Eszközalapú terápiák tolerálhatósága az 1-es típusú neurofibromatosis bőr neurofibrómáiban
2023. november 1. frissítette: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány négy, az FDA által jóváhagyott kezelés tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni az 1-es típusú neurofibromatosis bőr neurofibrómáiban.
Ezek a kezelések a következők: 980 nm-es lézer, 755 nm-es lézer, rádiófrekvenciás injekció és Kybella injekció.
Minden betegnek lesz egy kezelési és kontrollhelye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők ≥18 év felett
- 1-es típusú neurofibromatózis diagnózisa van
- A betegeknek kezelést kell kérniük a bőr neurofibrómái miatt
- A betegeknek ≥ 6 párosított bőr Neurofibromával kell rendelkezniük (3 kezelendő és 3 kezeletlen), amelyek láthatók és 2-4 mm méretűek.
- Képes és hajlandó betartani az összes látogatási, kezelési és értékelési ütemtervet és követelményt
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Hozzáférés egy okos telefonhoz, hogy fényképeket készíthessen és feltölthessen egy alkalmazásba
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik más kezelési módokon vagy vizsgálati szereken vesznek részt cNF-lézióik miatt
- Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudják betartani a tanulmányi ütemtervet
- Aktív barnulás a vizsgálat során
- Mellékhatások bármely külső hatóanyag (például gélek, lotionok vagy érzéstelenítő krémek) vegyületeire, amelyek a vizsgálathoz szükségesek, ha az említett szernek nincs alternatívája;
- Ismert allergia injekciós érzéstelenítőkre vagy dezoxikólsavra
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné (a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet számára) a résztvevőnek a jelen kutatás részeként való kezelését;
- Terhes nőstények az eljárás esetleges kellemetlenségei miatt annak ellenére, hogy az eljárás lokalizált, és nincs új gyógyszer.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kybella injekció
|
Injekció a bőr Neurofibromas léziójába
|
|
Aktív összehasonlító: 755 nm-es lézer
|
Impulzuslézer 755 nm hullámhosszon a bőr neurofibromas léziójához
|
|
Aktív összehasonlító: 1064 nm-es lézer
|
Impulzuslézer 1064 nm hullámhosszon a bőr neurofibromas léziójához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Az eszközalapú kezelés tolerálhatónak minősül, ha 2. fokozatú nemkívánatos esemény (AE).
A 2. fokozatú AE kezelést igénylő eseménynek minősül.
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegjelentés eredményei
Időkeret: A kezelést követő 12 hónapig
|
Kérdőívek segítségével meghatározzuk a betegek által bejelentett eredményeket
|
A kezelést követő 12 hónapig
|
|
A klinikus jelentett eredményeket
Időkeret: A kezelést követő 12 hónapig
|
Kérdőívek segítségével határozzuk meg a klinikusok által jelentett eredményeket
|
A kezelést követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Ideghüvely-daganatok
- Neurokután szindrómák
- A perifériás idegrendszer daganatai
- Neurofibromatózisok
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
- Gasztrointesztinális szerek
- Cholagogues és Choleretics
- Dezoxikólsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P004137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .