Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van apparaatgebaseerde therapieën voor neurofibromatose type 1 cutane neurofibromen

19 februari 2025 bijgewerkt door: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Deze studie zal de verdraagbaarheid en effectiviteit evalueren van vier door de FDA goedgekeurde behandelingen bij neurofibromatose type 1 cutane neurofibromen. Deze behandelingen zijn: een 980nm-laser, een 755nm-laser, radiofrequentie-injectie en een Kybella-injectie. Elke patiënt krijgt een behandeling en een controleplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen ≥18 jaar
  • Heb een diagnose van neurofibromatose type 1
  • Patiënten moeten een behandeling zoeken voor cutane neurofibromen
  • Patiënten moeten ≥ 6 gepaarde cutane neurofibromen hebben (3 te behandelen en 3 onbehandeld) die zichtbaar zijn en tussen 2-4 mm groot zijn.
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle bezoek-, behandelings- en evaluatieschema's en vereisten
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Toegang tot een Smart Phone om foto's te kunnen maken en te uploaden naar een applicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere behandelingsmodaliteiten of onderzoeksmiddelen ondergaan voor hun cNF-laesies
  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of zich niet aan het studieschema kunnen houden
  • Actief bruinen tijdens de studie
  • Bijwerkingen op verbindingen van een extern middel (bijv. Gels, lotions of anesthetische crèmes) die nodig zijn voor gebruik in het onderzoek, als er geen alternatief voor het genoemde middel bestaat;
  • Bekende allergie voor injecteerbare anesthetica of deoxycholzuur
  • Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken (voor de deelnemer of het onderzoekspersoneel) om de deelnemer als onderdeel van dit onderzoek te behandelen;
  • Zwangere vrouwen, vanwege mogelijk ongemak met de procedure, ook al is de procedure gelokaliseerd en is er geen nieuw medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kybella-injectie
Geneesmiddel: Kybella
Injectie in de cutane neurofibromenlaesie
Actieve vergelijker: 755nm-laser
Apparaat: 755 nm alexandrietlaser
Pulslaser met een golflengte van 755 nm voor de cutane neurofibromenlaesie
Actieve vergelijker: 1064nm-laser
Apparaat: 1064nm-laser
Pulslaser met een golflengte van 1064 nm op de cutane Neurofibromas-laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
Op apparaten gebaseerde behandeling wordt als aanvaardbaar beschouwd als bijwerking van graad 2 (AE). Een graad 2 AE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die behandeling vereist.
3 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van het patiëntrapport
Tijdsspanne: Voor de 12 maanden na de behandeling
Met behulp van vragenlijsten zullen we de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bepalen
Voor de 12 maanden na de behandeling
Door de arts gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Voor de 12 maanden na de behandeling
Met behulp van vragenlijsten zullen we de door de clinici gerapporteerde uitkomsten bepalen
Voor de 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P004137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan neurofibroom

Klinische onderzoeken op Kybella

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren