Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine voor intraoperatieve rillingen bij geplande electieve keizersnede

5 september 2025 bijgewerkt door: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Dexmedetomidine voor de behandeling van rillingen tijdens een geplande keizersnede: bepaling van de optimale dosis

Het doel van deze studie is om de optimale dosis dexmedetomidine te bepalen om te stoppen met rillen bij 90% van de patiënten die rillen tijdens een geplande geplande keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële proefpersonen zijn parturiënten die aanwezig zijn voor geplande geplande keizersneden. Patiënten worden preoperatief geworven en goedgekeurd voor het onderzoek en als ze graad 3 of 4 rillingen vertonen op het moment van bevalling, worden ze in het onderzoek opgenomen. Doses van dexmedetomidine zullen worden geselecteerd volgens een sequentiële op-en-neer-methode, met behulp van een bevooroordeeld muntontwerp om de geschatte dosis te vinden waarbij 90% van de patiënten het gewenste effect zou hebben - stoppen met rillen binnen 5 minuten na medicatietoediening. Een anesthesiearts die niet betrokken is bij patiëntenzorg of beoordeling zal dexmedetomidine klaarmaken voor intraveneus gebruik. De anesthesie zal worden gestart met spinale anesthesie met de gebruikelijke dosering van 1,6 ml 0,75% bupivacaïne met dextrose, 15 mcg fentanyl en 150 mcg morfine van onze instelling.

Rillen wordt beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal zoals beschreven door Crossley en Mahajan. Leden van het anesthesieteam die voor vrouwen in het onderzoek zorgen, zullen worden opgeleid in de beoordelingsschalen.

  • Graad 0: geen rillingen;
  • Graad 1: een of meer van de volgende: pilo-erectie, perifere vasoconstrictie, perifere cyanose, maar zonder zichtbare spieractiviteit; Graad 2: zichtbare spieractiviteit beperkt tot één spiergroep;
  • Graad 3: zichtbare spieractiviteit in meer dan één spiergroep;
  • Graad 4: grove spieractiviteit waarbij het hele lichaam betrokken is

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zich presenteren voor een geplande keizersnede.
  • American Society of Anesthesiology Fysieke classificatie Status 2 of 3; zonder grote medische comorbiditeiten.
  • Eenlingzwangerschap in het 3e trimester (zwangerschap 28-42 weken).
  • Spinale anesthesietechniek Vrouwen presenteren zich voor een geplande keizersnede.
  • American Society of Anesthesiology Fysieke classificatie Status 2 of 3; zonder grote medische comorbiditeiten.
  • Eenlingzwangerschap in het 3e trimester (zwangerschap 28-42 weken).
  • Spinale anesthesie techniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor spinale anesthesietechniek.
  • Allergie of intolerantie voor dexmedetomidine of clonidine.
  • Orale temperatuur < 36° Celsius voorafgaand aan de procedure.
  • Kan geen persoonlijke toestemming geven.
  • PPROM of zorg voor infectie (bijv. Chorioamnionitis).
  • Conversie naar algemene anesthesie voorafgaand aan randomisatie.
  • Kalmerende medicijnen (bijv. Fentanyl, midazolam, ketamine, distikstofoxide) toegediend voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
IV-toediening van dexmedetomidine, met behulp van een Up-Down-methode waarbij gebruik wordt gemaakt van een bevooroordeeld muntontwerp om de dosis van de volgende patiënt te bepalen. De startdosis is 10 mcg.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Doses van dexmedetomidine zullen worden geselecteerd volgens een sequentiële op-en-neer-methode, met behulp van een bevooroordeeld muntontwerp om de geschatte dosis te vinden waarbij 90% van de patiënten het gewenste effect zou hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rillen wordt beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal zoals beschreven door Crossley en Mahajan
Tijdsspanne: 5 minuten na toediening van het medicijn
Stoppen met rillen
5 minuten na toediening van het medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale hartslag
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve cursus
Bepaling van het effect van variërende doses dexmedetomidine op de hartslag van de moeder.
Tijdens intraoperatieve cursus
Doses dexmedetomidine
Tijdsspanne: Tijdens intraoperatieve cursus
Bepaling van het effect van variërende doses dexmedetomidine op maternale sedatie.
Tijdens intraoperatieve cursus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-004712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren