Terapia de grupo basada en el yoga para pacientes hospitalizados con trastornos del espectro esquizofrénico (YING)
7 de febrero de 2023 actualizado por: Kerem Böge, Charite University, Berlin, Germany
Terapia de grupo basada en yoga para pacientes hospitalizados con trastorno del espectro esquizofrénico: viabilidad, aceptabilidad y resultados preliminares de un ensayo controlado aleatorio cegado por evaluador
Se utiliza un ensayo controlado aleatorio ciego para evaluadores con un diseño de grupos paralelos, compuesto por terapia grupal basada en yoga (YBGT) en la condición experimental y tratamiento habitual (TAU) en la condición de control.
Los participantes en la condición experimental participan en YBGT además de su tratamiento psiquiátrico regular (TAU).
La intervención está diseñada para pacientes hospitalizados con trastornos del espectro de la esquizofrenia.
Con el objetivo de examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia, se evalúan evaluaciones basadas en autoinformes y evaluadores ciegos antes del YBGT (T0) y después de cuatro semanas de participar en la intervención (T1).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los psiquiatras y psicólogos de la sala de trastornos psicóticos identifican a los participantes elegibles y los invitan a participar en el estudio.
El asistente del estudio realiza una evaluación de elegibilidad al inicio del estudio, presenta el estudio, proporciona el consentimiento electrónico informado y realiza las medidas de autoinforme y las evaluaciones basadas en la aplicación.
Un psicólogo ciego que trabaja independientemente del (co-) psicólogo lleva a cabo los cuestionarios de evaluación restantes. Debido a la naturaleza psicoterapéutica del estudio, la información sobre la asignación del tratamiento tuvo que compartirse con el copsicólogo y los participantes.
También se toman muestras de saliva para examinar los biomarcadores relacionados con el estrés.
La aleatorización fue realizada por Random Group Generator (pubmed, 2018).
El plan de gestión de datos incluye procedimientos estándar para el manejo de datos, como el uso de códigos de identificación anónimos para datos de pacientes.
Los participantes tienen derecho a acceder a sus datos, y el derecho a reclamar una aniquilación.
Los datos se guardan en una base de datos en línea, lo que solo permite que los investigadores involucrados en el estudio accedan a los datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kerem Böge, Dr.
- Número de teléfono: 0049 30 450 517 789
- Correo electrónico: Kerem.boege@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Hahn, Dr.
- Número de teléfono: 0049 30 450 517 547
- Correo electrónico: Eric.hahn@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin
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Berlin-Steglitz, Berlin, Alemania, 1220
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Contacto:
- Kerem Böge, Dr.
- Número de teléfono: 4930450517789
- Correo electrónico: kerem.boege@charite.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes masculinos y femeninos
- tratados como pacientes psiquiátricos hospitalizados en la sala de psicosis o socio-psiquiátrica de día
- entre 18 y 65 años de edad
- diagnóstico de un trastorno del espectro de la esquizofrenia según el Manual Diagnóstico y Estadístico 5ª edición) y la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados (ICD-10) código F2
- capacidad de dar consentimiento informado
- disposición y capacidad para participar en terapia de grupo psicoterapéutica
- Estado psicótico bajo a moderado indicado con una puntuación < 6 para cada ítem en la Escala Positiva de la Escala Síndrome Positiva y Negativa (PANSS, Peralta & Cuesta, 1994)
Criterio de exclusión:
- una puntuación ≥ 6, sugiriendo un episodio psicótico agudo con síntomas psicóticos severos (Peralta & Cuesta, 1994)
- Suicidio agudo, evaluado por el ítem ocho de la Calgary Depression Scale for Schizophrenia > 1 (Addington, Addington, Maticka-Tyndale, & Joyce, 1992)
- cualquier trastorno neurológico que pueda afectar el funcionamiento cognitivo
- abuso agudo de sustancias distintas de la nicotina y medicamentos recetados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de grupo basada en yoga
La terapia grupal basada en yoga (YBGT) implica una intervención de cuatro semanas con sesiones semanales de terapia grupal además de TAU. La sesión de cincuenta minutos se lleva a cabo con un tamaño de grupo de máx. 10 participantes y fue realizado una vez por semana por un psicólogo con experiencia en terapia basada en yoga. Una sesión de yoga comienza con ejercicios de respiración (pranayama), seguidos de varios ejercicios de pie, sentado y acostado (asanas), que van acompañados de instrucciones conscientes del psicólogo. Cada sesión de yoga termina con una relajación final (shavasana), que puede tomar la forma de un escaneo corporal, por ejemplo. |
véase más arriba
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual (TAU) en la sala consiste en una variedad de grupos de actividades diarias entre los que los pacientes pueden elegir.
Cada paciente en la sala recibe un horario diario que depende de las necesidades individuales de terapia.
Las terapias que se ofrecen en la sala incluyen terapia ocupacional, fisioterapia, grupos psicoeducativos y práctica de concentración de dos niveles, todas ellas no relacionadas con intervenciones de mindfulness.
Además de las actividades grupales en la sala, cada paciente recibe sesiones de psicoterapia individual al menos una vez por semana, a cargo de un psiquiatra o psicólogo certificado.
Los médicos brindan tratamiento psicofarmacológico y los trabajadores sociales están disponibles para ayudar a los pacientes a manejar su vida cotidiana después del tratamiento estacionario.
Reuniones grupales semanales en planta, junto con los médicos tratantes, psicoterapeutas, trabajadores sociales y el respectivo paciente, favorecen el éxito del intercambio y posibles mejoras del tratamiento.
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véase más arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pp que reciben la dosis umbral (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las proporciones de participantes que recibieron una dosis umbral de la intervención (50% o más) y la proporción de participantes con medidas de resultado después de la intervención y finalización de los datos.
(Tasa de adherencia y retención)
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18 meses
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No. de pp dispuestos a participar en YBGT (factibilidad operativa)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número de participantes elegibles que están dispuestos a participar en YBGT (reclutamiento)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SMQ Atención plena
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de atención plena de Southampton (SMQ), 16 ítems en una escala de 1 (se aplica completamente) a 7 (no se aplica en absoluto)
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18 meses
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Atención plena del cuerpo de BMQ
Periodo de tiempo: 18 meses
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Body Mindfulness Questionnaire (BMQ), 14 ítems en una escala de 1 (nada) a (5) todos los días
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18 meses
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Sintomatología PANSS - Síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para evaluar los síntomas en una escala de 1 (inexistente) a 7 (extremadamente grave, 14 preguntas)
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18 meses
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Síntomas DASS - Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS), 21 preguntas que se pueden responder en una escala de 0 (no se aplica a mí) a 3 (se aplica a mí fuertemente/la mayor parte del tiempo)
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18 meses
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PSP Desempeño Personal y Social
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de desempeño personal y social (PSP), la entrevista mide el funcionamiento personal y social en los dominios de: Actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), Relaciones personales y sociales, Autocuidado, Conductas perturbadoras y agresivas.
Los diferentes dominios se clasifican en una escala de ausente a muy grave.
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18 meses
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Fusión cognitiva CFQ
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ), 7 preguntas que se pueden responder en una escala de 1 (no aplica) a 7 (aplica siempre)
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18 meses
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WHO-QOL-Bref Calidad de vida: los dominios evaluados incluyen la salud física y psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente
Periodo de tiempo: 18 meses
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World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL-Bref) para evaluar la calidad de vida medida en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Facetas incorporadas en los 4 dominios: 1. Salud física - Actividades de la vida diaria Dependencia de sustancias medicinales y ayudas médicas Energía y fatiga Movilidad Dolor y malestar Sueño y descanso Capacidad de trabajo; 2. Psicológico - Imagen y apariencia corporal Sentimientos negativos Sentimientos positivos Autoestima Espiritualidad / Religión / Creencias personales Pensamiento, aprendizaje, memoria y concentración; 3. Relaciones sociales - Relaciones personales Apoyo social Actividad sexual; 4. Medio ambiente - Recursos financieros Libertad, seguridad física y seguridad Salud y atención social: accesibilidad y calidad Entorno del hogar Oportunidades para adquirir nueva información y habilidades Participación y oportunidades para actividades recreativas/de ocio Entorno físico (contaminación/ruido/tráfico/clima) Transporte .
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18 meses
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CANTAB Funcionamiento Cognitivo Amplio
Periodo de tiempo: 18 meses
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Aplicación móvil CANTAB para evaluar el funcionamiento cognitivo, versión validada para esquizofrenia
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18 meses
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SSTICS Funcionamiento cognitivo subjetivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala Subjetiva para Investigar Cognición (SSTICS), 21 ítems de una escala del 1 al 5.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YING2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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