Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yogabasert gruppeterapi for inneliggende pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser (YING)

20. februar 2025 oppdatert av: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany

Yogabasert gruppeterapi for inneliggende pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse – gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige resultater av en rater-blind randomisert kontrollert prøvelse

En rater-blindet randomisert kontrollert studie med et parallellgruppedesign benyttes, bestående av yogabasert gruppeterapi (YBGT) i den eksperimentelle tilstanden, og behandling som vanlig (TAU) i kontrolltilstanden. Deltakerne i den eksperimentelle tilstanden deltar i YBGT ved siden av sin vanlige psykiatriske behandling (TAU). Intervensjonen er designet for inneliggende pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser. Med sikte på å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten, evalueres selvrapportering og blindede vurderingsbaserte vurderinger før YBGT (T0), og etter fire ukers deltagelse i intervensjon (T1).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykiatere og psykologer ved avdeling for psykotiske lidelser identifiserer kvalifiserte deltakere og inviterer dem til å delta i studien. En kvalifikasjonsscreening gjennomføres av studieassistenten ved baseline, som introduserer studien, gir informert elektronisk samtykke, samt utfører selvrapporteringstiltak og app-baserte vurderinger. En blindet psykolog som jobber uavhengig av (med)psykologen gjennomfører de resterende rater-spørreskjemaene. På grunn av studiens psykoterapeutiske karakter måtte informasjon om behandlingstildelingen deles med co-psykologen og deltakerne. Det tas også spyttprøver for å undersøke stressrelaterte biomarkører. Randomisering ble utført av Random Group Generator (pubmed, 2018). Databehandlingsplanen inkluderer standardprosedyrer for datahåndtering som bruk av anonymiserte identifikasjonskoder for pasientdata. Deltakerne har rett til innsyn i dataene deres, og rett til å kreve en utslettelse. Dataene blir lagret i en nettbasert database, som bare gir forskere som er involvert i studien tilgang til dataene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 1220
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige deltakere
  • behandlet som psykiatrisk innlagte ved psykose- eller sosialpsykiatrisk dagavdeling
  • mellom 18 og 65 år
  • diagnose av en schizofreni-spektrum lidelse i henhold til Diagnostical and Statistical Manual 5. utgave) og International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10) kode F2
  • muligheten til å gi informert samtykke
  • vilje og evne til å delta i psykoterapeutisk gruppeterapi
  • lav til moderat psykotisk tilstand indikert med en poengsum på < 6 for hvert element på den positive skalaen for den positive og negative syndromskalaen (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)

Ekskluderingskriterier:

  • en score ≥ 6, noe som tyder på en akutt psykotisk episode med alvorlige psykotiske symptomer (Peralta & Cuesta, 1994)
  • akutt suicidalitet, vurdert etter punkt åtte i Calgary Depression Scale for Schizofreni > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
  • eventuelle nevrologiske lidelser som kan påvirke kognitiv funksjon
  • annet akutt rusmisbruk enn nikotin og foreskrevet medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga-basert gruppeintervensjon (Yogi)

Den yogabaserte gruppeintervensjonen (Yogi) innebærer en fire ukers intervensjon med ukentlige gruppeterapi-økter i tillegg til tau. Den femti minutters økten finner sted med en gruppestørrelse på maks. 10 deltakere og ble holdt en gang i uken av en psykolog som også er en trent yoga-lærer.

En yoga -økt starter med pusteøvelser (Pranayama), etterfulgt av forskjellige øvelser med å stå, sitte og ligge (asanas), som er ledsaget av oppmerksom instruksjoner fra psykologen. Hver yoga -økt ender med en endelig avslapning (Shavasana), som for eksempel kan ha form av en kroppsskanning.
Atferdsmessig: Yoga-basert gruppeintervensjon (Yogi)
se ovenfor
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (tau)
Behandling som vanlig (tau) ved avdelingen består av en rekke daglige gruppeterapier pasientene deltar i. Hver pasient ved avdelingen får en daglig plan avhengig av individuelle behov for terapi. Terapiene som tilbys ved avdelingen inkluderer ergoterapi, fysioterapi, psykoeducative grupper og konsentrasjonspraksis på to nivåer, alle ikke relatert til mindfulness -intervensjoner. I tillegg til gruppeaktivitetene på avdelingen, mottar hver pasient individuelle psykoterapiøkter (CBTP) minst en gang i uken, holdt av en sertifisert psykiater eller psykolog. Psykofarmakologisk behandling er gitt av legene, og sosionomer er tilgjengelige for å støtte pasienter i å håndtere hverdagen etter den stasjonære behandlingen. Ukentlige gruppemøter på avdelingen, sammen med behandlende leger, psykologer, psykoterapeuter, sosionomer og den respektive pasienten, fremmer utvekslingssuksessen og mulige forbedringer av behandlingen.
Atferdsmessig: Yoga-basert gruppeintervensjon (Yogi)
se ovenfor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pp som mottar terskeldose (akseptabilitet)
Tidsramme: 18 måneder
Andelene deltakere som mottar en terskeldose av intervensjonen (50 % eller mer) og andelen deltakere med utfallsmål ved postintervensjon og datafullføring. (Tilslutnings- og oppbevaringsgrad)
18 måneder
PANSS Symptomatologi - Positive og negative symptomer
Tidsramme: 18 måneder
Positive symptomer som mål etter den positive og negative syndromskalaen (PANSS) for å vurdere symptomer på en skala fra 1 (ikke-eksisterende) til 7 (ekstremt alvorlige, 14 spørsmål)
18 måneder
Nr. av PP villig til å delta i Yogi (operativ gjennomførbarhet)
Tidsramme: 18 måneder
Antall kvalifiserte deltakere som er villige til å delta i Yogi (rekruttering)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SMQ Mindfulness
Tidsramme: 18 måneder
Southampton mindfulness questionnaire (SMQ), 16 elementer på en skala fra 1 (gjelder fullt ut) til 7 (gjelder ikke i det hele tatt)
18 måneder
BMQ Body Mindfulness
Tidsramme: 18 måneder
Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 elementer på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til (5) hver dag
18 måneder
DASS Symptomer - Depresjon og angst
Tidsramme: 18 måneder
Depresjon Angst Stress Scales (DASS), 21 spørsmål som kan besvares på en skala fra 0 (gjelder ikke meg) til 3 (gjelder meg sterkt/det meste av tiden)
18 måneder
PSP personlig og sosial ytelse
Tidsramme: 18 måneder
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP), Intervju måler personlig og sosial funksjon innen domenene: Sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studier), Personlige og sosiale relasjoner, Egenomsorg, Forstyrrende og aggressiv atferd. Ulike domener er vurdert på en skala fra fraværende til svært alvorlig.
18 måneder
CFQ Kognitiv Fusjon
Tidsramme: 18 måneder
Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), 7 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1 (ikke aktuelt) til 7 (gjelder alltid)
18 måneder
WHO-QOL-Bref Livskvalitet - domener som vurderes inkluderer fysisk og psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø
Tidsramme: 18 måneder
World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL-Bref) for å vurdere livskvalitet målt på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Fasetter innarbeidet i de 4 domenene: 1. Fysisk helse - Dagliglivsaktiviteter Avhengighet av medisinske stoffer og medisinske hjelpemidler Energi og tretthet Mobilitet Smerte og ubehag Søvn og hvile Arbeidskapasitet; 2. Psykologisk - Kroppslig bilde og utseende Negative følelser Positive følelser Selvfølelse Spiritualitet / Religion / Personlig tro Tenkning, læring, hukommelse og konsentrasjon; 3. Sosiale relasjoner - Personlige relasjoner Sosial støtte Seksuell aktivitet; 4. Miljø - Økonomiske ressurser Frihet, fysisk trygghet og trygghet Helse og sosial: tilgjengelighet og kvalitet Hjemmemiljø Muligheter for å tilegne seg ny informasjon og kompetanse Deltakelse i og muligheter for rekreasjon/fritidsaktiviteter Fysisk miljø (forurensning/støy/trafikk/klima) Transport .
18 måneder
CANTAB bred kognitiv funksjon
Tidsramme: 18 måneder
CANTAB mobilapp for å vurdere kognitiv funksjon, validert versjon for schizofreni
18 måneder
STICS Subjektiv kognitiv fungering
Tidsramme: 18 måneder
Subjektiv skala for å undersøke kognisjon (SSTICS), 21 elementer fra en skala fra 1 til 5.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YING2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere