神経線維腫症 1 型皮膚神経線維腫に対するデバイスベースの治療の忍容性
2025年2月19日 更新者：Richard Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital
この研究では、神経線維腫症 1 型皮膚神経線維腫に対する 4 つの FDA 承認治療の忍容性と有効性を評価します。
これらの治療法は、980nm レーザー、755nm レーザー、高周波注射、Kybella 注射です。
各患者には、治療部位と対照部位があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男女
- -神経線維腫症タイプ1の診断を受けている
- -患者は皮膚神経線維腫の治療を求めている必要があります
- -患者は、目に見え、サイズが2〜4mmの皮膚神経線維腫のペア（3つが治療対象、3つが未治療）を6つ以上持っている必要があります。
- -すべての訪問、治療、および評価のスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 写真を撮影してアプリケーションにアップロードできるスマートフォンへのアクセス
除外基準:
- -cNF病変に対して他の治療法または治験薬を受けている患者
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または研究スケジュールを順守できない個人
- 研究中の積極的な日焼け
- 研究での使用に必要な外用剤（ジェル、ローション、麻酔クリームなど）の化合物に対する有害反応。ただし、当該剤の代替品がない場合。
- -注射可能な麻酔薬またはデオキシコール酸に対する既知のアレルギー
- 治験責任医師の意見では、この研究の一環として参加者を治療することが（参加者または研究担当者にとって）安全でなくなる状態。
- 妊娠中の女性は、手順が局所的であり、新薬がないにもかかわらず、手順に不快感を覚える可能性があるため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：キベラ注射
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皮膚神経線維腫病変への注射
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アクティブコンパレータ：755nmレーザー
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皮膚神経線維腫病変への波長755nmのパルスレーザー
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アクティブコンパレータ：1064nmレーザー
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皮膚神経線維腫病変に波長1064nmのパルスレーザーを照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：治療後3ヶ月
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グレード 2 の有害事象 (AE) の場合、デバイスベースの治療は許容可能と見なされます。
グレード 2 の AE は、治療が必要な事象として定義されます。
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者レポートの結果
時間枠：治療後12ヶ月間
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アンケートを使用して、患者が報告した転帰を決定します
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治療後12ヶ月間
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臨床医が報告したアウトカム
時間枠：治療後12ヶ月間
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アンケートを使用して、臨床医が報告した結果を決定します
|
治療後12ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：R. Rox Anderson, MD、Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (実際)
2024年4月19日
研究の完了 (実際)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P004137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。