신경섬유종증 유형 1 피부 신경섬유종에 대한 장치 기반 요법의 내약성
2025년 2월 19일 업데이트: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
이 연구는 신경섬유종증 유형 1 피부 신경섬유종에서 4가지 FDA 승인 치료법의 내약성 및 효과를 평가할 것입니다.
이러한 치료법은 980nm 레이저, 755nm 레이저, 고주파 주입 및 Kybella 주입입니다.
각 환자는 치료 부위와 통제 부위를 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 남녀
- 신경섬유종증 1형 진단을 받으십시오.
- 환자는 피부 신경섬유종 치료를 받아야 합니다.
- 환자는 눈에 보이고 크기가 2-4mm로 측정되는 6쌍 이상의 피부 신경섬유종(3개는 치료 대상, 3개는 치료되지 않음)이 있어야 합니다.
- 모든 방문, 치료 및 평가 일정과 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 사진을 찍고 애플리케이션에 업로드할 수 있는 스마트폰에 액세스
제외 기준:
- cNF 병변에 대해 다른 치료 양식 또는 연구 약물을 받고 있는 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 학습 일정을 준수할 수 없는 개인
- 연구 과정 동안 적극적으로 태닝
- 상기 제제에 대한 대안이 존재하지 않는 경우 연구에 사용하기 위해 필요한 외부 제제(예: 젤, 로션 또는 마취 크림)의 화합물에 대한 부작용;
- 주사용 마취제 또는 데옥시콜산에 대한 알려진 알레르기
- 연구자의 의견으로는 참가자를 본 연구의 일부로 취급하는 것이 (참가자 또는 연구 인력에 대해) 안전하지 않게 만드는 모든 조건;
- 임산부, 시술이 국소화되어 있고 신약이 없음에도 불구하고 시술에 불편함이 있을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카이벨라 주사
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피부 신경섬유종 병변에 주사
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활성 비교기: 755nm 레이저
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피부 신경 섬유종 병변에 755nm 파장의 펄스 레이저
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활성 비교기: 1064nm 레이저
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1064nm 파장의 펄스 레이저를 피부의 신경섬유종 병변에 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 치료 3개월 후
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장치 기반 치료는 2등급 부작용(AE)인 경우 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
등급 2 AE는 치료가 필요한 사건으로 정의됩니다.
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고서 결과
기간: 치료 후 12개월 동안
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설문지를 사용하여 우리는 환자가 보고한 결과를 결정할 것입니다.
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치료 후 12개월 동안
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임상의가 보고한 결과
기간: 치료 후 12개월 동안
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설문지를 사용하여 임상의가 보고한 결과를 결정할 것입니다.
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치료 후 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R. Rox Anderson, MD, Wellman Center for Photomedicine, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P004137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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