基于装置的神经纤维瘤病 1 型皮肤神经纤维瘤疗法的耐受性
2025年2月19日 更新者：Richard Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital
本研究将评估 FDA 批准的四种治疗神经纤维瘤病 1 型皮肤神经纤维瘤的耐受性和有效性。
这些治疗方法是：980nm 激光、755nm 激光、射频注射和 Kybella 注射。
每个患者都有一个治疗点和一个对照点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年男性和女性
- 诊断为 1 型神经纤维瘤病
- 患者必须寻求治疗皮肤神经纤维瘤
- 患者必须有 ≥ 6 个成对的皮肤神经纤维瘤（3 个待治疗，3 个未治疗）可见且大小在 2-4 毫米之间。
- 能够并愿意遵守所有就诊、治疗和评估的时间表和要求
- 能够理解并提供书面知情同意
- 访问智能手机，以便能够拍摄照片并将照片上传到应用程序
排除标准：
- 正在接受其他治疗方式或研究药物治疗其 cNF 病变的患者
- 无法给予知情同意或遵守研究计划的个人
- 在研究过程中积极晒黑
- 对研究中需要使用的任何外部试剂（例如，凝胶、乳液或麻醉霜）的化合物的不良反应，如果不存在替代所述试剂的方法；
- 已知对注射麻醉剂或脱氧胆酸过敏
- 研究者认为（对于参与者或研究人员）将参与者视为本研究的一部分的任何情况；
- 怀孕的女性，由于手术可能会感到不适，即使该手术是局部的并且没有新药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：凯贝拉注射液
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注入皮肤神经纤维瘤病灶
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有源比较器：755nm激光
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755nm波长的脉冲激光治疗皮肤神经纤维瘤病灶
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有源比较器：1064nm激光
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波长 1064nm 的脉冲激光照射皮肤神经纤维瘤病灶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：治疗后3个月
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如果发生 2 级不良事件 (AE)，则基于设备的治疗将被视为可以耐受。
2 级 AE 定义为需要治疗的事件。
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治疗后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果
大体时间：治疗后的 12 个月
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使用问卷调查，我们将确定患者报告的结果
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治疗后的 12 个月
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临床医生报告的结果
大体时间：治疗后的 12 个月
|
我们将使用问卷调查确定临床医生报告的结果
|
治疗后的 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R. Rox Anderson, MD、Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (实际的)
2024年4月19日
研究完成 (实际的)
2024年4月19日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月19日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020P004137
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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