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Thérapie de groupe basée sur le yoga pour les patients hospitalisés atteints de troubles du spectre de la schizophrénie (YING)

20 février 2025 mis à jour par: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Thérapie de groupe basée sur le yoga pour les patients hospitalisés atteints de troubles du spectre de la schizophrénie - Faisabilité, acceptabilité et résultats préliminaires d'un essai contrôlé randomisé en aveugle par l'évaluateur

Un essai contrôlé randomisé en aveugle avec un évaluateur avec une conception en groupes parallèles est utilisé, composé d'une thérapie de groupe basée sur le yoga (YBGT) dans la condition expérimentale et d'un traitement habituel (TAU) dans la condition de contrôle. Les participants à la condition expérimentale participent à YBGT en plus de leur traitement psychiatrique régulier (TAU). L'intervention est conçue pour les patients hospitalisés atteints de troubles du spectre de la schizophrénie. Dans le but d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité, des évaluations basées sur l'auto-évaluation et en aveugle sont évaluées avant le YBGT (T0) et après quatre semaines de participation à l'intervention (T1).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les psychiatres et les psychologues du service des troubles psychotiques identifient les participants éligibles et les invitent à participer à l'étude. Un examen d'éligibilité est effectué par l'assistant de l'étude au départ, présentant l'étude, fournissant un consentement électronique éclairé, ainsi que la réalisation des mesures d'auto-évaluation et des évaluations basées sur les applications. Un psychologue en aveugle qui travaille indépendamment du (co-) psychologue conduit les autres questionnaires d'évaluation. En raison de la nature psychothérapeutique de l'étude, les informations sur l'attribution du traitement devaient être partagées avec le co-psychologue et les participants. Des échantillons de salive sont également prélevés pour examiner les biomarqueurs liés au stress. La randomisation a été effectuée par le générateur de groupe aléatoire (pubmed, 2018). Le plan de gestion des données comprend des procédures standard de traitement des données telles que l'utilisation de codes d'identification anonymisés pour les données des patients. Les participants ont le droit d'accéder à leurs données, et le droit de réclamer une annulation. Les données sont enregistrées dans une base de données en ligne, permettant uniquement aux chercheurs impliqués dans l'étude d'accéder aux données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Allemagne, 1220
        • Recrutement
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • participants hommes et femmes
  • traités comme des patients hospitalisés en psychiatrie en hôpital de jour psychotique ou sociopsychiatrique
  • entre 18 et 65 ans
  • diagnostic d'un trouble du spectre de la schizophrénie selon la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique) et le code F2 de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM-10)
  • capacité à donner un consentement éclairé
  • la volonté et la capacité de s'engager dans une thérapie de groupe psychothérapeutique
  • état psychotique faible à modéré indiqué par un score < 6 pour chaque élément à l'échelle positive de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Critère d'exclusion:

  • un score ≥ 6, suggérant un épisode psychotique aigu avec des symptômes psychotiques sévères (Peralta & Cuesta, 1994)
  • suicidalité aiguë, évaluée par l'élément huit de l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie> 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale et Joyce, 1992)
  • tout trouble neurologique pouvant affecter le fonctionnement cognitif
  • abus aigu de substances autres que la nicotine et les médicaments prescrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de groupe basée sur le yoga (Yogi)

L'intervention de groupe basée sur le yoga (Yogi) implique une intervention de quatre semaines avec des séances de thérapie de groupe hebdomadaires en plus du TAU. La session de cinquante minutes a lieu avec une taille de groupe de Max. 10 participants et ont été détenus une fois par semaine par un psychologue qui est également un enseignant de yoga formé.

Une séance de yoga commence par des exercices de respiration (pranayama), suivis de divers exercices en position debout, assis et couché (asanas), qui sont accompagnés d'instructions conscientes du psychologue. Chaque session de yoga se termine par une relaxation finale (Shavasana), qui peut prendre la forme d'un scan corporel, par exemple.
Comportemental: Intervention de groupe basée sur le yoga (Yogi)
Voir ci-dessus
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude (tau)
Le traitement comme d'habitude (Tau) dans le quartier se compose d'une variété de thérapies de groupe quotidiennes auxquelles les patients participent. Chaque patient du quartier reçoit un horaire quotidien en fonction des besoins individuels de thérapie. Les thérapies proposées dans le quartier comprennent l'ergothérapie, la physiothérapie, les groupes psychoéducatifs et la pratique de concentration de deux niveaux, tous non liés aux interventions de pleine conscience. En plus des activités de groupe dans le quartier, chaque patient reçoit des séances de psychothérapie individuelles (CBTP) au moins une fois par semaine, détenues par un psychiatre ou un psychologue certifié. Le traitement psychopharmacologique est fourni par les médecins et les travailleurs sociaux sont disponibles afin de soutenir les patients dans la gestion de leur vie quotidienne après le traitement stationnaire. Des réunions hebdomadaires de groupe dans le quartier, avec les médecins traitants, les psychologues, les psychothérapeutes, les travailleurs sociaux et le patient respectif, favorisent le succès de l'échange et les améliorations possibles du traitement.
Comportemental: Intervention de groupe basée sur le yoga (Yogi)
Voir ci-dessus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de pp recevant une dose seuil (acceptabilité)
Délai: 18 mois
Les proportions de participants recevant une dose seuil de l'intervention (50 % ou plus) et la proportion de participants avec des mesures de résultats après l'intervention et l'achèvement des données. (Taux d'adhésion et de rétention)
18 mois
Symptomatologie PANSS - symptômes positifs et négatifs
Délai: 18 mois
Symptômes positifs comme mesure par l'échelle positive et négative du syndrome (PANS) pour évaluer les symptômes à une échelle de 1 (inexistante) à 7 (extrêmement sévère, 14 questions)
18 mois
Nr. de PP disposé à participer au yogi (faisabilité opérationnelle)
Délai: 18 mois
Le nombre de participants éligibles qui sont disposés à participer au yogi (recrutement)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SMQ Pleine Conscience
Délai: 18 mois
Questionnaire de pleine conscience de Southampton (SMQ), 16 items sur une échelle de 1 (s'applique entièrement) à 7 (ne s'applique pas du tout)
18 mois
Pleine Conscience Corporelle BMQ
Délai: 18 mois
Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 items sur une échelle de 1 (pas du tout) à (5) tous les jours
18 mois
Symptômes DASS - Dépression et anxiété
Délai: 18 mois
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 questions auxquelles on peut répondre sur une échelle de 0 (ne s'applique pas à moi) à 3 (s'applique fortement à moi/la plupart du temps)
18 mois
Performance personnelle et sociale des PSP
Délai: 18 mois
L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP), Interview mesure le fonctionnement personnel et social dans les domaines suivants : activités socialement utiles (par exemple, travail et études), relations personnelles et sociales, soins personnels, comportements perturbateurs et agressifs. Différents domaines sont notés sur une échelle allant d'absent à très sévère.
18 mois
CFQ Fusion Cognitive
Délai: 18 mois
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 questions auxquelles on peut répondre sur une échelle de 1 (sans objet) à 7 (s'applique toujours)
18 mois
WHO-QOL-Bref Qualité de vie - les domaines évalués comprennent la santé physique et psychologique, les relations sociales et l'environnement
Délai: 18 mois
Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-QOL-Bref) pour évaluer la qualité de vie mesurée sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours). Facettes intégrées dans les 4 domaines : 1. Santé physique - Activités de la vie quotidienne Dépendance aux substances médicamenteuses et aux aides médicales Énergie et fatigue Mobilité Douleurs et inconfort Sommeil et repos Capacité de travail ; 2. Psychologique - Image et apparence corporelles Sentiments négatifs Sentiments positifs Estime de soi Spiritualité / Religion / Croyances personnelles Pensée, apprentissage, mémoire et concentration; 3. Relations sociales - Relations personnelles Soutien social Activité sexuelle ; 4. Environnement - Ressources financières Liberté, sûreté et sécurité physiques Santé et assistance sociale : accessibilité et qualité Environnement familial Opportunités d'acquérir de nouvelles informations et compétences Participation et opportunités d'activités récréatives / de loisirs Environnement physique (pollution / bruit / trafic / climat) Transport .
18 mois
CANTAB Large fonctionnement cognitif
Délai: 18 mois
Application mobile CANTAB pour évaluer le fonctionnement cognitif, version validée pour la schizophrénie
18 mois
SSTICS Fonctionnement cognitif subjectif
Délai: 18 mois
Échelle subjective pour enquêter sur la cognition (SSTICS), 21 items sur une échelle de 1 à 5.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YING2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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