Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitet av enhetsbaserade terapier för neurofibromatos typ 1 kutan neurofibrom

1 november 2023 uppdaterad av: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Denna studie kommer att utvärdera tolerabiliteten och effektiviteten av fyra FDA-godkända behandlingar vid Neurofibromatosis Typ 1 Kutan Neurofibromas. Dessa behandlingar är: en 980nm laser, en 755nm laser, radiofrekvensinjektion och en Kybella-injektion. Varje patient kommer att ha en behandling och en kontrollplats.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män och kvinnor ≥18 år
  • Har diagnosen neurofibromatos typ 1
  • Patienter måste söka behandling för kutana neurofibromer
  • Patienterna måste ha ≥ 6 parade kutana neurofibromer (3 ska behandlas och 3 obehandlade) som är synliga och mäter mellan 2-4 mm i storlek.
  • Kan och är villig att följa alla besöks-, behandlings- och utvärderingsscheman och krav
  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Tillgång till en smarttelefon för att kunna ta och ladda upp bilder till en applikation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår andra behandlingsmetoder eller undersökningsmedel för sina cNF-lesioner
  • Individer som inte kan ge informerat samtycke eller följa studieschemat
  • Aktivt garvning under studiens gång
  • Biverkningar på föreningar av något yttre medel (t.ex. geler, lotioner eller bedövningskrämer) som krävs för användning i studien, om inget alternativ till nämnda medel finns;
  • Känd allergi mot injicerbara anestetika eller deoxicholsyra
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert (för deltagaren eller studiepersonalen) att behandla deltagaren som en del av denna forskningsstudie;
  • Gravida kvinnor, på grund av eventuellt obehag med ingreppet trots att ingreppet är lokaliserat och det inte finns något nytt läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kybella Injection
Läkemedel: Kybella
Injektion i den kutana neurofibroma lesionen
Aktiv komparator: 755nm laser
Enhet: 755nm Alexandrite laser
Pulslaser vid en våglängd av 755 nm till den kutana neurofibroma lesionen
Aktiv komparator: 1064nm laser
Enhet: 1064nm laser
Pulslaser vid en våglängd av 1064nm till den kutana neurofibroma lesionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
Enhetsbaserad behandling kommer att anses acceptabel om grad 2 biverkning (AE). En grad 2 AE definieras som en händelse som kräver behandling.
3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapportresultat
Tidsram: Under de 12 månaderna efter behandlingen
Med hjälp av frågeformulär kommer vi att fastställa vilka patienter som rapporteras
Under de 12 månaderna efter behandlingen
Klinikern rapporterade resultat
Tidsram: Under de 12 månaderna efter behandlingen
Med hjälp av frågeformulär kommer vi att fastställa vilka kliniker som har rapporterat resultat
Under de 12 månaderna efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P004137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant neurofibrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera