Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op yoga gebaseerde groepstherapie voor intramurale patiënten met schizofreniespectrumstoornissen (YING)

20 februari 2025 bijgewerkt door: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Op yoga gebaseerde groepstherapie voor interne patiënten met schizofreniespectrumstoornis - haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige resultaten van een door beoordelaars geblindeerd gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Er wordt gebruik gemaakt van een door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een opzet met parallelle groepen, bestaande uit op yoga gebaseerde groepstherapie (YBGT) in de experimentele conditie en treatment as usual (TAU) in de controleconditie. De deelnemers in de experimentele conditie doen mee aan YBGT naast hun reguliere psychiatrische behandeling (TAU). De interventie is bedoeld voor intramurale patiënten met schizofreniespectrumstoornissen. Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit te onderzoeken, worden zelfrapportage en geblindeerde beoordelaarsevaluaties geëvalueerd vóór de YBGT (T0) en na vier weken deelname aan de interventie (T1).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Psychiaters en psychologen van de afdeling psychotische stoornissen identificeren geschikte deelnemers en nodigen hen uit om deel te nemen aan het onderzoek. Een toelatingsscreening wordt gehouden door de studieassistent bij baseline, waarbij het onderzoek wordt geïntroduceerd, geïnformeerde elektronische toestemming wordt gegeven, evenals het uitvoeren van de zelfrapportagemaatregelen en app-gebaseerde beoordelingen. Een geblindeerde psycholoog die onafhankelijk van de (mede)psycholoog werkt, neemt de overige beoordelaarsvragenlijsten af. Vanwege de psychotherapeutische aard van het onderzoek moest informatie over de behandelingstoewijzing worden gedeeld met de co-psycholoog en de deelnemers. Er worden ook speekselmonsters genomen om stressgerelateerde biomarkers te onderzoeken. Randomisatie werd uitgevoerd door de Random Group Generator (pubmed, 2018). In het datamanagementplan zijn standaardprocedures opgenomen voor de omgang met gegevens, zoals het gebruik van geanonimiseerde identificatiecodes voor patiëntgegevens. De deelnemers hebben het recht op toegang tot hun gegevens en het recht om vernietiging te eisen. De gegevens worden opgeslagen in een online database, waardoor alleen onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek toegang hebben tot de gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Duitsland, 1220
        • Werving
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke deelnemers
  • behandeld als psychiatrische intramurale patiënten op de psychose- of sociaal-psychiatrische dagafdeling
  • tussen de 18 en 65 jaar
  • diagnose van een schizofreniespectrumstoornis volgens de Diagnostical and Statistical Manual 5th edition) en de International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) code F2
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • bereidheid en vermogen om deel te nemen aan psychotherapeutische groepstherapie
  • lage tot matige psychotische toestand aangegeven met een score van < 6 voor elk item op de positieve schaal van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Uitsluitingscriteria:

  • een score ≥ 6, wat duidt op een acute psychotische episode met ernstige psychotische symptomen (Peralta& Cuesta, 1994)
  • acute suïcidaliteit, beoordeeld door item acht van de Calgary Depression Scale for Schizophrenia> 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • alle neurologische aandoeningen die het cognitief functioneren kunnen beïnvloeden
  • acuut middelenmisbruik anders dan nicotine en voorgeschreven medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoga-gebaseerde groepsinterventie (YOGI)

De yoga-gebaseerde groepsinterventie (YOGI) omvat een interventie van vier weken met wekelijkse groepstherapiesessies naast TAU. De sessie van vijftig minuten vindt plaats met een groepsgrootte van Max. 10 deelnemers en werd eenmaal per week gehouden door een psycholoog die ook een getrainde yoga-leraar is.

Een yogasessie begint met ademhalingsoefeningen (pranayama), gevolgd door verschillende oefeningen in staan, zitten en liggen (asanas), die vergezeld gaan van mindful instructies van de psycholoog. Elke yogasessie eindigt met een laatste ontspanning (Shavasana), die bijvoorbeeld de vorm van een lichaamsscan kan aannemen.
Gedragsmatig: Yoga-gebaseerde groepsinterventie (YOGI)
zie hierboven
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (tau)
De behandeling zoals gewoonlijk (TAU) op de afdeling bestaat uit verschillende dagelijkse groepstherapieën waaraan de patiënten deelnemen. Elke patiënt op de afdeling ontvangt een dagelijks schema, afhankelijk van de individuele behoeften aan therapie. De therapieën die op de afdeling worden aangeboden, omvatten ergotherapie, fysiotherapie, psycho -educatieve groepen en concentratiepraktijk van twee niveaus, allemaal niet gerelateerd aan mindfulness -interventies. Naast de groepsactiviteiten op de afdeling ontvangt elke patiënt minstens eenmaal per week individuele psychotherapiesessies (CBTP), gehouden door een gecertificeerde psychiater of psycholoog. Psychofarmacologische behandeling wordt verstrekt door de artsen en maatschappelijk werkers zijn beschikbaar om patiënten te ondersteunen bij het beheren van hun dagelijks leven na de stationaire behandeling. Wekelijkse groepsbijeenkomsten op de afdeling, samen met de behandelingsartsen, psychologen, psychotherapeuten, maatschappelijk werkers en de respectieve patiënt, bevorderen het succes van de uitwisseling en mogelijke verbeteringen van de behandeling.
Gedragsmatig: Yoga-gebaseerde groepsinterventie (YOGI)
zie hierboven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van pp dat drempeldosis ontvangt (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 18 maanden
Het percentage deelnemers dat een drempeldosis van de interventie ontving (50% of meer) en het percentage deelnemers met uitkomstmaten na de interventie en gegevensaanvulling. (Aanhankelijkheid en retentiegraad)
18 maanden
PANSS Symptomatology - Positieve en negatieve symptomen
Tijdsspanne: 18 maanden
Positieve symptomen als maat door de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) om symptomen te beoordelen op een schaal van 1 (niet-bestaand) tot 7 (extreem ernstige, 14 vragen)
18 maanden
Nr. van PP bereid om deel te nemen aan yogi (operationele haalbaarheid)
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal in aanmerking komende deelnemers dat bereid is deel te nemen aan yogi (werving)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SMQ Mindfullness
Tijdsspanne: 18 maanden
Southampton mindfulness vragenlijst (SMQ), 16 items op een schaal van 1 (helemaal van toepassing) tot 7 (helemaal niet van toepassing)
18 maanden
BMQ Lichaamsmindfulness
Tijdsspanne: 18 maanden
Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 items op een schaal van 1 (helemaal niet) tot (5) elke dag
18 maanden
DASS Symptomen - Depressie en angst
Tijdsspanne: 18 maanden
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 vragen die beantwoord kunnen worden op een schaal van 0 (niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal/meestal op mij van toepassing)
18 maanden
PSP Persoonlijke en sociale prestaties
Tijdsspanne: 18 maanden
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP), Interview meet persoonlijk en sociaal functioneren op het gebied van: sociaal nuttige activiteiten (bijv. werk en studie), persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg, storend en agressief gedrag. Verschillende domeinen worden beoordeeld op een schaal van afwezig tot zeer ernstig.
18 maanden
CFQ cognitieve fusie
Tijdsspanne: 18 maanden
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 vragen die kunnen worden beantwoord op een schaal van 1 (niet van toepassing) tot 7 (altijd van toepassing)
18 maanden
WHO-QOL-Bref Kwaliteit van leven - beoordeelde domeinen omvatten fysieke en psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-QOL-Bref) om de kwaliteit van leven te beoordelen, gemeten op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Facetten verwerkt in de 4 domeinen: 1. Lichamelijke gezondheid - Algemene dagelijkse levensverrichtingen Afhankelijkheid van geneeskrachtige stoffen en medische hulpmiddelen Energie en vermoeidheid Mobiliteit Pijn en ongemak Slaap en rust Arbeidsvermogen; 2. Psychologisch - Lichaamsbeeld en uiterlijk Negatieve gevoelens Positieve gevoelens Eigenwaarde Spiritualiteit / Religie / Persoonlijke overtuigingen Denken, leren, geheugen en concentratie; 3. Sociale relaties - Persoonlijke relaties Sociale steun Seksuele activiteit; 4. Milieu - Financiële middelen Vrijheid, fysieke veiligheid en beveiliging Zorg en welzijn: bereikbaarheid en kwaliteit Thuisomgeving Mogelijkheden om nieuwe informatie en vaardigheden op te doen Participatie in en mogelijkheden voor recreatie / vrijetijdsbesteding Fysieke omgeving (vervuiling / geluid / verkeer / klimaat) Vervoer .
18 maanden
CANTAB Breed cognitief functioneren
Tijdsspanne: 18 maanden
CANTAB mobiele app om cognitief functioneren te beoordelen, gevalideerde versie voor schizofrenie
18 maanden
SSTICS Subjectief cognitief functioneren
Tijdsspanne: 18 maanden
Subjectieve schaal om cognitie te onderzoeken (SSTICS), 21 items op een schaal van 1 tot 5.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YING2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren