Laitepohjaisten hoitojen siedettävyys tyypin 1 neurofibromatoosin ihon neurofibroomille
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljän FDA:n hyväksymän hoidon siedettävyyttä ja tehokkuutta tyypin 1 neurofibromatoosin ihon neurofibroomoissa.
Nämä hoidot ovat: 980 nm laser, 755 nm laser, radiotaajuusinjektio ja Kybella-injektio.
Jokaisella potilaalla on hoito- ja valvontapaikka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Sinulla on diagnoosi tyypin 1 neurofibromatoosi
- Potilaiden on hakeuduttava hoitoon ihon neurofibrooman vuoksi
- Potilailla on oltava ≥ 6 paria ihon neurofibroomia (3 hoidettavaa ja 3 hoitamatonta), jotka ovat näkyvissä ja ovat kooltaan 2–4 mm.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käynti-, hoito- ja arviointiaikatauluja ja -vaatimuksia
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pääsy älypuhelimeen, jotta voit ottaa ja ladata valokuvia sovellukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat muita hoitomuotoja tai tutkimusaineita cNF-leesioidensa vuoksi
- Henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta tai noudattaa opiskeluaikataulua
- Aktiivinen rusketus tutkimuksen aikana
- Haittavaikutukset minkä tahansa ulkoisen aineen yhdisteille (esim. geelit, lotionit tai anesteettiset voiteet), joita tarvitaan tutkimuksessa käytettäväksi, jos mainitulle aineelle ei ole vaihtoehtoa;
- Tunnettu allergia injektoiville anestesia-aineille tai deoksikoolihapolle
- Mikä tahansa tila, joka tekisi tutkijan mielestä epäturvallista (osallistujalle tai tutkimushenkilöstölle) osallistujan kohtelun osana tätä tutkimusta;
- Raskaana olevat naiset johtuen toimenpiteestä mahdollisesti aiheutuvasta epämukavuudesta, vaikka toimenpide on paikallinen eikä uutta lääkettä ole olemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kybella-injektio
|
Injektio ihon Neurofibromas-vaurioon
|
|
Active Comparator: 755nm laser
|
Pulssilaser aallonpituudella 755 nm ihon neurofibrooman vaurioon
|
|
Active Comparator: 1064nm laser
|
Pulssilaser aallonpituudella 1064 nm ihon neurofibrooman vaurioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Laitepohjaista hoitoa pidetään siedettävänä, jos haittatapahtuma on asteen 2 (AE).
Asteen 2 AE määritellään hoitoa vaativaksi tapahtumaksi.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasraporttien tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Kyselylomakkeiden avulla määritämme potilaiden raportoimat tulokset
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Kliinikko ilmoitti tuloksista
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Kyselylomakkeiden avulla määritämme kliinikkojen raportoimat tulokset
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Hermotupen kasvaimet
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neurofibromatoosit
- Neurofibromatoosi 1
- Neurofibroma
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kolagogit ja kolerettiset
- Deoksikoolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P004137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon neurofibrooma
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat