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右美托咪定对择期剖宫产术中颤抖的影响

2026年9月15日 更新者：Hans P. Sviggum, M.D.、Mayo Clinic

右美托咪定治疗择期剖宫产期间的颤抖：确定最佳剂量

本研究的目的是确定右美托咪定的最佳剂量，以阻止 90% 在计划择期剖宫产期间出现寒战的患者出现寒战。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

潜在受试者将包括参加预定的择期剖宫产的产妇。 患者将在术前被招募并同意参加研究，如果他们在分娩时表现出 3 级或 4 级颤抖，那么他们将被纳入研究。 将根据顺序上下法选择右美托咪定的剂量，使用有偏差的硬币设计来找到估计剂量，在该剂量下，90% 的患者会产生预期效果 - 在给药后 5 分钟内停止颤抖。 不参与患者护理或评估的麻醉医师将准备用于静脉内使用的右美托咪定。 麻醉将以脊髓麻醉开始，我们机构的典型剂量为 1.6 mL 0.75% 布比卡因和葡萄糖、15 mcg 芬太尼和 150 mcg 吗啡。

颤抖将使用 Crossley 和 Mahajan 概述的五分制进行分级。 在研究中照顾女性的麻醉小组成员将接受分级量表的教育。

  • 0级：不发抖；
  • 1级：出现以下一项或多项：立毛、外周血管收缩、外周发绀，但无可见肌肉活动； 2级：可见肌肉活动局限于一个肌肉群；
  • 3级：可见多于一个肌肉群的肌肉活动；
  • 4级：涉及全身的粗大肌肉活动

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划剖宫产的妇女。
  • 美国麻醉学会物理分类状态 2 或 3；没有重大的医疗合并症。
  • 妊娠晚期（妊娠 28-42 周）的单胎妊娠。
  • 脊髓麻醉技术 计划剖宫产的妇女。
  • 美国麻醉学会物理分类状态 2 或 3；没有重大的医疗合并症。
  • 妊娠晚期（妊娠 28-42 周）的单胎妊娠。
  • 脊髓麻醉技术。

排除标准：

  • 脊髓麻醉技术的任何禁忌症。
  • 对右美托咪定或可乐定过敏或不耐受。
  • 手术前口腔温度 < 36°C。
  • 无法给予个人同意。
  • PPROM 或担心感染（例如绒毛膜羊膜炎）。
  • 在随机化之前转换为全身麻醉。
  • 随机分组前服用镇静药物（例如芬太尼、咪达唑仑、氯胺酮、一氧化二氮）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定
右美托咪定静脉给药，使用上下法，利用有偏差的硬币设计来确定下一位患者的剂量。 初始剂量为 10mcg。
药品：右美托咪定
将根据顺序上下法选择右美托咪定的剂量，使用有偏差的硬币设计来找到 90% 的患者会达到预期效果的估计剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颤抖将使用 Crossley 和 Mahajan 概述的五分制进行分级
大体时间：给药后5分钟
停止颤抖
给药后5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产妇心率
大体时间：术中过程中
确定不同剂量的右美托咪定对母体心率的影响。
术中过程中
右美托咪定的剂量
大体时间：术中过程中
确定不同剂量的右美托咪定对产妇镇静的影响。
术中过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Hans Sviggum, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2021年9月21日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-004712

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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