Joogapohjainen ryhmäterapia skitsofreniaspektrihäiriöistä kärsiville potilaille (YING)
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Joogapohjainen ryhmäterapia potilaille, joilla on skitsofreniaspektrihäiriö – arvioijien sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeilun toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavat tulokset
Käytetään arvioija-sokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta rinnakkaisten ryhmien suunnittelulla, joka koostuu joogapohjaisesta ryhmäterapiasta (YBGT) kokeellisessa tilassa ja hoidosta normaalisti (TAU) kontrollitilassa.
Kokeellisessa tilassa olevat osallistuvat YBGT:hen säännöllisen psykiatrisen hoidon (TAU) ohella.
Interventio on suunniteltu skitsofreniakirjon häiriöistä kärsiville potilaille.
Tarkoituksena on tutkia toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta, itseraportteja ja sokkoarviointiin perustuvia arvioita arvioidaan ennen YBGT:tä (T0) ja neljän viikon interventioon osallistumisen jälkeen (T1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykiatrit ja psykologit psykoottisten häiriöiden osastolla tunnistavat kelvolliset osallistujat ja kutsuvat heidät osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimusassistentti pitää lähtötilanteessa kelpoisuusseulonnan, joka esittelee tutkimuksen, antaa tietoisen sähköisen suostumuksen sekä suorittaa itseraportointitoimenpiteet ja sovelluspohjaiset arvioinnit.
Sokea psykologi, joka työskentelee riippumattomasti (apu)psykologista, suorittaa loput arvioija-kyselyt. Tutkimuksen psykoterapeuttisen luonteen vuoksi tiedot hoidon kohdentamisesta jouduttiin jakamaan apupsykologin ja osallistujien kanssa.
Sylkinäytteitä otetaan myös stressiin liittyvien biomarkkereiden tutkimiseksi.
Satunnaistamisen suoritti Random Group Generator (julkaistu, 2018).
Tiedonhallintasuunnitelma sisältää vakiomenettelyjä tietojen käsittelyyn, kuten anonymisoitujen tunnistuskoodien käyttämisen potilastiedoille.
Osallistujilla on oikeus saada pääsy tietoihinsa ja oikeus vaatia tuhoamista.
Tiedot tallennetaan online-tietokantaan, jolloin vain tutkimukseen osallistuvat tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kerem Böge, Dr.
- Puhelinnumero: 0049 30 450 517 789
- Sähköposti: Kerem.boege@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric Hahn, Dr.
- Puhelinnumero: 0049 30 450 517 547
- Sähköposti: Eric.hahn@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Saksa, 1220
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerem Böge, Dr.
- Puhelinnumero: 4930450517789
- Sähköposti: kerem.boege@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- ja naispuoliset osallistujat
- hoidetaan psykiatrisina osastopotilaina psykoosi- tai sosiaalipsykiatrisella päiväosastolla
- 18-65 vuoden iässä
- skitsofreniaspektrihäiriön diagnoosi Diagnostical and Statistical Manual 5. painoksen) ja Kansainvälisen tilastollisen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokituksen (ICD-10) koodin F2 mukaisesti
- kyky antaa tietoinen suostumus
- halu ja kyky osallistua psykoterapeuttiseen ryhmäterapiaan
- matala tai kohtalainen psykoottinen tila, joka on ilmaistu pistemäärällä < 6 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon positiivisen asteikon kohdalla (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Poissulkemiskriteerit:
- pistemäärä ≥ 6, mikä viittaa akuuttiin psykoottiseen episodiin, jossa on vakavia psykoottisia oireita (Peralta & Cuesta, 1994)
- akuutti itsetuhoisuus, arvioituna Calgaryn masennusasteikon skitsofrenian asteikolla 8 > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale ja Joyce, 1992)
- kaikki neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- akuutti muiden päihteiden kuin nikotiinin ja määrättyjen lääkkeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Joogapohjainen ryhmäinterventio (YOGI)
Joogapohjainen ryhmäinterventio (YOGI) sisältää neljän viikon intervention viikoittaisten ryhmäterapiaistuntojen kanssa Tau: n lisäksi. Viisikymmentä minuutin istunto tapahtuu ryhmäkokolla. 10 osallistujaa ja psykologi piti kerran viikossa, joka on myös koulutettu jooga-opettaja. Joogaistunto alkaa hengitysharjoituksista (pranayama), jota seuraavat erilaiset harjoitukset seisomassa, istumassa ja makaamassa (asanat), joihin liittyy psykologin tietoisia ohjeita. Jokainen joogaistunto päättyy lopulliseen rentoutumiseen (Shavasana), joka voi olla esimerkiksi vartalo -skannaus. |
Katso yllä
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti (tau)
Tavallisesti hoito (TAU) seurakunnassa koostuu monista päivittäisistä ryhmäterapioista, joihin potilaat osallistuvat.
Jokainen seurakunnan potilas saa päivittäisen aikataulun yksilöllisistä hoidon tarpeista riippuen.
Osastolla tarjottuihin hoitomuotoihin kuuluvat toimintaterapia, fysioterapia, psykoedukatiiviset ryhmät ja kahden tason keskittymiskäytäntö, kaikki eivät liity tietoisuuden interventioihin.
Ward -ryhmän toiminnan lisäksi jokainen potilas saa yksittäisiä psykoterapiaistuntoja (CBTP) vähintään kerran viikossa, sertifioidun psykiatrin tai psykologin hallussa.
Lääkärit tarjoavat psykofarmakologista hoitoa, ja sosiaalityöntekijöitä on saatavana tukemaan potilaita arjen elämänsä hallinnassa paikallaan olevan hoidon jälkeen.
Viikoittaiset ryhmäkokoukset seurakunnassa yhdessä hoitavien lääkäreiden, psykologien, psykoterapeuttien, sosiaalityöntekijöiden ja vastaavan potilaan kanssa, edistävät vaihdon menestystä ja hoidon mahdollisia parannuksia.
|
Katso yllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynnysannoksen saaneiden pp:n osuus (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuudet, jotka saavat kynnysannoksen interventiosta (vähintään 50 %) ja niiden osallistujien osuus, joilla on tulosmittaukset intervention ja tietojen täydentämisen jälkeen.
(Kiittymis- ja säilytysprosentti)
|
18 kuukautta
|
|
PANSS -oireet - positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) mittaamisen positiiviset oireet oireiden arvioimiseksi asteikolla yhdestä (olematon)-7 (erittäin vakava, 14 kysymystä)
|
18 kuukautta
|
|
Nr. PP: stä, joka on halukas osallistumaan joogiin (operatiivinen toteutettavuus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tukikelpoisten osallistujien lukumäärä, jotka ovat valmiita osallistumaan joogiin (rekrytointi)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMQ Mindfulness
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Southampton mindfulness -kyselylomake (SMQ), 16 kohtaa asteikolla 1 (pätee täysin) 7 (ei päde ollenkaan)
|
18 kuukautta
|
|
BMQ Body Mindfulness
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 kohtaa asteikolla 1 (ei ollenkaan) - (5) joka päivä
|
18 kuukautta
|
|
DASS-oireet - masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), 21 kysymystä, joihin voidaan vastata asteikolla 0 (ei koske minua) 3:een (koskee minua voimakkaasti / suurimman osan ajasta)
|
18 kuukautta
|
|
PSP:n henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskyky
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Personal and Social Performance Scale (PSP), haastattelu mittaa henkilökohtaista ja sosiaalista toimintaa seuraavilla aloilla: sosiaalisesti hyödylliset toiminnot (esim. työ ja opiskelu), henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, itsehoito, häiritsevä ja aggressiivinen käytös.
Eri verkkotunnukset luokitellaan asteikolla poissaolosta erittäin vakaviin.
|
18 kuukautta
|
|
CFQ Kognitiivinen fuusio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kognitiivinen fuusiokysely (CFQ), 7 kysymystä, joihin voidaan vastata asteikolla 1 (ei sovelleta) 7 (pätee aina)
|
18 kuukautta
|
|
WHO-QOL-Bref Elämänlaatu - arvioitavia alueita ovat fyysinen ja psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHO-QOL-Bref) arvioida elämänlaatua asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Neljään osa-alueeseen sisältyvät tekijät: 1. Fyysinen terveys - Päivittäisen elämän toiminnot Riippuvuus lääkeaineista ja lääketieteellisistä apuvälineistä Energia ja väsymys Liikkuvuus Kipu ja epämukavuus Uni ja lepo Työkyky; 2. Psykologinen - Kehokuva ja ulkonäkö Negatiiviset tunteet Positiiviset tunteet Itsetunto Henkisyys / Uskonto / Henkilökohtaiset uskomukset Ajattelu, oppiminen, muisti ja keskittyminen; 3. Sosiaaliset suhteet - Henkilökohtaiset suhteet Sosiaalinen tuki Seksuaalinen aktiivisuus; 4. Ympäristö - Taloudelliset resurssit Vapaus, fyysinen turvallisuus ja turvallisuus Terveys- ja sosiaalihuolto: saavutettavuus ja laatu Kotiympäristö Mahdollisuudet hankkia uutta tietoa ja taitoja Osallistuminen ja mahdollisuudet virkistykseen / vapaa-ajan toimintaan Fyysinen ympäristö (saaste / melu / liikenne / ilmasto) Liikenne .
|
18 kuukautta
|
|
CANTAB Laaja kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
CANTAB-mobiilisovellus kognitiivisen toiminnan arvioimiseen, skitsofrenian validoitu versio
|
18 kuukautta
|
|
SSTICS Subjektiivinen kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Subjektiivinen asteikko kognition tutkimiseen (SSTICS), 21 kohdetta asteikolla 1-5.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YING2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .