Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin för intraoperativ frossa vid planerad elektiv kejsarsnittsförlossning

15 september 2026 uppdaterad av: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Dexmedetomidin för behandling av frossa under planerad elektiv kejsarsnittsförlossning: bestämma den optimala dosen

Syftet med denna studie är att bestämma den optimala dosen av Dexmedetomidin för att stoppa frossa hos 90 % av patienterna som upplever frossa under schemalagda elektiva kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella försökspersoner kommer att bestå av förlossande som kommer för schemalagda elektiva kejsarsnitt. Patienter kommer att rekryteras och ge sitt samtycke till studien preoperativt och om de visar grad 3 eller 4 frossa vid tidpunkten för förlossningen kommer de att registreras i studien. Doser av dexmedetomidin kommer att väljas enligt en sekventiell upp-och-ned-metod, med hjälp av en partisk myntdesign för att hitta den uppskattade dosen vid vilken 90 % av patienterna skulle ha önskad effekt - upphörande av frossa inom 5 minuter efter medicinering. En anestesiläkare som inte är involverad i patientvård eller bedömning kommer att förbereda dexmedetomidin för intravenös användning. Anestesi kommer att inledas med spinalbedövning med vår institutions typiska dosering av 1,6 mL 0,75 % bupivakain med dextros, 15 mcg fentanyl och 150 mcg morfin.

Rysningar kommer att bedömas med hjälp av en femgradig skala enligt beskrivningen av Crossley och Mahajan. Medlemmar i anestesiteamet som tar hand om kvinnor i studien kommer att utbildas på betygsskalorna.

  • Grad 0: ingen rysning;
  • Grad 1: en eller flera av följande: piloerektion, perifer vasokonstriktion, perifer cyanos, men utan synlig muskelaktivitet; Grad 2: synlig muskelaktivitet begränsad till en muskelgrupp;
  • Grad 3: synlig muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp;
  • Grad 4: grov muskelaktivitet som involverar hela kroppen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som presenterar sig för planerad kejsarsnitt.
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klassificering Status 2 eller 3; utan större medicinska komorbiditeter.
  • Singleton dräktighet i 3:e trimestern (28-42 veckors graviditet).
  • Spinal anestesiteknik Kvinnor som presenterar sig för planerad kejsarsnitt.
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klassificering Status 2 eller 3; utan större medicinska komorbiditeter.
  • Singleton dräktighet i 3:e trimestern (28-42 veckors graviditet).
  • Spinalbedövningsteknik.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation för spinalbedövningsteknik.
  • Allergi eller intolerans mot dexmedetomidin eller klonidin.
  • Oral temperatur < 36° Celsius före proceduren.
  • Kan inte ge personligt samtycke.
  • PPROM eller oro för infektion (t.ex. chorioamnionit).
  • Konvertering till allmän anestesi före randomisering.
  • Sedativa läkemedel (t.ex. fentanyl, midazolam, ketamin, dikväveoxid) administrerade före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
IV administrering av Dexmedetomidin, med hjälp av en upp-ned-metod som använder en partisk myntdesign för att bestämma nästa patients dos. Initial dos kommer att vara 10mcg.
Doser av dexmedetomidin kommer att väljas enligt en sekventiell upp-och-ned-metod, med hjälp av en partisk myntdesign för att hitta den uppskattade dosen vid vilken 90 % av patienterna skulle ha önskad effekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rysningar kommer att bedömas med hjälp av en femgradig skala enligt beskrivningen av Crossley och Mahajan
Tidsram: 5 minuter efter administrering av läkemedlet
Upphörande av frossa
5 minuter efter administrering av läkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Moderns hjärtfrekvens
Tidsram: Under intraoperativt förlopp
Bestämning av effekten av olika doser av dexmedetomidin på moderns hjärtfrekvens.
Under intraoperativt förlopp
Doser av dexmedetomidin
Tidsram: Under intraoperativt förlopp
Bestämning av effekten av varierande doser av dexmedetomidin på moderns sedering.
Under intraoperativt förlopp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

21 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera