Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová terapie založená na józe pro hospitalizované pacienty s poruchami schizofrenního spektra (YING)

20. února 2025 aktualizováno: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Skupinová terapie založená na józe pro hospitalizované pacienty s poruchou schizofrenního spektra – proveditelnost, přijatelnost a předběžné výsledky zaslepené randomizované kontrolované studie

Využívá se zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním skupin, která se skládá ze skupinové terapie založené na józe (YBGT) v experimentálním stavu a léčby jako obvykle (TAU) v kontrolním stavu. Účastníci experimentálního stavu se účastní YBGT vedle své pravidelné psychiatrické léčby (TAU). Intervence je určena pro hospitalizované pacienty s poruchami schizofrenního spektra. S cílem prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a účinnost jsou před YBGT (T0) a po čtyřech týdnech účasti na intervenci (T1) hodnoceny self-report a zaslepené hodnocení založené na hodnotitelích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychiatři a psychologové na oddělení pro psychotické poruchy identifikují způsobilé účastníky a pozvou je k účasti ve studii. Na začátku studie provádí studijní referentka screening způsobilosti, který zavádí studii, poskytuje informovaný elektronický souhlas a také provádí sebehodnocení a hodnocení na základě aplikace. Zbývající hodnotící dotazníky vede zaslepený psycholog, který pracuje nezávisle na (spolu)psychologovi. Vzhledem k psychoterapeutické povaze studie musely být informace o přidělení léčby sdíleny s kopsychologem a účastníky. Odebírají se také vzorky slin k vyšetření biomarkerů souvisejících se stresem. Randomizaci provedl Generátor náhodných skupin (vydáno, 2018). Plán správy dat zahrnuje standardní postupy pro nakládání s daty, jako je použití anonymizovaných identifikačních kódů pro údaje o pacientech. Účastníci mají právo na přístup ke svým údajům a právo požadovat jejich likvidaci. Data se ukládají do online databáze, která umožňuje přístup k datům pouze výzkumníkům zapojeným do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Německo, 1220
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužských a ženských účastníků
  • léčeni jako psychiatričtí hospitalizovaní na psychóze - nebo sociálně-psychiatrickém denním oddělení
  • mezi 18 a 65 lety
  • diagnóza poruchy schizofrenního spektra podle Diagnostického a statistického manuálu 5. vydání) a Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN-10) kód F2
  • schopnost dát informovaný souhlas
  • ochota a schopnost zapojit se do psychoterapeutické skupinové terapie
  • nízký až střední psychotický stav indikovaný skóre < 6 pro každou položku na pozitivní škále škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Kritéria vyloučení:

  • skóre ≥ 6, což naznačuje akutní psychotickou epizodu se závažnými psychotickými příznaky (Peralta & Cuesta, 1994)
  • akutní sebevražda, hodnocená položkou osm Calgaryské škály deprese pro schizofrenii > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • jakékoli neurologické poruchy, které mohou ovlivnit kognitivní funkce
  • akutní zneužívání jiných látek než nikotinu a předepsaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinový zásah založený na józe (Yogi)

Skupinový intervence na bázi jógy (Yogi) zahrnuje kromě TAU čtyřtýdenní zásah s týdenní skupinovou terapií. Padesát minut relace se koná s velikostí skupiny Max. 10 účastníků a byl držen jednou týdně psychologem, který je také vyškoleným učitelem jógy.

Jógová zasedání začíná dýchacími cvičeními (Pranayama), následovaná různými cvičeními ve stoje, sezení a ležení (ásany), která jsou doprovázena všímavými pokyny psychologa. Každá jógová relace končí konečnou relaxací (Shavasana), která může mít například podobu skenování těla.
Behaviorální: Skupinový zásah založený na józe (Yogi)
viz výše
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (tau)
Léčba jako obvykle (TAU) na oddělení sestává z různých denních skupinových terapií, které se pacienti účastní. Každý pacient na oddělení dostává denní rozvrh v závislosti na individuálních potřebách terapie. Mezi terapie nabízené na oddělení patří ergoterapie, fyzioterapie, psychoedukativní skupiny a koncentrační praxe dvou úrovní, všechny nesouvisejí s intervencemi všímavosti. Kromě skupinových aktivit na oddělení dostává každý pacient individuální psychoterapeutické sezení (CBTP) alespoň jednou týdně, který drží certifikovaný psychiatr nebo psycholog. Psychofarmakologická léčba je poskytována lékaři a sociální pracovníci jsou k dispozici, aby podporovali pacienty při řízení svého každodenního života po stacionárním ošetření. Týdenní skupinové setkání na oddělení, spolu s léčbami lékaři, psychology, psychoterapeuti, sociálními pracovníky a příslušným pacientem, podporují úspěch výměny a možné zlepšení léčby.
Behaviorální: Skupinový zásah založený na józe (Yogi)
viz výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pp dostávajících prahovou dávku (přijatelnost)
Časové okno: 18 měsíců
Podíl účastníků dostávajících prahovou dávku intervence (50 % nebo více) a podíl účastníků s měřením výsledku po intervenci a dokončení dat. (míra přilnavosti a retence)
18 měsíců
PANSSS symptomatologie - pozitivní a negativní příznaky
Časové okno: 18 měsíců
Pozitivní příznaky jako měřítko pozitivního a negativního syndromového stupně (PANSS) k posouzení symptomů na stupnici od 1 (neexistující) do 7 (extrémně závažných, 14 otázek)
18 měsíců
Nr. PP ochotného se zúčastnit Yogi (Provozní proveditelnost)
Časové okno: 18 měsíců
Počet způsobilých účastníků, kteří jsou ochotni se účastnit Yogi (nábor)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SMQ všímavost
Časové okno: 18 měsíců
Southamptonský dotazník všímavosti (SMQ), 16 položek na stupnici od 1 (platí plně) do 7 (neplatí vůbec)
18 měsíců
BMQ Body Mindfulness
Časové okno: 18 měsíců
Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 položek na stupnici od 1 (vůbec ne) do (5) každý den
18 měsíců
Příznaky DASS – deprese a úzkost
Časové okno: 18 měsíců
Depression Anxiety Scales (DASS), 21 otázek, na které lze odpovědět na škále od 0 (neplatí pro mě) do 3 (platí pro mě silně/většinu času)
18 měsíců
Osobní a sociální výkon PSP
Časové okno: 18 měsíců
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP), Interview měří osobní a sociální fungování v oblastech: Společensky užitečné aktivity (např. práce a studium), Osobní a sociální vztahy, Péče o sebe, Rušivé a agresivní chování. Různé domény jsou hodnoceny na stupnici od nepřítomnosti po vysoce závažnou.
18 měsíců
CFQ kognitivní fúze
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník kognitivní fúze (CFQ), 7 otázek, na které lze odpovědět na stupnici od 1 (nepoužije se) do 7 (platí vždy)
18 měsíců
WHO-QOL-Bref Quality of Life – hodnocené oblasti zahrnují fyzické a psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHO-QOL-Bref) k posouzení kvality života měřené na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Fazety začleněné do 4 domén: 1. Fyzické zdraví - Aktivity každodenního života Závislost na léčivých látkách a lékařských pomůckách Energie a únava Mobilita Bolest a nepohodlí Spánek a odpočinek Pracovní kapacita; 2. Psychologické - Tělesný obraz a vzhled Negativní pocity Pozitivní pocity Sebeúcta Spiritualita / Náboženství / Osobní přesvědčení Myšlení, učení, paměť a koncentrace; 3. Sociální vztahy - Osobní vztahy Sociální podpora Sexuální aktivita; 4. Životní prostředí - Finanční zdroje Svoboda, fyzická bezpečnost a jistota Zdravotní a sociální péče: dostupnost a kvalita Domácí prostředí Příležitosti pro získávání nových informací a dovedností Účast a možnosti rekreace / volnočasových aktivit Fyzické prostředí (znečištění / hluk / doprava / klima) Doprava .
18 měsíců
Široké kognitivní funkce CANTAB
Časové okno: 18 měsíců
Mobilní aplikace CANTAB pro hodnocení kognitivních funkcí, ověřená verze pro schizofrenii
18 měsíců
SSTICS Subjektivní kognitivní fungování
Časové okno: 18 měsíců
Subjective Scale to Investigate Cognition (SSTICS), 21 položek ze škály od 1 do 5.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YING2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinový zásah založený na józe (Yogi)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit