enligt Diagnostical and Statistical Manual 5:e upplagan) och International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) kod F2
  • förmåga att ge informerat samtycke
  • vilja och förmåga att engagera sig i psykoterapeutisk gruppterapi
  • lågt till måttligt psykotiskt tillstånd indikerat med ett poängvärde på < 6 för varje punkt på den positiva skalan på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Exklusions kriterier:

  • en poäng ≥ 6, vilket tyder på en akut psykotisk episod med allvarliga psykotiska symtom (Peralta & Cuesta, 1994)
  • akut suicidalitet, bedömd enligt punkt åtta på Calgary Depression Scale for Schizofreni > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • eventuella neurologiska störningar som kan påverka kognitiv funktion
  • akut missbruk annat än nikotin och ordinerad medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yogabaserad gruppintervention (Yogi)

Den yogabaserade gruppinterventionen (Yogi) involverar en fyra veckors intervention med veckoterapisessioner varje vecka utöver tau. Den femtio minuters sessionen äger rum med en gruppstorlek på max. 10 deltagare och hölls en gång i veckan av en psykolog som också är en utbildad yogalärare.

En yogasession börjar med andningsövningar (Pranayama), följt av olika övningar i stående, sittande och liggande (Asanas), som åtföljs av medvetna instruktioner från psykologen. Varje yogasession avslutas med en slutlig avslappning (Shavasana), som till exempel kan ta formen av en kroppsskanning.
Beteende: Yogabaserad gruppintervention (Yogi)
se ovan
Aktiv komparator: Behandling som vanligt (tau)
Behandling som vanligt (tau) vid avdelningen består av en mängd dagliga gruppterapier som patienterna deltar i. Varje patient på avdelningen får ett dagligt schema beroende på individuella behov för terapi. Terapierna som erbjuds vid avdelningen inkluderar arbetsterapi, fysioterapi, psykoeducativa grupper och koncentrationspraxis på två nivåer, alla inte relaterade till mindfulness -interventioner. Förutom gruppaktiviteterna på avdelningen får varje patient individuella psykoterapisessioner (CBTP) minst en gång i veckan, som innehas av en certifierad psykiater eller psykolog. Psykofarmakologisk behandling tillhandahålls av läkarna, och socialarbetare finns tillgängliga för att stödja patienter i att hantera sin vardag efter den stationära behandlingen. Veckovisa gruppmöten vid avdelningen, tillsammans med behandlande läkare, psykologer, psykoterapeuter, socialarbetare och respektive patient, främjar utbytesframgången och möjliga förbättringar av behandlingen.
Beteende: Yogabaserad gruppintervention (Yogi)
se ovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av pp som får tröskeldos (acceptabilitet)
Tidsram: 18 månader
Andelen deltagare som får en tröskeldos av interventionen (50 % eller mer) och andelen deltagare med utfallsmått vid efterintervention och datakomplettering. (Anhängighet och retentionsgrad)
18 månader
Panss Symptomatology - Positiva och negativa symtom
Tidsram: 18 månader
Positiva symtom som mäter av den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) för att bedöma symtom på en skala från 1 (obefintlig) till 7 (extremt allvarliga, 14 frågor)
18 månader
Nr. av PP som är villig att delta i Yogi (operationell genomförbarhet)
Tidsram: 18 månader
Antalet berättigade deltagare som är villiga att delta i Yogi (rekrytering)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SMQ Mindfulness
Tidsram: 18 månader
Southampton mindfulness questionnaire (SMQ), 16 objekt på en skala från 1 (gäller fullt ut) till 7 (gäller inte alls)
18 månader
BMQ Body Mindfulness
Tidsram: 18 månader
Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 objekt på en skala från 1 (inte alls) till (5) varje dag
18 månader
DASS Symtom - Depression och ångest
Tidsram: 18 månader
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 frågor som kan besvaras på en skala från 0 (gäller inte mig) till 3 (gäller mig starkt/för det mesta)
18 månader
PSP personliga och sociala prestationer
Tidsram: 18 månader
Personal and Social Performance Scale (PSP), Intervju mäter personlig och social funktion inom områdena: Socialt användbara aktiviteter (t.ex. arbete och studier), Personliga och sociala relationer, Egenvård, Störande och aggressiva beteenden. Olika domäner betygsätts på en skala från frånvarande till mycket allvarliga.
18 månader
CFQ Kognitiv Fusion
Tidsram: 18 månader
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 frågor som kan besvaras på en skala från 1 (ej tillämpligt) till 7 (gäller alltid)
18 månader
WHO-QOL-Bref Livskvalitet - domäner som bedöms inkluderar fysisk och psykisk hälsa, sociala relationer och miljö
Tidsram: 18 månader
World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL-Bref) för att bedöma livskvalitet mätt på en skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Aspekter som ingår i de fyra domänerna: 1. Fysisk hälsa - Dagliga aktiviteter Beroende av medicinska substanser och medicinska hjälpmedel Energi och trötthet Rörlighet Smärta och obehag Sömn och vila Arbetsförmåga; 2. Psykologisk - Kroppslig bild och utseende Negativa känslor Positiva känslor Självkänsla Andlighet / Religion / Personlig övertygelse Tänkande, inlärning, minne och koncentration; 3. Sociala relationer - Personliga relationer Socialt stöd Sexuell aktivitet; 4. Miljö - Ekonomiska resurser Frihet, fysisk trygghet och trygghet Vård och omsorg: tillgänglighet och kvalitet Hemmiljö Möjligheter att tillägna sig ny information och kompetens Deltagande i och möjligheter till rekreation/fritidsaktiviteter Fysisk miljö (föroreningar/buller/trafik/klimat) Transporter .
18 månader
CANTAB bred kognitiv funktion
Tidsram: 18 månader
CANTAB mobilapp för att bedöma kognitiv funktion, validerad version för schizofreni
18 månader
STICS Subjektiv kognitiv funktion
Tidsram: 18 månader
Subjektiv skala för att undersöka kognition (SSTICS), 21 objekt från en skala från 1 till 5.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YING2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera