Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet af enhedsbaserede terapier for neurofibromatose type 1 kutane neurofibromer

19. februar 2025 opdateret af: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse vil evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​fire FDA-godkendte behandlinger i Neurofibromatosis Type 1 Kutane Neurofibromer. Disse behandlinger er: en 980nm laser, en 755nm laser, radiofrekvensinjektion og en Kybella-injektion. Hver patient vil have en behandling og et kontrolsted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder ≥18 år
  • Har en diagnose af Neurofibromatosis Type 1
  • Patienter skal søge behandling for kutane neurofibromer
  • Patienter skal have ≥ 6 parrede kutane neurofibromer (3 skal behandles og 3 ubehandlede), som er synlige og måler mellem 2-4 mm i størrelse.
  • Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Adgang til en smarttelefon for at kunne tage og uploade billeder til en applikation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som gennemgår andre behandlingsmodaliteter eller undersøgelsesmidler for deres cNF-læsioner
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke eller overholde studieplanen
  • Aktivt garvning i løbet af studiet
  • Uønskede reaktioner på forbindelser af et hvilket som helst eksternt middel (f.eks. geler, lotioner eller bedøvende cremer), der kræves til brug i undersøgelsen, hvis der ikke findes et alternativ til det nævnte middel;
  • Kendt allergi over for injicerbare anæstetika eller deoxycholsyre
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert (for deltageren eller undersøgelsens personale) at behandle deltageren som en del af denne forskningsundersøgelse;
  • Gravide kvinder, på grund af muligt ubehag ved proceduren, selvom proceduren er lokaliseret, og der ikke er noget nyt lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kybella Injection
Medicin: Kybella
Injektion i den kutane Neurofibromas læsion
Aktiv komparator: 755nm laser
Enhed: 755nm Alexandrite laser
Puls laser ved en bølgelængde på 755nm til den kutane neurofibromas læsion
Aktiv komparator: 1064nm laser
Enhed: 1064nm laser
Puls laser ved en bølgelængde på 1064nm til den kutane neurofibromas læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Udstyrsbaseret behandling vil blive betragtet som tolerabel, hvis grad 2 bivirkninger (AE). En grad 2 AE er defineret som en hændelse, der kræver behandling.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapportresultater
Tidsramme: I de 12 måneder efter behandlingen
Ved hjælp af spørgeskemaer vil vi bestemme de patienter, der rapporterede resultater
I de 12 måneder efter behandlingen
Kliniker rapporterede resultater
Tidsramme: I de 12 måneder efter behandlingen
Ved hjælp af spørgeskemaer vil vi bestemme de klinikere, der rapporterede resultater
I de 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P004137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan neurofibrom

Kliniske forsøg med Kybella

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner