Jóga alapú csoportterápia skizofrénia spektrum zavarokkal küzdő fekvőbetegeknek (YING)
2025. február 20. frissítette: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Jóga-alapú csoportterápia skizofrénia spektrumzavarban szenvedő fekvőbetegek számára – egy értékelő által vakon végzett véletlenszerű, kontrollált vizsgálat megvalósíthatósága, elfogadhatósága és előzetes eredményei
Értékelő-vak randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos elrendezésű vizsgálatot alkalmaznak, amely kísérleti állapotban jóga-alapú csoportterápiát (YBGT), kontrollállapotban a szokásos kezelést (TAU) tartalmaz.
A kísérleti állapotban lévő résztvevők rendszeres pszichiátriai kezelésük (TAU) mellett YBGT-ben is részt vesznek.
A beavatkozás skizofrénia spektrumzavarban szenvedő fekvőbetegek számára készült.
A megvalósíthatóság, elfogadhatóság és eredményesség vizsgálata érdekében az önbevallásos és vak minősítő alapú értékeléseket az YBGT előtt (T0), majd négy hét beavatkozási részvétel után (T1) értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichotikus zavarokkal foglalkozó osztály pszichiáterei és pszichológusai azonosítják a jogosult résztvevőket, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A vizsgálati asszisztens az induláskor alkalmassági szűrést tart, amely bemutatja a vizsgálatot, megadja a tájékozott elektronikus hozzájárulást, valamint elvégzi az önbevallási intézkedéseket és az alkalmazásalapú értékeléseket.
A többi értékelő-kérdőívet egy elvakult pszichológus, aki a (társ)pszichológustól függetlenül dolgozik. A vizsgálat pszichoterápiás jellegéből adódóan a kezelés kiosztásával kapcsolatos információkat meg kellett osztani a társpszichológussal és a résztvevőkkel.
Nyálmintákat is vesznek a stresszel kapcsolatos biomarkerek vizsgálatára.
A véletlenszerűsítést a Random Group Generator végezte (megjelent, 2018).
Az adatkezelési terv szabványos adatkezelési eljárásokat tartalmaz, például anonimizált azonosító kódok használatát a betegadatokhoz.
A résztvevőknek joguk van hozzáférni adataikhoz, és joguk van a megsemmisítéshez.
Az adatokat egy online adatbázisban tárolják, így csak a vizsgálatban részt vevő kutatók férhetnek hozzá az adatokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kerem Böge, Dr.
- Telefonszám: 0049 30 450 517 789
- E-mail: Kerem.boege@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eric Hahn, Dr.
- Telefonszám: 0049 30 450 517 547
- E-mail: Eric.hahn@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Németország, 1220
- Toborzás
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Kapcsolatba lépni:
- Kerem Böge, Dr.
- Telefonszám: 4930450517789
- E-mail: kerem.boege@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és női résztvevők
- pszichiátriai fekvőbetegként kezelik a pszichózis - vagy szociálpszichiátriai nappali osztályon
- 18 és 65 év között
- skizofrénia spektrum zavar diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. kiadása) és a Betegségek és kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása (ICD-10) F2 kódja szerint
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- hajlandóság és képesség a pszichoterápiás csoportterápiában való részvételre
- Alacsony vagy közepes pszichotikus állapot, amelyet a pozitív és negatív szindróma skála pozitív skáláján 6-nál < 6 ponttal jeleznek (PANSS, Peralta és Cuesta, 1994)
Kizárási kritériumok:
- a pontszám ≥ 6, ami súlyos pszichotikus tünetekkel járó akut pszichotikus epizódra utal (Peralta és Cuesta, 1994)
- akut öngyilkosság, a skizofrénia Calgary-féle depresszióskála 8. pontja szerint értékelve (Addington, Addington, Maticka-Tyndale és Joyce, 1992)
- bármilyen neurológiai rendellenesség, amely befolyásolhatja a kognitív működést
- a nikotintól és a felírt gyógyszertől eltérő akut kábítószer-használat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jóga alapú csoport beavatkozás (Yogi)
A jóga alapú csoportos intervenció (YOGI) négyhetes beavatkozást foglal magában heti csoportterápiás foglalkozásokkal a TAU mellett. Az ötven perces munkamenet Max csoportméretével zajlik. 10 résztvevő, és hetente egyszer egy pszichológus tartotta, aki szintén képzett jóga-tanár. A jóga ülés légzési gyakorlatokkal (Pranayama) kezdődik, amelyet különféle gyakorlatok követnek az álló, ülés és feküdt (ászanák), amelyeket a pszichológus figyelmes utasításai kísérnek. Minden jóga munkamenet végső relaxációval (Shavasana) ér véget, amely például test -letapogatás formájában lehet. |
lásd fent
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon (tau)
A szokásos módon történő kezelés (TAU) a kórteremben számos napi csoportos terápiából áll, amelyekben a betegek részt vesznek.
Minden kórteremben lévő beteg napi ütemtervet kap, az egyéni terápiás igényektől függően.
A kórteremben kínált terápiák magukban foglalják a foglalkozási terápiát, a fizioterápiát, a pszichoedukatív csoportokat és a két szint koncentrációs gyakorlatát, amelyek nem kapcsolódnak az éberségi beavatkozásokhoz.
A kórteremben végzett csoportos tevékenységek mellett minden beteg hetente legalább egyszer kap egyéni pszichoterápiás foglalkozásokat (CBTP), amelyet egy tanúsított pszichiáter vagy pszichológus tart.
A pszichofarmakológiai kezelést az orvosok nyújtják, és szociális munkások állnak rendelkezésre annak érdekében, hogy támogassák a betegeket a mindennapi életük kezelésében a helyhez kötött kezelés után.
Heti csoportos találkozók a kórteremben, a kezelő orvosokkal, pszichológusokkal, pszichoterapeutákkal, szociális munkásokkal és az adott beteggel, elősegítik a csere sikerét és a kezelés lehetséges javulását.
|
lásd fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A küszöbdózist kapó pp aránya (elfogadhatóság)
Időkeret: 18 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik megkapták a beavatkozás küszöbdózisát (50% vagy annál nagyobb), valamint azoknak a résztvevőknek az aránya, akiknek a beavatkozás utáni és az adatok kitöltése utáni eredménymérést végeztek.
(Kapadási és megtartási arány)
|
18 hónap
|
|
Panss tünetei - pozitív és negatív tünetek
Időkeret: 18 hónap
|
Pozitív tünetek, mint a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) alapján, hogy a tüneteket 1-től (nem létező) 7-ig (rendkívül súlyos, 14 kérdés) értékeljük.
|
18 hónap
|
|
Nr. A PP -nek hajlandó részt venni a Yogi -ban (operatív megvalósíthatóság)
Időkeret: 18 hónap
|
A jogosult résztvevők száma, akik hajlandóak részt venni a jógiban (toborzás)
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SMQ Mindfulness
Időkeret: 18 hónap
|
Southampton mindfulness kérdőív (SMQ), 16 tétel egy 1-től (teljesen érvényes) 7-ig terjedő skálán (egyáltalán nem vonatkozik)
|
18 hónap
|
|
BMQ Body Mindfulness
Időkeret: 18 hónap
|
Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 elem egy 1-től (egyáltalán nem) (5)-ig terjedő skálán minden nap
|
18 hónap
|
|
DASS tünetek – depresszió és szorongás
Időkeret: 18 hónap
|
Depressziós szorongásos stressz skála (DASS), 21 kérdés, amely egy 0-tól (nem vonatkozik rám) 3-ig (rám erősen/legtöbbször) válaszolható skálán
|
18 hónap
|
|
PSP személyes és közösségi teljesítmény
Időkeret: 18 hónap
|
A személyes és szociális teljesítmény skála (PSP), az interjú a személyes és társadalmi működést méri a következő területeken: Társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), Személyes és társas kapcsolatok, Öngondoskodás, Zavaró és agresszív viselkedés.
A különböző tartományokat a hiányzótól a nagyon súlyosig terjedő skálán értékelik.
|
18 hónap
|
|
CFQ kognitív fúzió
Időkeret: 18 hónap
|
Kognitív Fúziós Kérdőív (CFQ), 7 kérdés, amelyekre egy 1-től 7-ig terjedő skálán lehet válaszolni (nem alkalmazható) (mindig érvényes)
|
18 hónap
|
|
WHO-QOL-Bref Életminőség – a vizsgált területek közé tartozik a fizikai és pszichológiai egészség, a szociális kapcsolatok és a környezet
Időkeret: 18 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHO-QOL-Bref) az 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán mérve az életminőséget.
A 4 tartományba beépített szempontok: 1. Fizikai egészség - A mindennapi élet tevékenységei Gyógyszerektől és gyógyászati segédeszközöktől való függés Energia és fáradtság Mobilitás Fájdalom és diszkomfort Alvás és pihenés Munkaképesség; 2. Pszichológiai - Testkép és megjelenés Negatív érzések Pozitív érzések Önértékelés Spiritualitás / Vallás / Személyes meggyőződések Gondolkodás, tanulás, memória és koncentráció; 3. Társadalmi kapcsolatok - Személyes kapcsolatok Szociális támogatás Szexuális tevékenység; 4. Környezet - Pénzügyi források Szabadság, fizikai biztonság és biztonság Egészség és szociális ellátás: elérhetőség és minőség Otthoni környezet Lehetőségek új információk és készségek elsajátítására Részvétel és lehetőségek rekreációs / szabadidős tevékenységekben Fizikai környezet (szennyezés / zaj / forgalom / klíma) Közlekedés .
|
18 hónap
|
|
CANTAB széles körű kognitív működés
Időkeret: 18 hónap
|
CANTAB mobilalkalmazás a kognitív működés felmérésére, skizofrénia ellenőrzött verziója
|
18 hónap
|
|
SSTICS Szubjektív Kognitív Működés
Időkeret: 18 hónap
|
Szubjektív Scale to Investigate Cognition (SSTICS), 21 tétel 1-től 5-ig terjedő skálán.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YING2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .