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Tolérabilité des thérapies basées sur des dispositifs pour les neurofibromes cutanés de neurofibromatose de type 1

19 février 2025 mis à jour par: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Cette étude évaluera la tolérabilité et l'efficacité de quatre traitements approuvés par la FDA dans les neurofibromes cutanés de neurofibromatose de type 1. Ces traitements sont : un laser à 980 nm, un laser à 755 nm, une injection de radiofréquence et une injection de Kybella. Chaque patient aura un site de traitement et un site de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes ≥ 18 ans
  • Avoir un diagnostic de neurofibromatose de type 1
  • Les patients doivent être à la recherche d'un traitement pour les neurofibromes cutanés
  • Les patients doivent avoir ≥ 6 neurofibromes cutanés appariés (3 à traiter et 3 non traités) visibles et mesurant entre 2 et 4 mm.
  • Capable et disposé à se conformer à tous les calendriers et exigences de visite, de traitement et d'évaluation
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Accès à un Smart Phone pour pouvoir prendre et télécharger des photos sur une application

Critère d'exclusion:

  • Patients qui suivent d'autres modalités de traitement ou des agents expérimentaux pour leurs lésions cNF
  • Les personnes qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou respecter le calendrier de l'étude
  • Bronzage actif au cours de l'étude
  • Réactions indésirables aux composés de tout agent externe (par exemple, gels, lotions ou crèmes anesthésiques) requis pour une utilisation dans l'étude, s'il n'existe aucune alternative audit agent ;
  • Allergie connue aux anesthésiques injectables ou à l'acide désoxycholique
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux (pour le participant ou le personnel de l'étude) de traiter le participant dans le cadre de cette étude de recherche ;
  • Femmes enceintes, en raison d'un inconfort possible avec la procédure même si la procédure est localisée et qu'il n'y a pas de nouveau médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de Kybella
Médicament: Cybella
Injection dans la lésion cutanée des neurofibromes
Comparateur actif: Laser 755nm
Dispositif: Laser Alexandrite 755nm
Laser pulsé à une longueur d'onde de 755 nm sur la lésion cutanée des neurofibromes
Comparateur actif: Laser 1064 nm
Dispositif: Laser 1064 nm
Laser pulsé à une longueur d'onde de 1064 nm sur la lésion cutanée des neurofibromes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 3 mois après le traitement
Le traitement basé sur un dispositif sera considéré comme tolérable en cas d'événement indésirable (EI) de grade 2. Un EI de grade 2 est défini comme un événement qui nécessite un traitement.
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du rapport du patient
Délai: Pendant les 12 mois suivant le traitement
À l'aide de questionnaires, nous déterminerons les résultats rapportés par les patients
Pendant les 12 mois suivant le traitement
Résultats signalés par le clinicien
Délai: Pendant les 12 mois suivant le traitement
À l'aide de questionnaires, nous déterminerons les résultats rapportés par les cliniciens
Pendant les 12 mois suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P004137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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