- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04730609
Dexmedetomidin för intraoperativ frossa vid planerad elektiv kejsarsnittsförlossning
Dexmedetomidin för behandling av frossa under planerad elektiv kejsarsnittsförlossning: bestämma den optimala dosen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella försökspersoner kommer att bestå av förlossande som kommer för schemalagda elektiva kejsarsnitt. Patienter kommer att rekryteras och ge sitt samtycke till studien preoperativt och om de visar grad 3 eller 4 frossa vid tidpunkten för förlossningen kommer de att registreras i studien. Doser av dexmedetomidin kommer att väljas enligt en sekventiell upp-och-ned-metod, med hjälp av en partisk myntdesign för att hitta den uppskattade dosen vid vilken 90 % av patienterna skulle ha önskad effekt - upphörande av frossa inom 5 minuter efter medicinering. En anestesiläkare som inte är involverad i patientvård eller bedömning kommer att förbereda dexmedetomidin för intravenös användning. Anestesi kommer att inledas med spinalbedövning med vår institutions typiska dosering av 1,6 mL 0,75 % bupivakain med dextros, 15 mcg fentanyl och 150 mcg morfin.
Rysningar kommer att bedömas med hjälp av en femgradig skala enligt beskrivningen av Crossley och Mahajan. Medlemmar i anestesiteamet som tar hand om kvinnor i studien kommer att utbildas på betygsskalorna.
- Grad 0: ingen rysning;
- Grad 1: en eller flera av följande: piloerektion, perifer vasokonstriktion, perifer cyanos, men utan synlig muskelaktivitet; Grad 2: synlig muskelaktivitet begränsad till en muskelgrupp;
- Grad 3: synlig muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp;
- Grad 4: grov muskelaktivitet som involverar hela kroppen
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som presenterar sig för planerad kejsarsnitt.
- American Society of Anesthesiology Fysisk klassificering Status 2 eller 3; utan större medicinska komorbiditeter.
- Singleton dräktighet i 3:e trimestern (28-42 veckors graviditet).
- Spinal anestesiteknik Kvinnor som presenterar sig för planerad kejsarsnitt.
- American Society of Anesthesiology Fysisk klassificering Status 2 eller 3; utan större medicinska komorbiditeter.
- Singleton dräktighet i 3:e trimestern (28-42 veckors graviditet).
- Spinalbedövningsteknik.
Exklusions kriterier:
- Eventuell kontraindikation för spinalbedövningsteknik.
- Allergi eller intolerans mot dexmedetomidin eller klonidin.
- Oral temperatur < 36° Celsius före proceduren.
- Kan inte ge personligt samtycke.
- PPROM eller oro för infektion (t.ex. chorioamnionit).
- Konvertering till allmän anestesi före randomisering.
- Sedativa läkemedel (t.ex. fentanyl, midazolam, ketamin, dikväveoxid) administrerade före randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidin
IV administrering av Dexmedetomidin, med hjälp av en upp-ned-metod som använder en partisk myntdesign för att bestämma nästa patients dos.
Initial dos kommer att vara 10mcg.
|
Doser av dexmedetomidin kommer att väljas enligt en sekventiell upp-och-ned-metod, med hjälp av en partisk myntdesign för att hitta den uppskattade dosen vid vilken 90 % av patienterna skulle ha önskad effekt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rysningar kommer att bedömas med hjälp av en femgradig skala enligt beskrivningen av Crossley och Mahajan
Tidsram: 5 minuter efter administrering av läkemedlet
|
Upphörande av frossa
|
5 minuter efter administrering av läkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Moderns hjärtfrekvens
Tidsram: Under intraoperativt förlopp
|
Bestämning av effekten av olika doser av dexmedetomidin på moderns hjärtfrekvens.
|
Under intraoperativt förlopp
|
|
Doser av dexmedetomidin
Tidsram: Under intraoperativt förlopp
|
Bestämning av effekten av varierande doser av dexmedetomidin på moderns sedering.
|
Under intraoperativt förlopp
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-004712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .