Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost terapií založených na zařízení pro neurofibromatózu kožních neurofibromů typu 1

1. listopadu 2023 aktualizováno: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Tato studie vyhodnotí snášenlivost a účinnost čtyř léčebných postupů schválených FDA u kožních neurofibromů neurofibromatózy typu 1. Tato ošetření jsou: 980nm laser, 755nm laser, radiofrekvenční injekce a Kybella injekce. Každý pacient bude mít léčebné a kontrolní místo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Mají diagnózu neurofibromatózy typu 1
  • Pacienti musí hledat léčbu kožních neurofibromů
  • Pacienti musí mít ≥ 6 párových kožních neurofibromů (3 k léčbě a 3 neléčené), které jsou viditelné a měří 2–4 mm.
  • Schopný a ochotný splnit všechny plány a požadavky návštěv, ošetření a hodnocení
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Přístup k chytrému telefonu, abyste mohli pořizovat a nahrávat fotografie do aplikace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří pro své cNF léze podstupují jiné léčebné modality nebo zkoumaná činidla
  • Jedinci, kteří nemohou dát informovaný souhlas nebo dodržet studijní plán
  • Aktivní opalování v průběhu studia
  • Nežádoucí reakce na sloučeniny jakéhokoli vnějšího činidla (např. gely, lotiony nebo anestetické krémy) požadované pro použití ve studii, pokud neexistuje žádná alternativa k uvedenému činidlu;
  • Známá alergie na injekční anestetika nebo kyselinu deoxycholovou
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru Zkoušejícího způsobil, že by nebylo bezpečné (pro účastníka nebo personál studie) zacházet s účastníkem v rámci této výzkumné studie;
  • Těhotné ženy z důvodu možného nepohodlí při zákroku, i když je zákrok lokalizovaný a neexistuje žádný nový lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce Kybella
Lék: Kybella
Injekce do kožní léze neurofibromů
Aktivní komparátor: 755nm laser
Přístroj: 755nm alexandritový laser
Pulzní laser o vlnové délce 755nm do kožní léze neurofibromů
Aktivní komparátor: 1064nm laser
Přístroj: 1064nm laser
Pulzní laser o vlnové délce 1064nm do kožní léze neurofibromů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Léčba založená na zařízení bude považována za tolerovatelnou, pokud je nežádoucí účinek 2. stupně (AE). AE stupně 2 je definována jako událost, která vyžaduje léčbu.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky zprávy pacienta
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po léčbě
Pomocí dotazníků určíme výsledky uváděné pacienty
Po dobu 12 měsíců po léčbě
Výsledky hlášené klinikem
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po léčbě
Pomocí dotazníků určíme výsledky hlášené lékaři
Po dobu 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P004137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní neurofibrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit