Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yogabaseret gruppeterapi for indlagte patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser (YING)

20. februar 2025 opdateret af: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Yogabaseret gruppeterapi for indlagte patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse - gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige resultater af et rate-blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Der anvendes et rater-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med et parallelgruppedesign, bestående af yogabaseret gruppeterapi (YBGT) i den eksperimentelle tilstand og behandling som sædvanlig (TAU) i kontroltilstanden. Deltagerne i den eksperimentelle tilstand deltager i YBGT ved siden af ​​deres almindelige psykiatriske behandling (TAU). Interventionen er designet til indlagte patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser. Med det formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten evalueres selvrapportering og blindede bedømmerbaserede vurderinger før YBGT (T0) og efter fire ugers deltagelse i intervention (T1).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psykiatere og psykologer på afdelingen for psykotiske lidelser identificerer berettigede deltagere og inviterer dem til at deltage i undersøgelsen. En berettigelsesscreening afholdes af studieassistenten ved baseline, der introducerer undersøgelsen, giver informeret elektronisk samtykke samt udfører selvrapporteringsforanstaltningerne og app-baserede vurderinger. En blindet psykolog, der arbejder uafhængigt af (med)psykologen, udfører de resterende rater-spørgeskemaer. På grund af undersøgelsens psykoterapeutiske karakter måtte information om behandlingstildelingen deles med co-psykologen og deltagerne. Spytprøver tages også for at undersøge stress-relaterede biomarkører. Randomisering blev udført af Random Group Generator (publiceret, 2018). Datahåndteringsplanen omfatter standardprocedurer for datahåndtering, såsom brug af anonymiserede identifikationskoder til patientdata. Deltagerne har ret til at få adgang til deres data og ret til at kræve en tilintetgørelse. Dataene bliver gemt i en online database, hvilket kun giver forskere, der er involveret i undersøgelsen, adgang til dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 1220
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige deltagere
  • behandlet som psykiatrisk indlagte på psykose- eller socialpsykiatrisk dagafdeling
  • mellem 18 og 65 år
  • diagnosticering af en skizofreni-spektrum lidelse i henhold til Diagnostical and Statistical Manual 5. udgave) og International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) kode F2
  • mulighed for at give informeret samtykke
  • vilje og evne til at indgå i psykoterapeutisk gruppeterapi
  • lav til moderat psykotisk tilstand angivet med en score på < 6 for hvert punkt på den positive skala for den positive og negative syndromskala (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Ekskluderingskriterier:

  • en score ≥ 6, hvilket tyder på en akut psykotisk episode med svære psykotiske symptomer (Peralta & Cuesta, 1994)
  • akut suicidalitet, vurderet ved punkt otte i Calgary Depression Scale for skizofreni > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • eventuelle neurologiske lidelser, der kan påvirke kognitiv funktion
  • andet akut misbrug end nikotin og ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yogapaseret gruppeintervention (Yogi)

Den yogapaserede gruppeintervention (YOGI) involverer en fire-ugers intervention med ugentlig gruppeterapisessioner ud over Tau. Den halvtreds minutters session finder sted med en gruppestørrelse på Max. 10 deltagere og blev afholdt en gang om ugen af ​​en psykolog, der også er en uddannet yoga-lærer.

En yogasession starter med åndedrætsøvelser (Pranayama), efterfulgt af forskellige øvelser i stående, siddende og liggende (Asanas), som ledsages af opmærksomme instruktioner fra psykologen. Hver yogasession slutter med en endelig afslapning (Shavasana), som for eksempel kan tage form af en kropsscanning.
Adfærdsmæssigt: Yogapaseret gruppeintervention (Yogi)
Se ovenfor
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (Tau)
Behandling som sædvanlig (TAU) på menigheden består af en række daglige gruppeterapier, som patienterne deltager i. Hver patient på afdelingen modtager en daglig tidsplan afhængigt af individuelle behov for terapi. De terapier, der tilbydes på afdelingen, inkluderer ergoterapi, fysioterapi, psykoeducerende grupper og koncentrationspraksis af to niveauer, alt sammen ikke relateret til mindfulness -interventioner. Foruden gruppeaktiviteterne på afdelingen modtager enhver patient individuelle psykoterapisessioner (CBTP) mindst en gang om ugen, der er indeholdt af en certificeret psykiater eller psykolog. Psykofarmakologisk behandling leveres af lægerne, og socialarbejdere er tilgængelige for at støtte patienter i styring af deres hverdag efter den stationære behandling. Ugentlige gruppemøder på afdelingen, sammen med de behandlende læger, psykologer, psykoterapeuter, socialarbejdere og den respektive patient, fremmer udvekslingssuccesen og mulige forbedringer af behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Yogapaseret gruppeintervention (Yogi)
Se ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af pp, der modtager tærskeldosis (acceptabel)
Tidsramme: 18 måneder
Andelen af ​​deltagere, der modtager en tærskeldosis af interventionen (50 % eller mere) og andelen af ​​deltagere med resultatmål ved post-intervention og dataafslutning. (Overholdelse og fastholdelsesrate)
18 måneder
PANSS Symptomatology - Positive og negative symptomer
Tidsramme: 18 måneder
Positive symptomer som mål ved den positive og negative syndromskala (PANSS) for at vurdere symptomer i en skala fra 1 (ikke-eksisterende) til 7 (ekstremt alvorlige, 14 spørgsmål)
18 måneder
Nr. af PP, der er villig til at deltage i Yogi (operationel gennemførlighed)
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af støtteberettigede deltagere, der er villige til at deltage i Yogi (rekruttering)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SMQ Mindfulness
Tidsramme: 18 måneder
Southampton mindfulness spørgeskema (SMQ), 16 punkter på en skala fra 1 (gælder fuldt ud) til 7 (gælder slet ikke)
18 måneder
BMQ Body Mindfulness
Tidsramme: 18 måneder
Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 emner på en skala fra 1 (slet ikke) til (5) hver dag
18 måneder
DASS Symptomer - Depression og angst
Tidsramme: 18 måneder
Depression Angst Stress Scales (DASS), 21 spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 0 (gælder ikke mig) til 3 (gælder mig stærkt/det meste af tiden)
18 måneder
PSP personlig og social præstation
Tidsramme: 18 måneder
Personal and Social Performance Scale (PSP), Interview måler personlig og social funktion inden for områderne: Socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), Personlige og sociale relationer, Egenomsorg, Forstyrrende og aggressiv adfærd. Forskellige domæner vurderes på en skala fra fraværende til meget alvorlige.
18 måneder
CFQ Kognitiv Fusion
Tidsramme: 18 måneder
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 1 (ikke relevant) til 7 (gælder altid)
18 måneder
WHO-QOL-Bref Livskvalitet - vurderede domæner omfatter fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø
Tidsramme: 18 måneder
World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL-Bref) til at vurdere livskvalitet målt på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Facetter indarbejdet i de 4 domæner: 1. Fysisk sundhed - Dagligdagsaktiviteter Afhængighed af lægemidler og medicinske hjælpemidler Energi og træthed Mobilitet Smerter og ubehag Søvn og hvile Arbejdsevne; 2. Psykologisk - Kropsligt billede og udseende Negative følelser Positive følelser Selvværd Spiritualitet / Religion / Personlige overbevisninger Tænkning, læring, hukommelse og koncentration; 3. Sociale relationer - Personlige relationer Social støtte Seksuel aktivitet; 4. Miljø - Økonomiske ressourcer Frihed, fysisk tryghed og tryghed Sundhed og social omsorg: tilgængelighed og kvalitet Hjemmemiljø Muligheder for at tilegne sig nye informationer og færdigheder Deltagelse i og muligheder for rekreation/fritidsaktiviteter Fysisk miljø (forurening/støj/trafik/klima) Transport .
18 måneder
CANTAB bred kognitiv funktion
Tidsramme: 18 måneder
CANTAB mobilapp til vurdering af kognitiv funktion, valideret version til skizofreni
18 måneder
STICS Subjektiv kognitiv funktion
Tidsramme: 18 måneder
Subjektiv skala til at undersøge kognition (SSTICS), 21 elementer fra en skala fra 1 til 5.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YING2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yogapaseret gruppeintervention (Yogi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner