- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04730583
Tolerabilidade de terapias baseadas em dispositivos para neurofibromas cutâneos tipo 1 da neurofibromatose
1 de novembro de 2023 atualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudo avaliará a tolerabilidade e eficácia de quatro tratamentos aprovados pela FDA em neurofibromas cutâneos tipo 1 da neurofibromatose.
Esses tratamentos são: laser de 980 nm, laser de 755 nm, injeção de radiofrequência e injeção de Kybella.
Cada paciente terá um tratamento e um local de controle.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos ≥18 anos de idade
- Ter um diagnóstico de neurofibromatose tipo 1
- Os pacientes devem procurar tratamento para neurofibromas cutâneos
- Os pacientes devem ter ≥ 6 neurofibromas cutâneos pareados (3 a serem tratados e 3 não tratados) que sejam visíveis e meçam entre 2-4 mm de tamanho.
- Capaz e disposto a cumprir todos os cronogramas e requisitos de visita, tratamento e avaliação
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Acesso a um Smart Phone para poder tirar e carregar fotografias para uma aplicação
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão passando por outras modalidades de tratamento ou agentes em investigação para suas lesões cNF
- Indivíduos que não podem dar consentimento informado ou aderir ao cronograma do estudo
- Bronzeamento ativo durante o curso do estudo
- Reações adversas a compostos de qualquer agente externo (por exemplo, géis, loções ou cremes anestésicos) necessários para uso no estudo, se não houver alternativa ao referido agente;
- Alergia conhecida a anestésicos injetáveis ou ácido desoxicólico
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro (para o participante ou para a equipe do estudo) tratar o participante como parte deste estudo de pesquisa;
- Mulheres grávidas, devido ao possível desconforto com o procedimento, mesmo que o procedimento seja localizado e não haja uma nova droga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Injeção de Kybella
|
Injeção na lesão de neurofibromas cutâneos
|
Comparador Ativo: Laser de 755nm
|
Laser de pulso no comprimento de onda de 755nm para a lesão de neurofibromas cutâneos
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Comparador Ativo: Laser de 1064nm
|
Laser pulsado no comprimento de onda de 1064nm para lesão cutânea de Neurofibromas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
O tratamento baseado em dispositivo será considerado tolerável se o evento adverso (EA) for de grau 2.
Um EA de grau 2 é definido como um evento que requer tratamento.
|
3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados do relatório do paciente
Prazo: Nos 12 meses após o tratamento
|
Usando questionários, determinaremos os resultados relatados pelos pacientes
|
Nos 12 meses após o tratamento
|
Resultados relatados pelo médico
Prazo: Nos 12 meses após o tratamento
|
Usando questionários, determinaremos os resultados relatados pelos médicos
|
Nos 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neurocutâneas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroma
- Agentes gastrointestinais
- Colagogos e Coleréticos
- Ácido Deoxicólico
Outros números de identificação do estudo
- 2020P004137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .