Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja terapii opartych na urządzeniach nerwiakowłókniakowatości typu 1 nerwiakowłókniaków skóry

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
To badanie oceni tolerancję i skuteczność czterech zatwierdzonych przez FDA metod leczenia nerwiakowłókniakowatości typu 1 nerwiakowłókniaków skóry. Te zabiegi to: laser 980nm, laser 755nm, iniekcja częstotliwości radiowej i iniekcja Kybella. Każdy pacjent będzie miał zabieg i miejsce kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Masz diagnozę nerwiakowłókniakowatości typu 1
  • Pacjenci muszą szukać leczenia nerwiakowłókniaków skóry
  • Pacjenci muszą mieć ≥ 6 sparowanych skórnych nerwiakowłókniaków (3 do leczenia i 3 nieleczone), które są widoczne i mierzą od 2 do 4 mm.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących wizyt, leczenia i oceny
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Dostęp do smartfona, aby móc robić zdjęcia i przesyłać je do aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani innym metodom leczenia lub badanym lekom z powodu zmian cNF
  • Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody lub przestrzegać harmonogramu badań
  • Aktywne opalanie w trakcie trwania badania
  • Niepożądane reakcje na związki jakiegokolwiek środka zewnętrznego (np. żele, balsamy lub kremy znieczulające) wymagane do użycia w badaniu, jeśli nie istnieje alternatywa dla tego środka;
  • Znana alergia na środki znieczulające do wstrzykiwań lub kwas dezoksycholowy
  • Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza mógłby uczynić niebezpiecznym (dla uczestnika lub personelu badawczego) leczenie uczestnika w ramach tego badania naukowego;
  • Kobiety w ciąży, ze względu na możliwy dyskomfort podczas zabiegu, mimo że zabieg jest zlokalizowany i nie ma nowego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyk Kybella
Lek: Kybella
Wstrzyknięcie w skórną zmianę nerwiakowłókniakową
Aktywny komparator: Laser 755 nm
Urządzenie: Laser aleksandrytowy 755 nm
Laser impulsowy o długości fali 755nm do skórnej zmiany Nerwiakowłókniaki
Aktywny komparator: Laser 1064nm
Urządzenie: Laser 1064nm
Laser impulsowy o długości fali 1064 nm do skórnej zmiany nerwiakowłókniakowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Leczenie oparte na urządzeniu zostanie uznane za tolerowane w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego (AE) stopnia 2. AE stopnia 2 definiuje się jako zdarzenie wymagające leczenia.
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki raportu pacjenta
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po leczeniu
Za pomocą kwestionariuszy określimy wyniki zgłaszane przez pacjentów
Przez 12 miesięcy po leczeniu
Wyniki zgłaszane przez klinicystów
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po leczeniu
Za pomocą kwestionariuszy określimy wyniki zgłaszane przez klinicystów
Przez 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P004137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kybella

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj