予定された選択的帝王切開分娩における術中震えに対するデクスメデトミジン
2026年9月15日 更新者：Hans P. Sviggum, M.D.、Mayo Clinic
予定された選択的帝王切開分娩中の震えの治療のためのデクスメデトミジン：最適用量の決定
この研究の目的は、予定された待機的帝王切開分娩中に震えを経験する患者の 90% で震えを止めるためのデクスメデトミジンの最適用量を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者は、予定された選択的帝王切開分娩に出席する分娩者で構成されます。 患者は、手術前に研究のために募集され、同意され、分娩時にグレード3または4の震えを示す場合、研究に登録されます。 デクスメデトミジンの投与量は、患者の 90% が望ましい効果 (投薬後 5 分以内に震えが止まる) が得られる推定投与量を見つけるために、偏ったコイン デザインを使用して、逐次アップ アンド ダウン法に従って選択されます。 患者のケアや評価に関与していない麻酔医が、静脈内使用のためにデクスメデトミジンを準備します。 麻酔は、私たちの機関の典型的なブドウ糖、15 mcg フェンタニル、および 150 mcg モルヒネを含む 1.6 mL 0.75% ブピバカインの投与による脊椎麻酔で開始されます。
震えは、Crossley と Mahajan によって概説されているように、5 段階のスケールを使用して等級付けされます。 研究で女性の世話をする麻酔チームのメンバーは、等級付けについて教育を受けます。
- グレード 0: 震えがない。
- グレード 1: 次の 1 つまたは複数: 立毛、末梢血管収縮、末梢チアノーゼ、目に見える筋肉活動なし;グレード 2: 1 つの筋肉群に限定された目に見える筋肉活動。
- グレード 3: 2 つ以上の筋肉群で目に見える筋肉活動。
- グレード 4: 全身を含む総筋活動
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 計画帝王切開で来院する女性。
- 米国麻酔学会身体分類ステータス 2 または 3。主要な医学的併存疾患なし。
- 妊娠第 3 期の単胎妊娠 (妊娠 28 ～ 42 週)。
- 脊椎麻酔法 計画帝王切開で出産する女性。
- 米国麻酔学会身体分類ステータス 2 または 3。主要な医学的併存疾患なし。
- 妊娠第 3 期の単胎妊娠 (妊娠 28 ～ 42 週)。
- 脊椎麻酔技術。
除外基準:
- -脊椎麻酔技術に対する禁忌。
- デクスメデトミジンまたはクロニジンに対するアレルギーまたは不耐性。
- -手順前の口腔温度<36°C。
- 個人的な同意を与えることはできません。
- PPROMまたは感染の懸念（絨毛膜羊膜炎など）。
- 無作為化前の全身麻酔への転換。
- -無作為化前に投与された鎮静薬（例、フェンタニル、ミダゾラム、ケタミン、亜酸化窒素）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンの IV 投与。偏ったコイン デザインを利用したアップダウン法を使用して、次の患者の用量を決定します。
初回投与量は10mcgです。
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デクスメデトミジンの投与量は、患者の 90% が望ましい効果を得る推定投与量を見つけるために、偏ったコイン デザインを使用して、逐次アップ アンド ダウン法に従って選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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震えは、Crossley と Mahajan によって概説されているように、5 段階のスケールを使用して評価されます。
時間枠：薬剤投与5分後
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震えの停止
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薬剤投与5分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の心拍数
時間枠：術中経過中
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母親の心拍数に対するデクスメデトミジンのさまざまな用量の影響の決定。
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術中経過中
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デクスメデトミジンの用量
時間枠：術中経過中
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母親の鎮静に対するデクスメデトミジンのさまざまな用量の効果の決定。
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術中経過中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hans Sviggum, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年9月21日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。