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Tolerabilidade de terapias baseadas em dispositivos para neurofibromas cutâneos tipo 1 da neurofibromatose

1 de novembro de 2023 atualizado por: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Este estudo avaliará a tolerabilidade e eficácia de quatro tratamentos aprovados pela FDA em neurofibromas cutâneos tipo 1 da neurofibromatose. Esses tratamentos são: laser de 980 nm, laser de 755 nm, injeção de radiofrequência e injeção de Kybella. Cada paciente terá um tratamento e um local de controle.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos ≥18 anos de idade
  • Ter um diagnóstico de neurofibromatose tipo 1
  • Os pacientes devem procurar tratamento para neurofibromas cutâneos
  • Os pacientes devem ter ≥ 6 neurofibromas cutâneos pareados (3 a serem tratados e 3 não tratados) que sejam visíveis e meçam entre 2-4 mm de tamanho.
  • Capaz e disposto a cumprir todos os cronogramas e requisitos de visita, tratamento e avaliação
  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Acesso a um Smart Phone para poder tirar e carregar fotografias para uma aplicação

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão passando por outras modalidades de tratamento ou agentes em investigação para suas lesões cNF
  • Indivíduos que não podem dar consentimento informado ou aderir ao cronograma do estudo
  • Bronzeamento ativo durante o curso do estudo
  • Reações adversas a compostos de qualquer agente externo (por exemplo, géis, loções ou cremes anestésicos) necessários para uso no estudo, se não houver alternativa ao referido agente;
  • Alergia conhecida a anestésicos injetáveis ​​ou ácido desoxicólico
  • Qualquer condição que, na opinião do Investigador, tornaria inseguro (para o participante ou para a equipe do estudo) tratar o participante como parte deste estudo de pesquisa;
  • Mulheres grávidas, devido ao possível desconforto com o procedimento, mesmo que o procedimento seja localizado e não haja uma nova droga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de Kybella
Injeção na lesão de neurofibromas cutâneos
Comparador Ativo: Laser de 755nm
Laser de pulso no comprimento de onda de 755nm para a lesão de neurofibromas cutâneos
Comparador Ativo: Laser de 1064nm
Laser pulsado no comprimento de onda de 1064nm para lesão cutânea de Neurofibromas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 3 meses após o tratamento
O tratamento baseado em dispositivo será considerado tolerável se o evento adverso (EA) for de grau 2. Um EA de grau 2 é definido como um evento que requer tratamento.
3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do relatório do paciente
Prazo: Nos 12 meses após o tratamento
Usando questionários, determinaremos os resultados relatados pelos pacientes
Nos 12 meses após o tratamento
Resultados relatados pelo médico
Prazo: Nos 12 meses após o tratamento
Usando questionários, determinaremos os resultados relatados pelos médicos
Nos 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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