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Yoga-basierte Gruppentherapie für stationäre Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen (YING)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Yoga-basierte Gruppentherapie für stationäre Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störung - Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Ergebnisse einer Rater-Blinded Randomized Controlled Trial

Es wird eine Rater-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppendesign verwendet, die aus Yoga-basierter Gruppentherapie (YBGT) in der experimentellen Bedingung und Behandlung wie üblich (TAU) in der Kontrollbedingung besteht. Die Teilnehmer in der experimentellen Bedingung nehmen neben ihrer regulären psychiatrischen Behandlung (TAU) an YBGT teil. Die Intervention ist für stationäre Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen konzipiert. Mit dem Ziel der Machbarkeits-, Akzeptanz- und Wirksamkeitsprüfung werden vor dem YBGT (T0) und nach vierwöchiger Interventionsteilnahme (T1) Selbstauskunft und verblindete Rater-based Assessments evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychiater und Psychologen der Station für psychotische Störungen identifizieren geeignete Teilnehmer und laden sie zur Teilnahme an der Studie ein. Ein Eignungsscreening wird vom Studienassistenten zu Beginn der Studie durchgeführt, die Studie vorgestellt, die informierte elektronische Einwilligung erteilt sowie die Selbstauskunftsmaßnahmen und App-basierten Bewertungen durchgeführt. Ein verblindeter Psychologe, der unabhängig vom (Co-)Psychologen arbeitet, führt die restlichen Bewerter-Fragebögen durch. Aufgrund des psychotherapeutischen Charakters der Studie mussten Informationen über die Behandlungszuordnung mit dem Co-Psychologen und den Teilnehmern geteilt werden. Speichelproben werden auch entnommen, um stressbedingte Biomarker zu untersuchen. Die Randomisierung wurde mit dem Random Group Generator (pubmed, 2018) durchgeführt. Der Datenmanagementplan enthält Standardverfahren für die Datenverarbeitung, wie z. B. die Verwendung anonymisierter Identifikationscodes für Patientendaten. Die Teilnehmer haben das Recht auf Zugang zu ihren Daten und das Recht, eine Vernichtung zu verlangen. Die Daten werden in einer Online-Datenbank gespeichert, so dass nur an der Studie beteiligte Forscher auf die Daten zugreifen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Deutschland, 1220
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Teilnehmer
  • stationäre psychiatrische Behandlung auf der Psychose- oder Sozialpsychiatrischen Tagesstation
  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung gemäß dem Diagnostical and Statistical Manual 5th edition) und der International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) Code F2
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an psychotherapeutischer Gruppentherapie
  • Niedriger bis mittelschwerer psychotischer Zustand, angezeigt mit einer Punktzahl von < 6 für jeden Punkt auf der positiven Skala der positiven und negativen Syndromskala (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Ausschlusskriterien:

  • eine Punktzahl ≥ 6, was auf eine akute psychotische Episode mit schweren psychotischen Symptomen hindeutet (Peralta & Cuesta, 1994)
  • Akute Suizidalität, bewertet nach Item 8 der Calgary Depression Scale for Schizophrenia > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • alle neurologischen Störungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
  • akuter Drogenmissbrauch außer Nikotin und verschriebenen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yoga-basierte Gruppenintervention (Yogi)

Die Yoga-basierte Gruppenintervention (Yogi) umfasst eine vierwöchige Intervention mit wöchentlichen Gruppentherapiesitzungen zusätzlich zu Tau. Die fünfundfünfzig-Minuten-Sitzung findet mit einer Gruppengröße von Max statt. 10 Teilnehmer und wurden einmal pro Woche von einem Psychologen abgehalten, der auch ein ausgebildeter Yoga-Lehrer ist.

Eine Yoga -Sitzung beginnt mit Atemübungen (Pranayama), gefolgt von verschiedenen Übungen im Stehen, Sitzen und Liegen (Asanas), die von achtsamen Anweisungen des Psychologen begleitet werden. Jede Yoga -Sitzung endet mit einer endgültigen Entspannung (Shavasana), die beispielsweise die Form eines Körperscans annehmen kann.
Verhalten: Yoga-basierte Gruppenintervention (Yogi)
Siehe oben
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (Tau)
Die Behandlung wie gewohnt (Tau) in der Station besteht aus einer Vielzahl von täglichen Gruppentherapien, an denen die Patienten teilnehmen. Jeder Patient in der Gemeinde erhält einen täglichen Zeitplan, abhängig vom individuellen Bedarf an Therapie. Zu den auf der Station angebotenen Therapien gehören Ergotherapie, Physiotherapie, psychoedukative Gruppen und Konzentrationspraxis von zwei Ebenen, die alle nicht mit Achtsamkeitsinterventionen zusammenhängen. Zusätzlich zu den Gruppenaktivitäten in der Station erhält jeder Patient mindestens einmal pro Woche individuelle Psychotherapiesitzungen (CBTP), die von einem zertifizierten Psychiater oder Psychologen abgehalten werden. Die psychopharmakologische Behandlung wird von den Ärzten erbracht, und Sozialarbeiter sind verfügbar, um Patienten bei der Behandlung ihres täglichen Lebens nach der stationären Behandlung zu unterstützen. Wöchentliche Gruppenversammlungen in der Gemeinde, zusammen mit den behandelnden Ärzten, Psychologen, Psychotherapeuten, Sozialarbeitern und dem jeweiligen Patienten, fördern den Austauscherfolg und mögliche Verbesserungen der Behandlung.
Verhalten: Yoga-basierte Gruppenintervention (Yogi)
Siehe oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der PP, die eine Schwellendosis erhalten (Akzeptanz)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anteile der Teilnehmer, die eine Schwellendosis der Intervention (50 % oder mehr) erhalten, und der Anteil der Teilnehmer mit Ergebnismessungen nach der Intervention und Datenvervollständigung. (Adhärenz- und Retentionsrate)
18 Monate
PANSS -Symptomatik - positive und negative Symptome
Zeitfenster: 18 Monate
Positive Symptome als Maß nach der positiven und negativen Syndromskala (PANSS), um die Symptome auf einer Skala von 1 (nicht existent) bis 7 zu bewerten (extrem schwerwiegend, 14 Fragen)
18 Monate
Nr. von PP bereit, an Yogi teilzunehmen (operative Machbarkeit)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die bereit sind, an Yogi teilzunehmen (Rekrutierung)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SMQ Achtsamkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebogen zur Achtsamkeit in Southampton (SMQ), 16 Punkte auf einer Skala von 1 (trifft voll und ganz zu) bis 7 (trifft überhaupt nicht zu)
18 Monate
BMQ Körperachtsamkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 Items auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis (5) jeden Tag
18 Monate
DASS-Symptome - Depression und Angst
Zeitfenster: 18 Monate
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 Fragen, die auf einer Skala von 0 (trifft nicht auf mich zu) bis 3 (trifft stark/meistens auf mich zu) beantwortet werden können
18 Monate
PSP Persönliche und soziale Leistung
Zeitfenster: 18 Monate
Personal and Social Performance Scale (PSP), Interview misst das persönliche und soziale Funktionieren in den Bereichen: Sozial nützliche Aktivitäten (z. B. Arbeit und Studium), persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge, störendes und aggressives Verhalten. Verschiedene Bereiche werden auf einer Skala von nicht vorhanden bis hochgradig bewertet.
18 Monate
CFQ Kognitive Fusion
Zeitfenster: 18 Monate
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 Fragen, die auf einer Skala von 1 (nicht zutreffend) bis 7 (trifft immer zu) beantwortet werden können
18 Monate
WHO-QOL-Bref Lebensqualität – bewertete Bereiche umfassen physische und psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt
Zeitfenster: 18 Monate
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHO-QOL-Bref) zur Bewertung der Lebensqualität, gemessen auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer). Facetten in den 4 Domänen: 1. Körperliche Gesundheit - Aktivitäten des täglichen Lebens Abhängigkeit von Arznei- und Hilfsmitteln Energie und Müdigkeit Beweglichkeit Schmerzen und Unwohlsein Schlaf und Ruhe Arbeitsfähigkeit; 2. Psychisch - Körperbild und Aussehen Negative Gefühle Positive Gefühle Selbstwertgefühl Spiritualität / Religion / Persönliche Überzeugungen Denken, Lernen, Gedächtnis und Konzentration; 3. Soziale Beziehungen - Persönliche Beziehungen Soziale Unterstützung Sexuelle Aktivität; 4. Umwelt - Finanzielle Ressourcen Freiheit, physische Sicherheit Gesundheits- und Sozialfürsorge: Zugänglichkeit und Qualität Häusliches Umfeld Möglichkeiten zum Erwerb neuer Informationen und Fähigkeiten Teilnahme an und Gelegenheiten für Erholung / Freizeitaktivitäten Physisches Umfeld (Verschmutzung / Lärm / Verkehr / Klima) Transport .
18 Monate
CANTAB Broad Cognitive Functioning
Zeitfenster: 18 Monate
CANTAB Mobile App zur Beurteilung der kognitiven Funktion, validierte Version für Schizophrenie
18 Monate
SSTICS Subjektive kognitive Funktion
Zeitfenster: 18 Monate
Subjective Scale to Investigate Cognition (SSTIS), 21 Items auf einer Skala von 1 bis 5.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YING2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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