Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость аппаратной терапии нейрофиброматоза кожи типа 1 нейрофибромы

19 февраля 2025 г. обновлено: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании будет оцениваться переносимость и эффективность четырех одобренных FDA методов лечения нейрофиброматоза кожи 1 типа. Эти процедуры: лазер 980 нм, лазер 755 нм, радиочастотная инъекция и инъекция Kybella. У каждого пациента будет лечебный и контрольный участок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины ≥18 лет
  • Диагноз: нейрофиброматоз 1 типа.
  • Пациенты должны обращаться за лечением кожных нейрофибром
  • Пациенты должны иметь ≥ 6 парных кожных нейрофибром (3 подлежащих лечению и 3 нелеченых), которые видны и имеют размер от 2 до 4 мм.
  • Способен и желает соблюдать все графики и требования посещений, лечения и оценки
  • Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
  • Доступ к смартфону, чтобы иметь возможность делать фотографии и загружать их в приложение.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые проходят другие методы лечения или исследуемые агенты по поводу поражений cNF.
  • Лица, которые не могут дать информированное согласие или придерживаться графика исследования
  • Активный загар во время учебы
  • Побочные реакции на соединения любого внешнего агента (например, гели, лосьоны или анестезирующие кремы), необходимые для использования в исследовании, если не существует альтернативы указанному агенту;
  • Известная аллергия на инъекционные анестетики или дезоксихолевую кислоту.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает небезопасным (для участника или персонала исследования) лечение участника в рамках данного исследования;
  • Беременные женщины, из-за возможного дискомфорта от процедуры, даже если процедура локализована и нет нового препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кибелла инъекция
Лекарство: Кибелла
Инъекция в кожный очаг нейрофибромы
Активный компаратор: Лазер 755нм
Устройство: Александритовый лазер 755 нм
Импульсный лазер на длине волны 755нм на очаг нейрофибромы кожи
Активный компаратор: Лазер 1064 нм
Устройство: Лазер 1064 нм
Импульсный лазер с длиной волны 1064 нм для воздействия на кожные нейрофибромы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Лечение на основе устройства будет считаться переносимым, если нежелательное явление (НЯ) 2 степени. НЯ 2 степени определяется как событие, требующее лечения.
Через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты отчета пациента
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после лечения
Используя анкеты, мы определим результаты, о которых сообщают пациенты.
В течение 12 месяцев после лечения
Сообщенные клиницистами результаты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после лечения
Используя анкеты, мы определим результаты, о которых сообщают клиницисты.
В течение 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P004137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кибелла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться