Terapia de grupo baseada em ioga para pacientes internados com transtornos do espectro da esquizofrenia (YING)
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Terapia de Grupo Baseada em Yoga para Pacientes Internados com Transtorno do Espectro da Esquizofrenia - Viabilidade, Aceitabilidade e Resultados Preliminares de um Estudo Controlado Randomizado Cego por Avaliador
É utilizado um estudo randomizado controlado cego com um design de grupo paralelo, composto por terapia de grupo baseada em ioga (YBGT) na condição experimental e tratamento usual (TAU) na condição de controle.
Os participantes da condição experimental participam do YBGT além de seu tratamento psiquiátrico regular (TAU).
A intervenção é projetada para pacientes internados com transtornos do espectro da esquizofrenia.
Com o objetivo de examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia, auto-relato e avaliações cegas baseadas em avaliadores são avaliadas antes do YBGT (T0) e após quatro semanas de participação na intervenção (T1).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Psiquiatras e psicólogos da enfermaria de transtornos psicóticos identificam os participantes elegíveis e os convidam a participar do estudo.
Uma triagem de elegibilidade é realizada pelo assistente do estudo na linha de base, apresentando o estudo, fornecendo consentimento eletrônico informado, bem como conduzindo as medidas de autorrelato e avaliações baseadas em aplicativos.
Um psicólogo cego que trabalha independentemente do (co-) psicólogo conduz os questionários de avaliadores restantes. Devido à natureza psicoterapêutica do estudo, as informações sobre a alocação do tratamento tiveram que ser compartilhadas com o copsicólogo e os participantes.
Amostras de saliva também são coletadas para examinar biomarcadores relacionados ao estresse.
A randomização foi conduzida pelo Random Group Generator (pubmed, 2018).
O plano de gerenciamento de dados inclui procedimentos padrão para manipulação de dados, como o uso de códigos de identificação anônimos para dados do paciente.
Os participantes têm o direito de acessar seus dados e o direito de reivindicar uma aniquilação.
Os dados estão sendo salvos em um banco de dados online, permitindo apenas o acesso dos pesquisadores envolvidos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kerem Böge, Dr.
- Número de telefone: 0049 30 450 517 789
- E-mail: Kerem.boege@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Eric Hahn, Dr.
- Número de telefone: 0049 30 450 517 547
- E-mail: Eric.hahn@charite.de
Locais de estudo
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Berlin
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Berlin-Steglitz, Berlin, Alemanha, 1220
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Contato:
- Kerem Böge, Dr.
- Número de telefone: 4930450517789
- E-mail: kerem.boege@charite.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes masculinos e femininos
- tratados como internados psiquiátricos na psicose - ou enfermaria sociopsiquiátrica
- entre 18 e 65 anos de idade
- diagnóstico de um transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico 5ª edição) e a Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) código F2
- capacidade de dar consentimento informado
- vontade e capacidade de se envolver em terapia de grupo psicoterapêutica
- estado psicótico baixo a moderado indicado com uma pontuação < 6 para cada item na escala Positiva da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Critério de exclusão:
- uma pontuação ≥ 6, sugerindo um episódio psicótico agudo com sintomas psicóticos graves (Peralta & Cuesta, 1994)
- suicídio agudo, avaliado pelo item oito da Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- quaisquer distúrbios neurológicos que possam afetar o funcionamento cognitivo
- abuso agudo de substâncias que não sejam nicotina e medicamentos prescritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em grupo baseada em ioga (Yogi)
A intervenção em grupo baseada em ioga (YOGI) envolve uma intervenção de quatro semanas com sessões semanais de terapia em grupo, além da TAU. A sessão de cinquenta minutos ocorre com um tamanho de grupo no máximo. 10 participantes e foram realizados uma vez por semana por um psicólogo que também é um professor de ioga treinado. Uma sessão de ioga começa com exercícios de respiração (Pranayama), seguidos de vários exercícios em pé, sentado e deitado (Asanas), que são acompanhados por instruções conscientes do psicólogo. Cada sessão de ioga termina com um relaxamento final (Shavasana), que pode assumir a forma de uma varredura corporal, por exemplo. |
Veja acima
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (tau)
O tratamento como de costume (TAU) na ala consiste em uma variedade de terapias diárias em grupo em que os pacientes participam.
Todo paciente na ala recebe um cronograma diário, dependendo das necessidades individuais de terapia.
As terapias oferecidas na ala incluem terapia ocupacional, fisioterapia, grupos psicoeducativos e prática de concentração de dois níveis, todos não relacionados a intervenções de atenção plena.
Além das atividades do grupo na ala, todo paciente recebe sessões de psicoterapia individuais (CBTP) pelo menos uma vez por semana, mantidas por um psiquiatra ou psicólogo certificado.
O tratamento psicofarmacológico é fornecido pelos médicos, e os assistentes sociais estão disponíveis para apoiar os pacientes no gerenciamento de suas vidas cotidianas após o tratamento estacionário.
Reuniões semanais de grupo na ala, juntamente com os médicos, psicólogos, psicoterapeutas, assistentes sociais e o respectivo paciente, promovem o sucesso do intercâmbio e possíveis melhorias do tratamento.
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Veja acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pp recebendo dose limiar (aceitabilidade)
Prazo: 18 meses
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As proporções de participantes que receberam uma dose limite da intervenção (50% ou mais) e a proporção de participantes com medidas de resultados pós-intervenção e conclusão dos dados.
(Taxa de adesão e retenção)
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18 meses
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PANSSS Sintomatologia - sintomas positivos e negativos
Prazo: 18 meses
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Sintomas positivos como medida pela escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) para avaliar os sintomas em uma escala de 1 (inexistente) a 7 (extremamente grave, 14 perguntas)
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18 meses
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Nr. do PP disposto a participar do Yogi (viabilidade operacional)
Prazo: 18 meses
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O número de participantes elegíveis que estão dispostos a participar do Yogi (recrutamento)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SMQ Mindfulness
Prazo: 18 meses
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Questionário de atenção plena de Southampton (SMQ), 16 itens em uma escala de 1 (aplica-se totalmente) a 7 (não se aplica de forma alguma)
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18 meses
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BMQ Body Mindfulness
Prazo: 18 meses
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Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 itens em uma escala de 1 (nada) a (5) todos os dias
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18 meses
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Sintomas DASS - Depressão e Ansiedade
Prazo: 18 meses
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Escalas de estresse de ansiedade e depressão (DASS), 21 perguntas que podem ser respondidas em uma escala de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se a mim fortemente/na maioria das vezes)
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18 meses
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PSP Desempenho Pessoal e Social
Prazo: 18 meses
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Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), Entrevista mede o funcionamento pessoal e social nos domínios de: Atividades socialmente úteis (por exemplo, trabalho e estudo), Relações pessoais e sociais, Autocuidado, Comportamentos perturbadores e agressivos.
Diferentes domínios são classificados em uma escala de ausente a altamente grave.
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18 meses
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CFQ Fusão Cognitiva
Prazo: 18 meses
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Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 perguntas que podem ser respondidas em uma escala de 1 (não aplicável) a 7 (aplica-se sempre)
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18 meses
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WHO-QOL-Bref Quality of Life - os domínios avaliados incluem saúde física e psicológica, relações sociais e meio ambiente
Prazo: 18 meses
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (OMS-QOL-Bref) para avaliar a qualidade de vida medida em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Facetas incorporadas nos 4 domínios: 1. Saúde física - Atividades da vida diária Dependência de medicamentos e auxiliares médicos Energia e fadiga Mobilidade Dor e desconforto Sono e repouso Capacidade de trabalho; 2. Psicológica - Imagem corporal e aparência Sentimentos negativos Sentimentos positivos Auto-estima Espiritualidade / Religião / Crenças pessoais Pensamento, aprendizagem, memória e concentração; 3. Relações sociais - Relações pessoais Apoio social Atividade sexual; 4. Meio ambiente - Recursos financeiros Liberdade, segurança física e proteção Saúde e assistência social: acessibilidade e qualidade Ambiente doméstico Oportunidades para aquisição de novas informações e habilidades Participação e oportunidades para atividades recreativas/lazer Ambiente físico (poluição/ruído/tráfego/clima) Transporte .
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18 meses
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Funcionamento Cognitivo Amplo CANTAB
Prazo: 18 meses
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Aplicativo móvel CANTAB para avaliar o funcionamento cognitivo, versão validada para esquizofrenia
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18 meses
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SSTICS Funcionamento Cognitivo Subjetivo
Prazo: 18 meses
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Escala Subjetiva para Investigar a Cognição (SSTICS), 21 itens de uma escala de 1 a 5.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YING2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .