Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av enhetsbaserte terapier for nevrofibromatose type 1 kutane nevrofibromer

19. februar 2025 oppdatert av: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil evaluere tolerabiliteten og effektiviteten til fire FDA-godkjente behandlinger ved nevrofibromatose type 1 kutane nevrofibromer. Disse behandlingene er: en 980nm laser, en 755nm laser, radiofrekvensinjeksjon og en Kybella-injeksjon. Hver pasient vil ha en behandling og et kontrollsted.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner ≥18 år
  • Har en diagnose av Neurofibromatosis Type 1
  • Pasienter må søke behandling for kutane nevrofibromer
  • Pasienter må ha ≥ 6 parede kutane nevrofibromer (3 som skal behandles og 3 ubehandlede) som er synlige og måler mellom 2-4 mm i størrelse.
  • Evne og villig til å overholde alle besøks-, behandlings- og evalueringsplaner og krav
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Tilgang til en smarttelefon for å kunne ta og laste opp bilder til en applikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår andre behandlingsmodaliteter eller undersøkelsesmidler for sine cNF-lesjoner
  • Personer som ikke kan gi informert samtykke eller overholde studieplanen
  • Aktiv soling i løpet av studiet
  • Uønskede reaksjoner på forbindelser av ethvert eksternt middel (f.eks. geler, lotioner eller bedøvende kremer) som kreves for bruk i studien, dersom det ikke finnes noe alternativ til nevnte middel;
  • Kjent allergi mot injiserbare anestetika eller deoksykolsyre
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville gjøre det utrygt (for deltakeren eller studiepersonell) å behandle deltakeren som en del av denne forskningsstudien;
  • Gravide kvinner, på grunn av mulig ubehag med prosedyren selv om prosedyren er lokalisert og det ikke er noe nytt medikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kybella-injeksjon
Legemiddel: Kybella
Injeksjon i den kutane Neurofibromas lesjonen
Aktiv komparator: 755nm laser
Enhet: 755nm Alexandrite laser
Pulslaser ved en bølgelengde på 755 nm til den kutane nevrofibromaslesjonen
Aktiv komparator: 1064nm laser
Enhet: 1064nm laser
Pulslaser med en bølgelengde på 1064nm til den kutane nevrofibromaslesjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Utstyrsbasert behandling vil bli ansett som tolerabel hvis grad 2 bivirkning (AE). En grad 2 AE er definert som en hendelse som krever behandling.
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportresultater
Tidsramme: I 12 måneder etter behandling
Ved hjelp av spørreskjemaer vil vi fastslå pasientens rapporterte utfall
I 12 måneder etter behandling
Kliniker rapporterte utfall
Tidsramme: I 12 måneder etter behandling
Ved hjelp av spørreskjemaer vil vi finne ut hvilke klinikere som rapporterte utfall
I 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P004137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant nevrofibrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere