Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na jodze terapia grupowa dla pacjentów hospitalizowanych z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii (YING)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Oparta na jodze terapia grupowa dla pacjentów hospitalizowanych z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii – wykonalność, dopuszczalność i wstępne wyniki randomizowanej, kontrolowanej próby z zaślepieniem na ocenę

Zastosowano randomizowaną próbę kontrolną z zaślepieniem oceniającego z projektem grup równoległych, obejmującą terapię grupową opartą na jodze (YBGT) w warunkach eksperymentalnych i leczenie jak zwykle (TAU) w warunkach kontrolnych. Uczestnicy w stanie eksperymentalnym uczestniczą w YBGT poza regularnym leczeniem psychiatrycznym (TAU). Interwencja przeznaczona jest dla pacjentów hospitalizowanych z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. W celu zbadania wykonalności, akceptowalności i skuteczności, przed YBGT (T0) i po czterech tygodniach udziału w interwencji (T1) oceniane są samoopisowe i zaślepione oceny oceniających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Psychiatrzy i psycholodzy na oddziale zaburzeń psychotycznych identyfikują kwalifikujących się uczestników i zapraszają ich do udziału w badaniu. Asystent badania przeprowadza kontrolę kwalifikowalności na początku badania, wprowadzając badanie, udzielając świadomej zgody drogą elektroniczną, a także przeprowadzając samoopisowe środki i oceny oparte na aplikacji. Zaślepiony psycholog pracujący niezależnie od (współ)psychologa przeprowadza pozostałe ankiety oceniającego. Ze względu na psychoterapeutyczny charakter badania, informacje o przydziale leczenia musiały zostać przekazane współpsychologowi i uczestnikom. Próbki śliny są również pobierane w celu zbadania biomarkerów związanych ze stresem. Randomizacja została przeprowadzona przez Random Group Generator (pubmed, 2018). Plan zarządzania danymi obejmuje standardowe procedury postępowania z danymi, takie jak stosowanie anonimowych kodów identyfikacyjnych dla danych pacjentów. Uczestnikom przysługuje prawo dostępu do swoich danych oraz prawo żądania ich usunięcia. Dane są zapisywane w internetowej bazie danych, dzięki czemu dostęp do danych mają tylko badacze zaangażowani w badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Niemcy, 1220
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestników płci męskiej i żeńskiej
  • leczeni jako pacjenci psychiatryczni na oddziale dziennym psychozy lub socjalno-psychiatrycznym
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • rozpoznanie zaburzenia ze spektrum schizofrenii według Podręcznika diagnostyczno-statystycznego wydanie 5) oraz Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10) kod F2
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • chęć i umiejętność podjęcia grupowej terapii psychoterapeutycznej
  • niski do umiarkowanego stan psychotyczny wskazywany z wynikiem < 6 dla każdej pozycji w skali pozytywnej Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Kryteria wyłączenia:

  • wynik ≥ 6, sugerujący ostry epizod psychotyczny z ciężkimi objawami psychotycznymi (Peralta i Cuesta, 1994)
  • ostra samobójstwo, oceniana na podstawie ósmego punktu Skali Depresji Calgary dla schizofrenii > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale i Joyce, 1992)
  • wszelkie zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na funkcjonowanie poznawcze
  • ostre nadużywanie substancji innych niż nikotyna i przepisane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja grupowa oparta na jogach (YOGI)

Oprócz Tau oprócz Tau oprócz Tau oprócz Tau oprócz Tau oprócz Tau oprócz Tau oprócz Tau oprócz Tau oprócz Tau oprócz Tau oprócz Tau oprócz Tau oprócz Tau, opartej na jogi interwencji grupy opartej na grupie (YOGI) obejmującej czterotygodniową interwencję z cotygodniowymi sesjami terapii grupowej. Pięćdziesiąt minut sesji ma miejsce z wielkością grupy maks. 10 uczestników i był przetrzymywany raz w tygodniu przez psychologa, który jest również wyszkolonym nauczycielem jogi.

Sesja jogi rozpoczyna się od ćwiczeń oddechowych (Pranayama), a następnie różne ćwiczenia w staniu, siedzeniu i leżeniu (asan), które towarzyszą uważne instrukcje psychologa. Każda sesja jogi kończy się ostatecznym relaksacją (shavasana), który może na przykład przybierać postać skanowania ciała.
Behawioralne: Interwencja grupowa oparta na jogach (Yogi)
patrz wyżej
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (tau)
Leczenie jak zwykle (tau) na oddziale składa się z różnych codziennych terapii grupowych, w których uczestniczą pacjenci. Każdy pacjent na oddziale otrzymuje codzienny harmonogram w zależności od indywidualnych potrzeb terapii. Terapie oferowane na oddziale obejmują terapię zajęciową, fizjoterapię, grupy psychoedukacyjne i praktykę koncentracyjną dwóch poziomów, wszystkie niezwiązane z interwencjami uważności. Oprócz działań grupowych na oddziale każdy pacjent otrzymuje indywidualne sesje psychoterapii (CBTP) przynajmniej raz w tygodniu, posiadane przez certyfikowanego psychiatrę lub psychologa. Lekarze zapewniają leki psychofarmakologiczne, a pracownicy socjalni są dostępni w celu wspierania pacjentów w zarządzaniu codziennym życiem po leczeniu stacjonarnym. Cotygodniowe spotkania grupowe na oddziale, wraz z lekarzami lecznymi, psychologami, psychoterapeutami, pracownikami socjalnymi i odpowiednim pacjentem, wspierają sukces wymiany i możliwą poprawę leczenia.
Behawioralne: Interwencja grupowa oparta na jogach (Yogi)
patrz wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pp otrzymujący dawkę progową (akceptowalność)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetki uczestników otrzymujących dawkę progową interwencji (50% lub więcej) oraz odsetek uczestników z miarami wyników po interwencji i uzupełnieniu danych. (Wskaźnik przestrzegania i retencji)
18 miesięcy
Symptomatologia panss - objawy pozytywne i negatywne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pozytywne objawy jako miary przez skalę zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w celu oceny objawów w skali od 1 (nieistniejące) do 7 (wyjątkowo ciężkie, 14 pytań)
18 miesięcy
Nr. PP chętnych do udziału w jogii (wykonalność operacyjna)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy są gotowi uczestniczyć w jogu (rekrutacja)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważność SMQ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz uważności z Southampton (SMQ), 16 pozycji w skali od 1 (w pełni dotyczy) do 7 (w ogóle nie dotyczy)
18 miesięcy
Uważność ciała BMQ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz Uważności Ciała (BMQ), 14 pozycji w skali od 1 (wcale) do (5) każdego dnia
18 miesięcy
Objawy DASS - depresja i niepokój
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Depresja Lęk Stres Skale (DASS), 21 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 0 (nie dotyczy mnie) do 3 (dotyczy mnie zdecydowanie/przez większość czasu)
18 miesięcy
Wyniki osobiste i społeczne PSP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP), Wywiad mierzy funkcjonowanie osobiste i społeczne w następujących domenach: Działania społecznie użyteczne (np. praca i nauka), Relacje osobiste i społeczne, Dbanie o siebie, Zachowania niepokojące i agresywne. Różne domeny są oceniane w skali od nieobecnych do bardzo poważnych.
18 miesięcy
Fuzja poznawcza CFQ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej (CFQ), 7 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 1 (nie dotyczy) do 7 (obowiązuje zawsze)
18 miesięcy
Jakość życia WHO-QOL-Bref - oceniane dziedziny obejmują zdrowie fizyczne i psychiczne, relacje społeczne i środowisko
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QOL-Bref) do oceny jakości życia mierzonej w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Aspekty zawarte w 4 domenach: 1. Zdrowie fizyczne - Czynności życia codziennego Uzależnienie od substancji leczniczych i pomocy medycznych Energia i zmęczenie Ruchliwość Ból i dyskomfort Sen i odpoczynek Zdolność do pracy; 2. Psychologiczne — obraz i wygląd fizyczny Negatywne uczucia Pozytywne uczucia Poczucie własnej wartości Duchowość/Religia/Osobiste przekonania Myślenie, uczenie się, pamięć i koncentracja; 3. Relacje społeczne - Relacje osobiste Wsparcie społeczne Aktywność seksualna; 4. Środowisko - Zasoby finansowe Wolność, bezpieczeństwo fizyczne i ochrona Zdrowie i opieka społeczna: dostępność i jakość Środowisko domowe Możliwości zdobywania nowych informacji i umiejętności Uczestnictwo i możliwości rekreacji / zajęć rekreacyjnych Środowisko fizyczne (zanieczyszczenie / hałas / ruch uliczny / klimat) Transport .
18 miesięcy
CANTAB Szerokie funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aplikacja mobilna CANTAB do oceny funkcjonowania poznawczego, wersja zwalidowana dla schizofrenii
18 miesięcy
SSTICS Subiektywne funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Subiektywna Skala Badania Poznania (SSTICS), 21 pozycji w skali od 1 do 5.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YING2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja grupowa oparta na jogach (Yogi)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj