Tollerabilità delle terapie basate su dispositivi per la neurofibromatosi di tipo 1 Neurofibromi cutanei
19 febbraio 2025 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Questo studio valuterà la tollerabilità e l'efficacia di quattro trattamenti approvati dalla FDA nei neurofibromi cutanei di tipo 1 della neurofibromatosi.
Questi trattamenti sono: un laser a 980 nm, un laser a 755 nm, un'iniezione di radiofrequenza e un'iniezione di Kybella.
Ogni paziente avrà un sito di trattamento e un sito di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti di età ≥18 anni
- Avere una diagnosi di neurofibromatosi di tipo 1
- I pazienti devono cercare un trattamento per i neurofibromi cutanei
- I pazienti devono avere ≥ 6 neurofibromi cutanei accoppiati (3 da trattare e 3 non trattati) visibili e di dimensioni comprese tra 2 e 4 mm.
- In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Accesso a uno smartphone per poter scattare e caricare fotografie su un'applicazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad altre modalità di trattamento o agenti sperimentali per le loro lesioni da cNF
- Individui che non possono dare il consenso informato o aderire al programma di studio
- Abbronzatura attiva durante il corso dello studio
- Reazioni avverse a composti di qualsiasi agente esterno (ad es. Gel, lozioni o creme anestetiche) necessari per l'uso nello studio, se non esiste alcuna alternativa a detto agente;
- Allergia nota agli anestetici iniettabili o all'acido desossicolico
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il partecipante o il personale dello studio) trattare il partecipante come parte di questo studio di ricerca;
- Donne in gravidanza, a causa di possibili disagi con la procedura anche se la procedura è localizzata e non esiste un nuovo farmaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Iniezione di Kybella
|
Iniezione nella lesione cutanea del neurofibroma
|
|
Comparatore attivo: Laser a 755 nm
|
Laser a impulsi a una lunghezza d'onda di 755 nm alla lesione cutanea del neurofibroma
|
|
Comparatore attivo: Laser da 1064 nm
|
Laser pulsato ad una lunghezza d'onda di 1064 nm sulla lesione cutanea del neurofibroma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
|
Il trattamento basato sul dispositivo sarà considerato tollerabile in caso di evento avverso di grado 2 (AE).
Un AE di grado 2 è definito come un evento che richiede un trattamento.
|
3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati del rapporto del paziente
Lasso di tempo: Per i 12 mesi successivi al trattamento
|
Utilizzando questionari determineremo i risultati riportati dai pazienti
|
Per i 12 mesi successivi al trattamento
|
|
Risultati riferiti dal medico
Lasso di tempo: Per i 12 mesi successivi al trattamento
|
Utilizzando questionari determineremo i risultati riportati dai medici
|
Per i 12 mesi successivi al trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Neoplasie della guaina nervosa
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Sindromi neurocutanee
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Neurofibromatosi
- Neurofibromatosi 1
- Neurofibroma
- Agenti gastrointestinali
- Colagoghi e coleretici
- Acido desossicolico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P004137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .