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Terapia di gruppo basata sullo yoga per pazienti ricoverati con disturbi dello spettro schizofrenico (YING)

20 febbraio 2025 aggiornato da: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Terapia di gruppo basata sullo yoga per pazienti ricoverati con disturbo dello spettro schizofrenico - Fattibilità, accettabilità e risultati preliminari di uno studio controllato randomizzato in cieco

Viene utilizzato uno studio controllato randomizzato in cieco con un disegno a gruppi paralleli, composto da terapia di gruppo basata sullo yoga (YBGT) nella condizione sperimentale e trattamento come al solito (TAU) nella condizione di controllo. I partecipanti alla condizione sperimentale partecipano a YBGT oltre al loro regolare trattamento psichiatrico (TAU). L'intervento è progettato per pazienti ricoverati con disturbi dello spettro schizofrenico. Con l'obiettivo di esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia, le valutazioni self-report e blinded rater-based vengono valutate prima del YBGT (T0) e dopo quattro settimane di partecipazione all'intervento (T1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Psichiatri e psicologi del reparto per i disturbi psicotici identificano i partecipanti idonei e li invitano a partecipare allo studio. Uno screening di ammissibilità è tenuto dall'assistente allo studio al basale, introducendo lo studio, fornendo il consenso elettronico informato, nonché conducendo le misure di autovalutazione e le valutazioni basate su app. Uno psicologo accecato che lavora indipendentemente dal (co-)psicologo conduce i rimanenti questionari valutatori. A causa della natura psicoterapeutica dello studio, le informazioni sull'assegnazione del trattamento dovevano essere condivise con il co-psicologo e i partecipanti. Vengono inoltre prelevati campioni di saliva per esaminare i biomarcatori correlati allo stress. La randomizzazione è stata condotta dal Random Group Generator (pubmed, 2018). Il piano di gestione dei dati include procedure standard per la gestione dei dati, come l'utilizzo di codici di identificazione anonimizzati per i dati dei pazienti. I partecipanti hanno il diritto di accedere ai propri dati e il diritto di rivendicarne l'annientamento. I dati vengono salvati in un database online, consentendo solo ai ricercatori coinvolti nello studio di accedere ai dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Germania, 1220
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti maschi e femmine
  • trattati come ricoverati psichiatrici presso il reparto psicosi - o socio-psichiatrico diurno
  • tra i 18 e i 65 anni
  • diagnosi di un disturbo dello spettro della schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico 5a edizione) e la Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati (ICD-10) codice F2
  • capacità di dare il consenso informato
  • disponibilità e capacità di impegnarsi in terapia di gruppo psicoterapeutica
  • stato psicotico da basso a moderato indicato con un punteggio < 6 per ogni item alla scala positiva della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Criteri di esclusione:

  • un punteggio ≥ 6, che suggerisce un episodio psicotico acuto con sintomi psicotici gravi (Peralta & Cuesta, 1994)
  • suicidalità acuta, valutata dall'item otto della Calgary Depression Scale for Schizophrenia > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • eventuali disturbi neurologici che possono influenzare il funzionamento cognitivo
  • abuso acuto di sostanze diverse dalla nicotina e dai farmaci prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di gruppo basato su Yoga (Yogi)

L'intervento di gruppo a base di yoga (YOGI) prevede un intervento di quattro settimane con sessioni di terapia di gruppo settimanali oltre a TAU. La sessione di cinquanta minuti si svolge con una dimensione di gruppo di Max. 10 partecipanti ed è stato trattenuto una volta alla settimana da uno psicologo che è anche un insegnante di yoga addestrato.

Una sessione di yoga inizia con esercizi di respirazione (pranayama), seguita da vari esercizi in piedi, seduti e sdraiati (asana), che sono accompagnati da istruzioni consapevoli dello psicologo. Ogni sessione di yoga termina con un rilassamento finale (Shavasana), che può assumere la forma di una scansione del corpo, per esempio.
Comportamentale: Intervento di gruppo basato su Yoga (Yogi)
Vedi sopra
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (tau)
Il trattamento come al solito (TAU) nel reparto è costituito da una varietà di terapie di gruppo quotidiane in cui i pazienti partecipano. Ogni paziente nel reparto riceve un programma giornaliero a seconda delle esigenze individuali per la terapia. Le terapie offerte nel reparto includono terapia occupazionale, fisioterapia, gruppi psicoeducativi e pratica di concentrazione di due livelli, tutti non correlati agli interventi di consapevolezza. Oltre alle attività di gruppo nel reparto, ogni paziente riceve sessioni di psicoterapia individuale (CBTP) almeno una volta alla settimana, detenuta da uno psichiatra o psicologo certificato. I medici sono disponibili dai medici e gli assistenti sociali sono disponibili al fine di sostenere i pazienti nella gestione della vita quotidiana dopo il trattamento stazionario. Riunioni settimanali di gruppo nel reparto, insieme ai medici, agli psicologi, agli psicoterapeuti, agli assistenti sociali e ai rispettivi pazienti, favoriscono il successo dello scambio e i possibili miglioramenti del trattamento.
Comportamentale: Intervento di gruppo basato su Yoga (Yogi)
Vedi sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pp che riceve la dose soglia (accettabilità)
Lasso di tempo: 18 mesi
Le proporzioni di partecipanti che ricevono una dose soglia dell'intervento (50% o più) e la percentuale di partecipanti con misure di esito post-intervento e completamento dei dati. (tasso di adesione e ritenzione)
18 mesi
Sintomatologia PANSS - Sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: 18 mesi
Sintomi positivi come misura per scala di sindrome positiva e negativa (PANSS) per valutare i sintomi su una scala da 1 (inesistente) a 7 (estremamente grave, 14 domande)
18 mesi
Nr. di PP disposto a partecipare a Yogi (fattibilità operativa)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di partecipanti ammissibili che sono disposti a partecipare allo yogi (reclutamento)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SMQ Consapevolezza
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario sulla consapevolezza di Southampton (SMQ), 16 elementi su una scala da 1 (si applica completamente) a 7 (non si applica affatto)
18 mesi
Consapevolezza del corpo BMQ
Lasso di tempo: 18 mesi
Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 item su una scala da 1 (per niente) a (5) ogni giorno
18 mesi
Sintomi DASS - Depressione e ansia
Lasso di tempo: 18 mesi
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 0 (non si applica a me) a 3 (si applica a me fortemente/la maggior parte delle volte)
18 mesi
Prestazioni personali e sociali PSP
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP), l'intervista misura il funzionamento personale e sociale nei domini di: attività socialmente utili (ad esempio, lavoro e studio), relazioni personali e sociali, cura di sé, comportamenti disturbanti e aggressivi. Diversi domini sono valutati su una scala da assente a molto grave.
18 mesi
Fusione cognitiva CFQ
Lasso di tempo: 18 mesi
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 (non applicabile) a 7 (si applica sempre)
18 mesi
WHO-QOL-Bref Qualità della vita - i domini valutati includono la salute fisica e psicologica, le relazioni sociali e l'ambiente
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-QOL-Bref) per valutare la qualità della vita misurata su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre). Aspetti incorporati nei 4 domini: 1. Salute fisica - Attività della vita quotidiana Dipendenza da sostanze medicinali e ausili medici Energia e stanchezza Mobilità Dolore e disagio Sonno e riposo Capacità lavorativa; 2. Psicologico - Immagine e aspetto corporeo Sentimenti negativi Sentimenti positivi Autostima Spiritualità / Religione / Credenze personali Pensiero, apprendimento, memoria e concentrazione; 3. Relazioni sociali - Relazioni personali Sostegno sociale Attività sessuale; 4. Ambiente - Risorse finanziarie Libertà, sicurezza fisica e sicurezza Salute e assistenza sociale: accessibilità e qualità Ambiente domestico Opportunità per acquisire nuove informazioni e competenze Partecipazione e opportunità per attività ricreative / del tempo libero Ambiente fisico (inquinamento / rumore / traffico / clima) Trasporti .
18 mesi
CANTAB Ampio funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: 18 mesi
App mobile CANTAB per valutare il funzionamento cognitivo, versione validata per la schizofrenia
18 mesi
SSTICS Funzionamento cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala soggettiva per indagare la cognizione (SSTIS), 21 elementi da una scala da 1 a 5.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YING2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

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