Tolerabilidad de las terapias basadas en dispositivos para neurofibromatosis tipo 1 Neurofibromas cutáneos
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudio evaluará la tolerabilidad y la eficacia de cuatro tratamientos aprobados por la FDA en neurofibromatosis tipo 1 neurofibromas cutáneos.
Estos tratamientos son: un láser de 980nm, un láser de 755nm, una inyección de radiofrecuencia y una inyección de Kybella.
Cada paciente tendrá un sitio de tratamiento y otro de control.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Margaret Funk
- Número de teléfono: 617-724-2168
- Correo electrónico: wellmancrc@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beverly Dammin
- Correo electrónico: bdammin@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos ≥18 años de edad
- Tener un diagnóstico de Neurofibromatosis Tipo 1
- Los pacientes deben buscar tratamiento para neurofibromas cutáneos.
- Los pacientes deben tener ≥ 6 Neurofibromas cutáneos pares (3 a tratar y 3 sin tratar) que sean visibles y midan entre 2-4 mm de tamaño.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los programas y requisitos de visitas, tratamientos y evaluaciones
- Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
- Acceso a un Smart Phone para poder tomar y subir fotografías a una aplicación
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a otras modalidades de tratamiento o agentes en investigación para sus lesiones de cNF
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado o cumplir con el cronograma del estudio
- Bronceado activo durante el curso del estudio.
- Reacciones adversas a los compuestos de cualquier agente externo (por ejemplo, geles, lociones o cremas anestésicas) requeridos para su uso en el estudio, si no existe una alternativa a dicho agente;
- Alergia conocida a los anestésicos inyectables o al ácido desoxicólico
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haría inseguro (para el participante o el personal del estudio) tratar al participante como parte de este estudio de investigación;
- Mujeres gestantes, por posibles molestias con el procedimiento a pesar de que el procedimiento es localizado y no existe un nuevo fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de kybella
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Inyección en la lesión de Neurofibromas cutáneos
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Comparador activo: Láser de 755nm
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Láser de pulso a una longitud de onda de 755nm a la lesión de Neurofibromas cutáneos
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Comparador activo: Láser de 1064nm
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Láser de pulso a una longitud de onda de 1064 nm para la lesión cutánea de neurofibromas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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El tratamiento basado en dispositivos se considerará tolerable si el evento adverso (AE) de grado 2.
Un EA de grado 2 se define como un evento que requiere tratamiento.
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del informe del paciente
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores al tratamiento
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Usando cuestionarios, determinaremos los resultados informados por los pacientes.
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Durante los 12 meses posteriores al tratamiento
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Resultados informados por el médico
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores al tratamiento
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Usando cuestionarios, determinaremos los resultados informados por los médicos.
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Durante los 12 meses posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Síndromes neurocutáneos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neurofibromatosis
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
- Agentes Gastrointestinales
- Colagogos y coleréticos
- Ácido desoxicólico
Otros números de identificación del estudio
- 2020P004137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .