Групповая терапия на основе йоги для стационарных пациентов с расстройствами шизофренического спектра (YING)
7 февраля 2023 г. обновлено: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Групповая терапия на основе йоги для стационарных пациентов с расстройством шизофренического спектра - осуществимость, приемлемость и предварительные результаты рандомизированного контролируемого исследования, слепого с оценкой
Используется слепое рандомизированное контролируемое исследование с дизайном параллельных групп, состоящее из групповой терапии на основе йоги (YBGT) в экспериментальных условиях и обычного лечения (TAU) в контрольных условиях.
Участники в экспериментальном состоянии участвуют в YBGT помимо своего обычного психиатрического лечения (TAU).
Вмешательство предназначено для стационарных пациентов с расстройствами шизофренического спектра.
С целью изучения осуществимости, приемлемости и эффективности самооценка и слепые оценки на основе оценщиков оцениваются до YBGT (T0) и после четырех недель участия в вмешательстве (T1).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Психиатры и психологи отделения психотических расстройств определяют подходящих участников и приглашают их принять участие в исследовании.
Скрининг приемлемости проводится ассистентом исследования на исходном уровне, представляет исследование, предоставляет информированное электронное согласие, а также проводит самоотчеты и оценки на основе приложений.
Остальные рейтер-анкеты проводит слепой психолог, работающий независимо от (со-)психолога. Из-за психотерапевтического характера исследования информацию о назначении лечения необходимо было довести до психолога и участников.
Образцы слюны также берутся для изучения биомаркеров, связанных со стрессом.
Рандомизация проводилась Генератором случайных групп (опубликовано, 2018 г.).
План управления данными включает стандартные процедуры обработки данных, такие как использование анонимных идентификационных кодов для данных пациентов.
Участники имеют право доступа к своим данным и право требовать уничтожения.
Данные сохраняются в онлайн-базе данных, доступ к которым предоставляется только исследователям, участвующим в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kerem Böge, Dr.
- Номер телефона: 0049 30 450 517 789
- Электронная почта: Kerem.boege@charite.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eric Hahn, Dr.
- Номер телефона: 0049 30 450 517 547
- Электронная почта: Eric.hahn@charite.de
Места учебы
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Германия, 1220
- Рекрутинг
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Контакт:
- Kerem Böge, Dr.
- Номер телефона: 4930450517789
- Электронная почта: kerem.boege@charite.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участники мужского и женского пола
- лечатся как психиатрические стационарные больные в психозо- или социально-психиатрическом дневном стационаре
- от 18 до 65 лет
- диагноз расстройства шизофренического спектра в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством, 5-е издание) и Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-10), код F2
- возможность дать информированное согласие
- готовность и способность заниматься психотерапевтической групповой терапией
- Психотическое состояние от низкого до умеренного, указанное с оценкой < 6 по каждому пункту положительной шкалы шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Критерий исключения:
- оценка ≥ 6, что свидетельствует об остром психотическом эпизоде с тяжелыми психотическими симптомами (Peralta & Cuesta, 1994)
- острые суицидальные наклонности, оцениваемые по восьмому пункту Калгарийской шкалы депрессии для шизофрении > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- любые неврологические расстройства, которые могут повлиять на когнитивные функции
- острое злоупотребление психоактивными веществами, кроме никотина и назначенных лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповая терапия на основе йоги
Групповая терапия на основе йоги (YBGT) включает в себя четырехнедельное вмешательство с еженедельными сеансами групповой терапии в дополнение к TAU. 50-минутный сеанс проходит в группе макс. 10 участников и проводился один раз в неделю психологом, имеющим опыт йогатерапии. Занятие йогой начинается с дыхательных упражнений (пранаямы), за которыми следуют различные упражнения в положении стоя, сидя и лежа (асаны), которые сопровождаются вдумчивыми инструкциями психолога. Каждое занятие йогой заканчивается заключительной релаксацией (шавасаной), которая может принимать форму, например, сканирования тела. |
см. выше
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычное лечение (ТАУ)
Обычное лечение (TAU) в отделении состоит из множества ежедневных групп активности, из которых пациенты могут выбирать.
Каждый пациент в отделении получает распорядок дня в зависимости от индивидуальных потребностей в терапии.
Терапия, предлагаемая в отделении, включает трудотерапию, физиотерапию, психообразовательные группы и двухуровневую практику концентрации, не связанную с медитативными вмешательствами.
Помимо групповых занятий в отделении каждый пациент не реже одного раза в неделю получает индивидуальные сеансы психотерапии, проводимые сертифицированным психиатром или психологом.
Психофармакологическое лечение предоставляется врачами, а социальные работники доступны для поддержки пациентов в управлении их повседневной жизнью после стационарного лечения.
Еженедельные групповые встречи в отделении вместе с лечащими врачами, психотерапевтами, социальными работниками и соответствующим пациентом способствуют успешному обмену и возможному улучшению лечения.
|
см. выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ПП, получивших пороговую дозу (приемлемость)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доли участников, получивших пороговую дозу вмешательства (50% или более), и доля участников с показателями результатов после вмешательства и завершения сбора данных.
(Приверженность и уровень удержания)
|
18 месяцев
|
|
Номер чел., желающих участвовать в YBGT (Оперативная осуществимость)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество подходящих участников, желающих участвовать в YBGT (набор)
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SMQ Внимательность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Саутгемптонский опросник внимательности (SMQ), 16 пунктов по шкале от 1 (применяется полностью) до 7 (вообще не применяется)
|
18 месяцев
|
|
Осознанность тела BMQ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опросник внимательности к телу (BMQ), 14 пунктов по шкале от 1 (вовсе нет) до (5) каждый день
|
18 месяцев
|
|
Симптоматология PANSS — положительные и отрицательные симптомы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) для оценки симптомов по шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайне тяжелые, 14 вопросов)
|
18 месяцев
|
|
Симптомы DASS — депрессия и тревога
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS), 21 вопрос, на которые можно ответить по шкале от 0 (не относится ко мне) до 3 (относится ко мне сильно/в большинстве случаев)
|
18 месяцев
|
|
Личная и социальная эффективность PSP
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала личной и социальной эффективности (PSP). Интервью измеряет личное и социальное функционирование в следующих областях: общественно полезная деятельность (например, работа и учеба), личные и социальные отношения, забота о себе, беспокоящее и агрессивное поведение.
Различные домены оцениваются по шкале от отсутствия до очень тяжелой степени.
|
18 месяцев
|
|
Когнитивное слияние CFQ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опросник Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 (не применимо) до 7 (применимо всегда)
|
18 месяцев
|
|
WHO-QOL-Bref Качество жизни — оцениваемые области включают физическое и психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO-QOL-Bref) для оценки качества жизни по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Аспекты, включенные в 4 области: 1. Физическое здоровье - Повседневная деятельность Зависимость от лекарственных веществ и медицинских средств Энергия и усталость Подвижность Боль и дискомфорт Сон и отдых Трудоспособность; 2. Психологические - Телесный образ и внешний вид Отрицательные чувства Положительные чувства Самоуважение Духовность / Религия / Личные убеждения Мышление, обучение, память и концентрация; 3. Социальные отношения - Личные отношения Социальная поддержка Сексуальная активность; 4. Окружающая среда – Финансовые ресурсы Свобода, физическая безопасность и защищенность Здравоохранение и социальная помощь: доступность и качество Домашняя среда Возможности для приобретения новой информации и навыков Участие и возможности для отдыха/досуговой деятельности Физическая среда (загрязнение/шум/трафик/климат) Транспорт .
|
18 месяцев
|
|
CANTAB Широкое когнитивное функционирование
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мобильное приложение CANTAB для оценки когнитивных функций, проверенная версия для шизофрении
|
18 месяцев
|
|
SSTICS Субъективное когнитивное функционирование
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Субъективная шкала исследования познания (SSTICS), 21 пункт по шкале от 1 до 5.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YING2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Групповая терапия на основе йоги
-
Karadeniz Technical UniversityЗавершенныйГемодиализ | Одиночество | Счастье | Приспособление | Анималотерапия | СимптомТурция