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Verträglichkeit gerätebasierter Therapien für Neurofibromatose Typ 1 kutane Neurofibrome

19. Februar 2025 aktualisiert von: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Diese Studie wird die Verträglichkeit und Wirksamkeit von vier von der FDA zugelassenen Behandlungen bei Neurofibromatose Typ 1 kutane Neurofibrome bewerten. Diese Behandlungen sind: ein 980-nm-Laser, ein 755-nm-Laser, eine Hochfrequenzinjektion und eine Kybella-Injektion. Jeder Patient hat eine Behandlungs- und eine Kontrollstelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Haben Sie eine Diagnose von Neurofibromatose Typ 1
  • Patienten müssen eine Behandlung für kutane Neurofibrome suchen
  • Die Patienten müssen ≥ 6 paarige kutane Neurofibrome (3 zu behandelnde und 3 unbehandelte) haben, die sichtbar sind und zwischen 2 und 4 mm groß sind.
  • In der Lage und bereit, alle Besuchs-, Behandlungs- und Bewertungspläne und -anforderungen einzuhalten
  • Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
  • Zugriff auf ein Smartphone, um Fotos aufnehmen und in eine Anwendung hochladen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich anderen Behandlungsmodalitäten oder Prüfsubstanzen für ihre cNF-Läsionen unterziehen
  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben oder den Studienplan nicht einhalten können
  • Aktives Bräunen während des Studiums
  • Nebenwirkungen von Verbindungen externer Wirkstoffe (z. B. Gele, Lotionen oder anästhetische Cremes), die für die Verwendung in der Studie erforderlich sind, wenn keine Alternative zu dem genannten Wirkstoff vorhanden ist;
  • Bekannte Allergie gegen injizierbare Anästhetika oder Desoxycholsäure
  • Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Ermittlers (für den Teilnehmer oder das Studienpersonal) unsicher machen würde, den Teilnehmer im Rahmen dieser Forschungsstudie zu behandeln;
  • Schwangere Frauen, aufgrund möglicher Beschwerden durch das Verfahren, obwohl das Verfahren lokalisiert ist und es kein neues Medikament gibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kybella-Injektion
Arzneimittel: Kybella
Injektion in die kutane Neurofibrom-Läsion
Aktiver Komparator: 755-nm-Laser
Gerät: 755 nm Alexandrit-Laser
Pulslaser bei einer Wellenlänge von 755 nm zur kutanen Neurofibrom-Läsion
Aktiver Komparator: 1064-nm-Laser
Gerät: 1064-nm-Laser
Pulslaser mit einer Wellenlänge von 1064 nm auf die kutane Neurofibrom-Läsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die gerätebasierte Behandlung gilt als tolerierbar, wenn ein unerwünschtes Ereignis (UE) Grad 2 auftritt. Ein UE Grad 2 ist definiert als ein behandlungsbedürftiges Ereignis.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Patientenberichts
Zeitfenster: Für die 12 Monate nach der Behandlung
Anhand von Fragebögen ermitteln wir die von den Patienten berichteten Ergebnisse
Für die 12 Monate nach der Behandlung
Vom Arzt gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Für die 12 Monate nach der Behandlung
Anhand von Fragebögen werden wir die von den Klinikern gemeldeten Ergebnisse ermitteln
Für die 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P004137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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